Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rostokat tartalmazó narancslé emésztési toleranciájának tanulmányozása

2011. január 24. frissítette: University of Sao Paulo
Az élelmi rostok (általában ömlesztett vagy durva takarmánynak nevezik) a szénhidrát és a lignin ehető, nem emészthető összetevője, amely természetesen megtalálható a növényi táplálékban; azonban az alsó bélben lévő baktériumok metabolizálhatják annak egy részét. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a lakosság rostbevitele a javasolt ajánlások alatt van. Ismert a rostok jótékony hatása az emberi egészségre. Az élelmi rost rendszeres bevitelének fontos szerepe van a bélműködésben, növeli a bélfekáliát és csökkenti a bélben való áthaladási időt; együttműködik az LDL-koleszterin plazmatikus redukciójával a koleszterin és az epesavak székletürítésének fokozásával, egészséges, cukorbetegeknél és inzulinrezisztenseknél csökkenti a posztprandiális glükózt, csökkenti bizonyos rákos megbetegedések kialakulásának kockázatát, elősegíti a jóllakottság érzését, segíti a fogyást, immunmoduláló hatást fejt ki. . A rostbevitel azonban olyan káros hatásokkal járhat, mint a puffadás, puffadás, görcsök, valamint a narancslé napi fogyasztása, ami a savassághoz, gyomorégéshez, gyomorégéssel kapcsolatos emésztési problémákhoz vezet. Ezután érdekessé válik egy új, vegyes rostokkal (frukto-oligoszacharidok, rezisztens dextrin, polidextróz és laktulóz) dúsított narancslé termék toleranciájának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Monocentrikus, kettős vak, randomizált, két párhuzamos karral kontrollált placebo vizsgálat. A vizsgálatban 200 egészséges, 18 és 45 év közötti nő vesz részt, akiknek nincs funkcionális emésztési zavara vagy diagnosztizált emésztőrendszeri betegsége. A vizsgálat 21 napos narancslé fogyasztásból áll. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: placebo (rost nélküli narancslé – kontroll) és vizsgálati csoportba (rostkeverékkel dúsított narancslé). Mindkét csoportban az önkénteseket arra utasítják, hogy naponta kétszer igyanak meg 200 ml gyümölcslevet (1 csomag 200 ml-es ebédre és egy vacsorára).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • University of Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Alkutató:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Alkutató:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Alkutató:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Alkutató:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Alkutató:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Alkutató:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Alkutató:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Alkutató:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Alkutató:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Alkutató:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Alkutató:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Alkutató:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Alkutató:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Tűrje el a narancslé rutinszerű fogyasztását (legalább havonta kétszer)
  • Ne használjon antibiotikumot, ipari rostokat vagy iparosodott rostokat, prebiotikumokat és probiotikumokat tartalmazó kiegészítőket a vizsgálat megkezdése előtt 30 napig
  • BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között
  • A testtömeg stabil az elmúlt két hónapban
  • Képes jó kommunikációt folytatni a kutatóval
  • Ismerje meg és fogadja el a vizsgálat szabályait
  • Valamilyen fogamzásgátló módszer alkalmazása
  • Nemdohányzók (kevesebb, mint öt cigaretta/nap)

Kizárási kritériumok:

  • Írástudatlan
  • Súlyos alkoholisták
  • Allergia a narancsra és a levére
  • Bármilyen egyéb allergia vagy ételintolerancia
  • A felső emésztőrendszer betegsége vagy rendellenessége, amelyet az elmúlt tizenkét hónapban diagnosztizáltak és kezeltek
  • Gyulladásos bélbetegségek
  • Irritábilis bél szindróma
  • Hasmenés (napi három folyadékürítés)
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Bármilyen evészavar a kórtörténetében

  • Kihirdetett betegségek:

    • Veseelégtelenség
    • Májelégtelenség
    • Krónikus szívelégtelenség
    • Más betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetetlenek lehetnek a vizsgálattal
  • Legyen dialízis folyamatban
  • Krónikus veseelégtelenség
  • A gasztrointesztinális traktus szerves betegségének kórtörténete vagy bizonyítéka
  • Előzményben szereplő rák öt éven belül (kivéve a jól kezelt bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot)
  • Anyagcserezavarok anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Gyomorsebészeti beavatkozás anamnézisében (kivéve vakbélműtét)
  • Valamilyen súlycsökkentő folyamat vagy diéta alatt lenni
  • Megtagadja a Tájékozott hozzájárulási feltételek aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
A vizsgálat 21 napos narancslé fogyasztásból áll. Az önkéntesek azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer igyanak meg 200 ml gyümölcslevet (1 csomag 200 ml-t ebédre és egyet vacsorára) rost nélkül.
Aktív összehasonlító: rost
Étrend-kiegészítő: Rost
A vizsgálat 21 napos narancslé fogyasztásból áll. Az önkéntesek azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer igyanak meg 200 ml gyümölcslevet (1 csomag 200 ml-t ebédre és egyet vacsorára), mindegyik csomagban 4 gramm rostot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakorisága - táblázat
Időkeret: A széklet gyakorisága - táblázat
Az 1-től 7-ig terjedő besorolású Bristol-skála a székletürítés napi gyakoriságával és a széklet konzisztenciájával kapcsolatos öninformációt szolgálja.
A széklet gyakorisága - táblázat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kívánt tünetek osztályozása
Időkeret: A nem kívánt tünetek osztályozása
A hasi fájdalom, puffadás, hasi puffadás, hányinger és hányás kellemetlenségeinek napi besorolása a nemkívánatos tünetek besorolásával, 4 fokozatú skálával, 3 hét termékfogyasztás után a résztvevői naplóból a standard narancslé fogyasztással kapott információkkal
A nem kívánt tünetek osztályozása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IKEA2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztési zavar [PE]

Klinikai vizsgálatok a Rost

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel