繊維を含むオレンジジュースの消化耐性に関する研究
2011年1月24日 更新者:University of Sao Paulo
食物繊維(一般にバルクまたは粗飼料と呼ばれる)は、植物性食品に自然に含まれる炭水化物とリグニンの食用の非消化性成分です。ただし、下部腸内の細菌はその一部を代謝する可能性があります。
疫学調査では、集団における繊維摂取量が推奨推奨値を下回っていることが判明しました。
人間の健康に対する繊維の有益な効果が認められています。
食物繊維の定期的な摂取は、腸の機能において重要な役割を果たし、腸内の便を増加させ、腸に沿った通過時間を短縮します。コレステロールと胆汁酸の糞便排泄を増加させることにより、血漿中 LDL コレステロールの減少と連携し、健康な糖尿病患者やインスリン抵抗性の人々の食後血糖値を低下させ、特定の癌の発症リスクを軽減し、満腹感を促進し、体重減少を助け、免疫調節効果を発揮します。 。
しかし、繊維の摂取は、鼓腸、膨満感、けいれん、オレンジジュースの毎日の摂取などの悪影響と関連しており、酸性度や胸やけ、上腹部の灼熱感に関連した消化器系の問題を引き起こす可能性があります。
次に、混合繊維(フラクトオリゴ糖、難消化性デキストリン、ポリデキストロース、ラクツロース)で強化された新しいオレンジジュース製品の耐性を研究することが興味深いものになります。
調査の概要
詳細な説明
単中心、二重盲検、無作為化、2 つの並行群対照プラセボ研究。
この研究には、機能的な消化器疾患や消化器疾患の診断を受けていない18歳から45歳の健康な女性200人が参加する。
この研究は、21日間のオレンジジュースの摂取から構成されています。
参加者は、プラセボ(繊維を含まないオレンジジュース - 対照)と研究グループ(繊維ミックスで強化されたオレンジジュース)の 2 つのグループに無作為に分けられます。
どちらのグループでも、ボランティアは 1 日 2 回 200ml のジュースを摂取するように指示されます (昼食時に 200ml を 1 パック、夕食時に 1 パック)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル
- 募集
- University of Sao Paulo
-
コンタクト:
- Dan L Waitzberg, MD PhD
- メール:dan@ganep.com.br
-
コンタクト:
- Lilian M Horie, RD MsC
- メール:mikahorie@gmail.com
-
主任研究者:
- Dan L Waitzberg, MD PhD
-
副調査官:
- Ana P Muniz Pereira, RD
-
副調査官:
- Cecilia Jardini Marques, RD
-
副調査官:
- Glaucia M Shiroma, RD
-
副調査官:
- Juliana Lopes Frias, RD
-
副調査官:
- Lidiane A Catalani, RD
-
副調査官:
- Lilian M Horie, RD MsC
-
副調査官:
- Liria Nubia Alvarenga, RD
-
副調査官:
- Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
-
副調査官:
- Maria Cláudia Ortolani, RD
-
副調査官:
- Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
-
副調査官:
- Maria Manuela Ferreira Alves, RD
-
副調査官:
- Priscila Carasin Garla, RD
-
副調査官:
- Ricardo Alexandre Garib, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康
- オレンジジュースを定期的に(月に少なくとも2回)摂取することに耐えます。
- 研究開始前の30日間は、抗生物質、工業用繊維、または工業用繊維、プレバイオティクス、プロバイオティクスを含むサプリメントを使用しないでください。
- BMI 18.5 ~ 29.9 Kg/m2
- 過去 2 か月間体重は安定している
- 研究者と良好なコミュニケーションが取れる方
- 研究のルールを理解し、同意する
- 何らかの避妊方法を利用する
- 非喫煙者(1日あたりタバコを5本未満)
除外基準:
- 文盲
- 重度のアルコール依存症者
- オレンジとそのジュースに対するアレルギー
- その他のアレルギーまたは食物不耐症
- 過去12か月以内に診断および治療を受けた上部消化管の疾患または障害
- 炎症性腸疾患
- 過敏性腸症候群
- 下痢がある(1日3回液体を排出する)
- 妊娠
- 授乳中
- 摂食障害の既往歴
宣言されている病気:
- 腎不全
- 肝不全
- 慢性心不全
- 研究者が研究と矛盾する可能性があると判断したその他の疾患
- 透析治療中である
- 慢性腎不全
- 消化管の器質的疾患の病歴または証拠
- 過去5年以内のがんの病歴(十分に治療された基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)
- 代謝障害の病歴または証拠
- 胃外科介入歴(虫垂切除術を除く)
- 減量プロセスまたはダイエット中である
- インフォームド・コンセント条項への署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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この研究は、21日間のオレンジジュースの摂取から構成されています。
ボランティアには、繊維を含まないジュース200mlを1日2回(昼食に200mlを1パック、夕食に1パック)摂取するよう指示されます。
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アクティブコンパレータ:ファイバ
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この研究は、21日間のオレンジジュースの摂取から構成されています。
ボランティアには、1日2回(昼食時に200mlを1パック、夕食に1パック)、各パックに4グラムの繊維が含まれる200mlのジュースを摂取するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便の頻度 - グラフ
時間枠:排便の頻度 - グラフ
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タイプ 1 からタイプ 7 に分類されるブリストルスケールは、毎日の排便頻度と便の硬さに関する自己情報として使用されます。
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排便の頻度 - グラフ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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望ましくない症状の分類
時間枠:望ましくない症状の分類
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参加者の日記から標準的なオレンジジュースの摂取量で得られた情報をもとに、製品を 3 週間摂取した後の、望ましくない症状の分類を 4 段階スケールで使用して、腹痛、鼓腸、腹部膨満、吐き気、嘔吐の迷惑度を毎日段階的に評価します。
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望ましくない症状の分類
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dan L Waitzberg, MD PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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