- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01231269
Resonancia magnética ponderada por difusión de cuerpo entero para la estadificación y el tratamiento Predicción del linfoma
La imagen ponderada por difusión de cuerpo entero es una técnica de imagen por resonancia magnética funcional que caracteriza el tejido mediante el sondeo de los cambios en la difusión del agua secundarios a las diferencias en la microestructura del tejido. Estos cambios en la difusión del agua dan como resultado diferencias en la intensidad de la señal en las imágenes ponderadas por difusión que se cuantifican con el coeficiente de difusión aparente (ADC). En lesiones malignas, el espacio extracelular extravascular (SEE) estará disminuido, debido al aumento del número de células. Esto restringirá la difusión del agua, identificada por una mayor intensidad de la señal (SI) en las imágenes DWI nativas y un ADC bajo. Varios estudios indican el valor de DWI para la diferenciación de ganglios linfáticos benignos y malignos, la detección de recurrencia tumoral y la predicción basada en ADC del resultado del tratamiento en varios tumores sólidos (Koh DM et al, Am J Roentgenol 2007).
Los pacientes con un nuevo diagnóstico de linfoma de Hodgkin o no Hodgkin (solo linfoma difuso de células B grandes, linfoma folicular, linfoma de células del manto y PTLD) se incluirán en el estudio. Estos pacientes recibirán una exploración WB-DWI antes del tratamiento, una o dos veces durante el tratamiento (según el tipo de linfoma) y después de finalizar el tratamiento. La resonancia magnética se realizará en un sistema de resonancia magnética de 3 Tesla sin administración de contraste y sin exponer al paciente a radiación.
Las imágenes ponderadas por difusión de todo el cuerpo serán interpretadas prospectivamente por dos radiólogos experimentados, que ignoran todos los datos clínicos y de imagen. Los hallazgos se correlacionarán con FDG-18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose, biopsias realizadas en la rutina clínica (siempre de médula ósea, lesiones de tejidos blandos si está indicado) y seguimiento por imágenes.
El propósito de este estudio es:
- para evaluar imágenes ponderadas por difusión de cuerpo entero para la estadificación del linfoma
- para evaluar las imágenes ponderadas por difusión de cuerpo entero como un biomarcador predictivo temprano para el resultado del tratamiento
- para evaluar imágenes ponderadas por difusión de cuerpo entero para diferenciar el tumor residual de los cambios posteriores a la terapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cada paciente con un nuevo diagnóstico de linfoma de Hodgkin o no Hodgkin (solo linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células del manto, linfoma folicular y PTLD)
Criterio de exclusión:
- paciente con contraindicaciones generales para la RM (marcapasos, claustrofobia, etc.)
- pacientes con un tipo de linfoma diferente a los descritos en los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resonancia magnética
resonancia magnética ponderada por difusión
|
Resonancia magnética sin administración de contraste/sin radiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
etapa de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Las lesiones se caracterizan como benignas o malignas según la intensidad de la señal y los valores de ADC, lo que permite determinar correctamente la extensión del tumor (estadificación).
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 años
|
Investigaremos si existe una correlación entre ADC y los cambios en la intensidad de la señal durante la terapia y la supervivencia libre de progresión.
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vincent vandecaveye, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S51160
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