- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01246076
Lenalidomide for Myelodysplastic Syndrome Refractory to Hypomethylating Agents
Phase II Trial of High Dose Lenalidomide in Patients With Myelodysplastic Syndrome Refractory to Hypomethylating Agents
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Mayo Clinic Scottsdale AZ
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient must be able to understand and voluntarily sign an informed consent form.
- Patient must be ≥ 18 years old.
- Patient must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
Patient must have histologically confirmed Myelodysplastic Syndrome as defined by FAB Classification including CMML and secondary MDS which has either:
- progressed at any time during treatment with hypomethylating agents
- failed to achieve a response after 6 cycles
- progressed after treatment with hypomethylating agents had been discontinued Criteria for response and for progression as defined by revised IWG criteria
- Patient must have discontinued all previous cancer therapy, including radiation, hormonal therapy and surgery at least 4 weeks prior to treatment in this study.
- Patient must have an ECOG performance status of ≤ 2 at study entry
Patient must have laboratory test results within these ranges:
- calculated creatinine clearance ≥ 30ml/min by Cockcroft-Gault formula
- total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
- Patient must be disease free of prior malignancies for at least 5 years with exception of currently treated basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma "in situ" of the cervix or breast.
- Patient must be registered into the mandatory Revlimid REMS® program and be willing and able to comply with the requirements of Revlimid REMS®.
- If a female of childbearing potential (FCBP), patient must have a negative serum or urine pregnancy test with a sensitivity of at least 50 mIU/mL within 10 to 14 days prior to initiation of therapy and again within 24 hours prior to prescribing lenalidomide for Cycle 1 (prescriptions must be filled within 7 days).
Females of reproductive potential must adhere to the scheduled pregnancy testing as required in the Revlimid REMS® program. A FCBP is defined as a sexually mature woman who: 1) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 2) has not been naturally postmenopausal for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months).
-If a FCBP, patient must agree to use two reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual intercourse during the following time periods related to this study: 1) for at least 28 days before starting study drug; 2) while participating in the study; and 3) for at least 28 days after discontinuation from the study. The two methods of reliable contraception must include one highly effective method (i.e. intrauterine device (IUD), hormonal [birth control pills, injections, or implants], tubal ligation, partner's vasectomy) and one additional effective (barrier) method (i.e. latex condom, diaphragm, cervical cap). FCBP must be referred to a qualified provider of contraceptive methods if needed
Exclusion Criteria:
- Patient must not have any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form.
- Patient must not be pregnant or breastfeeding.
- Patient must not have any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
- Patient must not use any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline.
- Patient must not have a known hypersensitivity to thalidomide.
- Patient must not have developed of erythema nodosum if characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs.
- Patient must not have any prior use of lenalidomide.
- Patient must not be concurrently using other anti-cancer agents or treatments.
- Patient must not have known seropositivity for or active viral infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV). Patients who are seropositive because of hepatitis B virus vaccine are eligible.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lenalidomide
Lenalidomide 50 mg/day for two 28 day cycles. Patients who have bone marrow aplasia as defined by a cellularity of <10% will be observed till counts recover. If patients do not progress following 2 cycles of HD lenalidomide, they will receive low dose lenalidomide 10 mg daily for 12 cycles. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Confirmed Responses (Complete Remission, Partial Remission, or Hematologic Improvement) as Defined by the International Working Group Criteria
Časové okno: Up to 56 weeks (14 cycles of treatment)
|
|
Up to 56 weeks (14 cycles of treatment)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall Survival Rate
Časové okno: 6 months after end of treatment (up to 82 weeks from start of treatment)
|
-Overall survival rate is the percentage of participants who were alive 6 months after end of treatment.
|
6 months after end of treatment (up to 82 weeks from start of treatment)
|
Duration of Response
Časové okno: Until 6 months after end of treatment
|
Until 6 months after end of treatment
|
|
Time to Discontinuation of Treatment
Časové okno: Up to 56 weeks (14 cycles)
|
Up to 56 weeks (14 cycles)
|
|
Toxicity as Measured by Number of Participants Who Experienced Related Grade 3-5 Adverse Events Based on CTCAE Version 4
Časové okno: 30 days after end of treatment (up to 60 weeks)
|
30 days after end of treatment (up to 60 weeks)
|
|
Time to Progression
Časové okno: Up to 6 months after completion of treatment (up to 82 weeks from start of treatment)
|
The time to progression is defined as the time from registration to the date of progression or last follow-up.
Those who die will be considered to have had disease progression unless documented evidence clearly indicates no progression has occurred.
|
Up to 6 months after completion of treatment (up to 82 weeks from start of treatment)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Preleukémie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- 201011810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastické syndromy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...UkončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncDokončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfomŠpanělsko
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchDokončenoMyelodysplastické syndromyNěmecko, Izrael, Spojené království, Španělsko, Belgie, Itálie, Francie, Holandsko, Švédsko
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchUkončenoLymfomŠvýcarsko, Norsko, Švédsko
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's Hospital a další spolupracovníciUkončenoWaldenstromova makroglobulinémieSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.DokončenoMnohočetný myelomFrancie
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA Medical... a další spolupracovníciDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNeznámýMyelodysplastické syndromyFrancie
-
CelgeneDokončenoLymfom z plášťových buněkSpojené státy, Francie, Belgie, Rakousko, Izrael, Singapur, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Kolumbie, Německo, Itálie, Krocan, Portoriko