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Resonancia magnética ponderada por difusión de cuerpo entero para la estadificación y el tratamiento Predicción del linfoma

2 de enero de 2017 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La imagen ponderada por difusión de cuerpo entero es una técnica de imagen por resonancia magnética funcional que caracteriza el tejido mediante el sondeo de los cambios en la difusión del agua secundarios a las diferencias en la microestructura del tejido. Estos cambios en la difusión del agua dan como resultado diferencias en la intensidad de la señal en las imágenes ponderadas por difusión que se cuantifican con el coeficiente de difusión aparente (ADC). En lesiones malignas, el espacio extracelular extravascular (SEE) estará disminuido, debido al aumento del número de células. Esto restringirá la difusión del agua, identificada por una mayor intensidad de la señal (SI) en las imágenes DWI nativas y un ADC bajo. Varios estudios indican el valor de DWI para la diferenciación de ganglios linfáticos benignos y malignos, la detección de recurrencia tumoral y la predicción basada en ADC del resultado del tratamiento en varios tumores sólidos (Koh DM et al, Am J Roentgenol 2007).

Los pacientes con un nuevo diagnóstico de linfoma de Hodgkin o no Hodgkin (solo linfoma difuso de células B grandes, linfoma folicular, linfoma de células del manto y PTLD) se incluirán en el estudio. Estos pacientes recibirán una exploración WB-DWI antes del tratamiento, una o dos veces durante el tratamiento (según el tipo de linfoma) y después de finalizar el tratamiento. La resonancia magnética se realizará en un sistema de resonancia magnética de 3 Tesla sin administración de contraste y sin exponer al paciente a radiación.

Las imágenes ponderadas por difusión de todo el cuerpo serán interpretadas prospectivamente por dos radiólogos experimentados, que ignoran todos los datos clínicos y de imagen. Los hallazgos se correlacionarán con FDG-18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose, biopsias realizadas en la rutina clínica (siempre de médula ósea, lesiones de tejidos blandos si está indicado) y seguimiento por imágenes.

El propósito de este estudio es:

  • para evaluar imágenes ponderadas por difusión de cuerpo entero para la estadificación del linfoma
  • para evaluar las imágenes ponderadas por difusión de cuerpo entero como un biomarcador predictivo temprano para el resultado del tratamiento
  • para evaluar imágenes ponderadas por difusión de cuerpo entero para diferenciar el tumor residual de los cambios posteriores a la terapia

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cada paciente con un nuevo diagnóstico de linfoma de Hodgkin o no Hodgkin (solo linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células del manto, linfoma folicular y PTLD)

Criterio de exclusión:

  • paciente con contraindicaciones generales para la RM (marcapasos, claustrofobia, etc.)
  • pacientes con un tipo de linfoma diferente a los descritos en los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética
resonancia magnética ponderada por difusión
Resonancia magnética sin administración de contraste/sin radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
etapa de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 años
Las lesiones se caracterizan como benignas o malignas según la intensidad de la señal y los valores de ADC, lo que permite determinar correctamente la extensión del tumor (estadificación).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 años
Investigaremos si existe una correlación entre ADC y los cambios en la intensidad de la señal durante la terapia y la supervivencia libre de progresión.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: vincent vandecaveye, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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