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Ganzkörper-Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie zur Stadieneinteilung und Behandlungsvorhersage von Lymphomen

9. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die diffusionsgewichtete Ganzkörperbildgebung ist eine funktionelle Magnetresonanztomographietechnik, die Gewebe charakterisiert, indem sie Veränderungen in der Wasserdiffusion als Folge von Unterschieden in der Gewebemikrostruktur untersucht. Diese Änderungen der Wasserdiffusion führen zu Unterschieden in der Signalintensität auf diffusionsgewichteten Bildern, die mit dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) quantifiziert werden. Bei bösartigen Läsionen wird der extravasale extrazelluläre Raum (EES) aufgrund der erhöhten Zellzahl verkleinert. Dadurch wird die Wasserdiffusion eingeschränkt, erkennbar an einer erhöhten Signalintensität (SI) auf nativen DWI-Bildern und einem niedrigen ADC. Mehrere Studien weisen auf den Wert von DWI für die Differenzierung von gutartigen und bösartigen Lymphknoten, die Erkennung von Tumorrezidiven und für die ADC-basierte Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei verschiedenen soliden Tumoren hin (Koh DM et al, Am J Roentgenol 2007).

Patienten mit einer neuen Diagnose eines Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphoms (nur diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom und PTLD) werden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten erhalten vor der Behandlung, ein- oder zweimal während der Behandlung (abhängig von der Art des Lymphoms) und nach Abschluss der Behandlung einen WB-DWI-Scan. Die MRT-Untersuchung wird auf einem 3-Tesla-MRT-System ohne Kontrastmittelgabe und ohne Strahlenbelastung des Patienten durchgeführt.

Diffusionsgewichtete Ganzkörperbilder werden prospektiv von zwei erfahrenen Radiologen interpretiert, die für alle klinischen und bildgebenden Daten blind sind. Die Ergebnisse werden mit FDG-18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose, Fluordesoxyglucose, Biopsien im klinischen Alltag (immer Knochenmark – Weichteilläsionen, falls angezeigt) und bildgebender Nachuntersuchung korreliert.

Der Zweck dieser Studie ist:

  • zur Bewertung der diffusionsgewichteten Ganzkörperbildgebung zur Stadieneinteilung von Lymphomen
  • Bewertung der diffusionsgewichteten Ganzkörperbildgebung als früher prädiktiver Biomarker für das Behandlungsergebnis
  • Bewertung der diffusionsgewichteten Ganzkörperbildgebung zur Unterscheidung zwischen Resttumor und Veränderungen nach der Therapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient mit einer neuen Diagnose eines Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphoms (nur diffuses großes B-Zell-Lymphom, Mantelzell-Lymphom, follikuläres Lymphom und PTLD)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit allgemeinen Kontraindikationen für die MRT (Herzschrittmacher, Klaustrophobie etc.)
  • Patienten mit einer anderen Art von Lymphom als den in den Einschlusskriterien beschriebenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT
diffusionsgewichtete MRT
Sonstiges: MRT
MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittelgabe/ohne Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstadium
Zeitfenster: 4 Jahre
Läsionen werden anhand der Signalintensität und der ADC-Werte als gutartig oder bösartig charakterisiert, was eine korrekte Bestimmung der Tumorausdehnung (Staging) ermöglicht.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Wir werden untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen ADC und Signalintensitätsänderungen während der Therapie und dem progressionsfreien Überleben besteht
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: vincent vandecaveye, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S51160

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