含纤维橙汁的消化耐受性研究
2011年1月24日 更新者：University of Sao Paulo
膳食纤维（通常称为粗饲料或粗饲料）是天然存在于植物性食物中的碳水化合物和木质素的可食用不易消化成分；但是，下肠道中的细菌可能会代谢其中的一部分。
流行病学研究发现，人群中的纤维摄入量低于推荐值。
纤维对人体健康的有益作用已得到认可。
经常摄入膳食纤维对肠道功能有重要作用，增加肠道粪便，减少沿肠道的转运时间；通过增加粪便中胆固醇和胆汁酸的排泄，降低低密度脂蛋白胆固醇血浆含量，降低健康人、糖尿病患者和胰岛素抵抗人群的餐后血糖，降低患某些癌症的风险，促进饱腹感，帮助减肥，并发挥免疫调节作用.
然而，摄入纤维可能会引起胃肠胀气、腹胀、痉挛等不良反应，而且每天饮用橙汁会带来胃酸和胃灼热、上腹灼痛等消化问题。
然后，研究用混合纤维（低聚果糖、抗性糊精、聚葡萄糖和乳果糖）强化的新橙汁产品的耐受性变得很有趣。
研究概览
详细说明
单中心、双盲、随机、两个平行臂对照安慰剂研究。
200 名年龄在 18 至 45 岁之间、没有功能性消化系统疾病或诊断出消化系统疾病的健康女性将参加该研究。
该研究包括 21 天的橙汁消费。
参与者将被随机分为两组：安慰剂组（不含纤维的橙汁 - 对照）和研究组（混合纤维强化的橙汁）。
在两组中，志愿者将被指导每天两次饮用 200 毫升的果汁（午餐时一包 200 毫升，晚餐时一包）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lilian M Horie, MsC RD
- 邮箱：mikahorie@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dan L Waitzberg, MD PhD
- 邮箱：dan@ganep.com.br
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- 招聘中
- University of São Paulo
-
接触：
- Dan L Waitzberg, MD PhD
- 邮箱：dan@ganep.com.br
-
接触：
- Lilian M Horie, RD MsC
- 邮箱：mikahorie@gmail.com
-
首席研究员：
- Dan L Waitzberg, MD PhD
-
副研究员：
- Ana P Muniz Pereira, RD
-
副研究员：
- Cecilia Jardini Marques, RD
-
副研究员：
- Glaucia M Shiroma, RD
-
副研究员：
- Juliana Lopes Frias, RD
-
副研究员：
- Lidiane A Catalani, RD
-
副研究员：
- Lilian M Horie, RD MsC
-
副研究员：
- Liria Nubia Alvarenga, RD
-
副研究员：
- Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
-
副研究员：
- Maria Cláudia Ortolani, RD
-
副研究员：
- Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
-
副研究员：
- Maria Manuela Ferreira Alves, RD
-
副研究员：
- Priscila Carasin Garla, RD
-
副研究员：
- Ricardo Alexandre Garib, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康
- 耐受常规橙汁的摄入（至少每月两次）
- 在研究开始前 30 天内不要使用抗生素、工业纤维或含有工业化纤维、益生元和益生菌的补充剂
- BMI 介于 18.5 和 29.9 Kg/m2 之间
- 最近两个月体重稳定
- 能够与研究者进行良好的沟通
- 理解并同意学习规则
- 使用某种避孕方法
- 非吸烟者（每天少于五支香烟）
排除标准：
- 文盲
- 严重酗酒
- 对橙子及其果汁过敏
- 任何其他过敏或食物不耐受
- 在过去 12 个月内诊断和治疗的上消化道疾病或失调
- 炎症性肠病
- 肠易激综合症
- 腹泻（一天三次液体排空）
- 怀孕
- 哺乳期
- 任何饮食失调史
申报疾病：
- 肾功能不全
- 肝功能不全
- 慢性心力衰竭
- 研究者认为可能与研究不一致的其他疾病
- 处于透析过程中
- 慢性肾功能衰竭
- 胃肠道器质性疾病的病史或证据
- 过去五年内有癌症病史（治疗良好的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- 代谢紊乱的病史或证据
- 胃外科手术史（阑尾切除术除外）
- 正在进行减肥或节食
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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该研究包括 21 天的橙汁消费。
将指导志愿者每天两次饮用 200 毫升不含纤维的果汁（午餐时一包 200 毫升，晚餐一包）。
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|
有源比较器：纤维
|
该研究包括 21 天的橙汁消费。
将指导志愿者每天两次饮用 200 毫升果汁（午餐时一包 200 毫升，晚餐一包），每包含 4 克纤维。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便频率 - 图表
大体时间：大便频率 - 图表
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将使用分类为 1 型至 7 型的布里斯托尔量表来获取有关每日排便频率和粪便稠度的自我信息。
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大便频率 - 图表
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良症状分类
大体时间：不良症状分类
|
使用不需要的症状分类，使用 4 分制量表，在食用产品 3 周后，根据参与者日记中的标准橙汁消费量获得的信息，每天对腹痛、胃肠胀气、腹胀、恶心和呕吐的滋扰进行分级
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不良症状分类
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan L Waitzberg, MD PhD、University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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