Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de spijsverteringstolerantie van sinaasappelsap met vezels

24 januari 2011 bijgewerkt door: University of Sao Paulo
Voedingsvezels (gewoonlijk bulk of ruwvoer genoemd) zijn de eetbare, niet-verteerbare componenten van koolhydraten en lignine die van nature voorkomen in plantaardig voedsel; bacteriën in de onderste darm kunnen echter een deel ervan metaboliseren. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de vezelinname van de bevolking onder de voorgestelde aanbevelingen ligt. De gunstige effecten van de vezels op de menselijke gezondheid worden erkend. De regelmatige inname van voedingsvezels speelt een belangrijke rol bij de darmfunctie, het verhogen van de darmfaeces en het verkorten van de transittijd door de darm; werkt samen met de LDL-cholesterolplasmatische verlaging door de fecale excretie van cholesterol en galzuren te verhogen, verlaagt postprandiale glucose bij gezonde mensen, diabetici en insulineresistente mensen, vermindert het risico op het ontwikkelen van bepaalde kankers, bevordert verzadiging, helpt bij gewichtsverlies en oefent een immunomodulerend effect uit . De inname van vezels kan echter gepaard gaan met nadelige effecten zoals winderigheid, opgeblazen gevoel, krampen en dagelijkse consumptie van sinaasappelsap om spijsverteringsproblemen te veroorzaken die verband houden met zuurgraad en brandend maagzuur, epigastrische verbranding. Dan wordt het interessant om de tolerantie te bestuderen van een nieuw sinaasappelsapproduct verrijkt met gemengde vezels (fructo-oligosacchariden, resistente dextrine, polydextrose en lactulose).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monocentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd placebo-onderzoek met twee parallelle armen. 200 gezonde vrouwen van 18 tot 45 jaar oud, zonder functionele spijsverteringsstoornissen of gediagnosticeerde spijsverteringsziekte zullen deelnemen aan het onderzoek. De studie bestaat uit 21 dagen consumptie van Sinaasappelsap. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: placebo (sinaasappelsap zonder vezels - controle) en studiegroep (sinaasappelsap verrijkt met vezelmix). In beide groepen krijgen de vrijwilligers de instructie om tweemaal per dag 200 ml sap te consumeren (1 pakje van 200 ml bij de lunch en één bij het avondeten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Onderonderzoeker:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Tolereert de inname van sinaasappelsap routinematig (minstens twee keer per maand)
  • Gebruik geen antibiotica, industriële vezels of supplementen met geïndustrialiseerde vezels, prebiotica en probiotica gedurende 30 dagen voor aanvang van het onderzoek
  • BMI tussen 18,5 en 29,9 Kg/m2
  • Lichaamsgewicht stabiel gedurende de laatste twee maanden
  • Kan goed communiceren met de onderzoeker
  • Begrijp en ga akkoord met de regels van het onderzoek
  • Gebruik maken van een anticonceptiemethode
  • Niet-rokers (minder dan vijf sigaretten/dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabeet
  • Ernstige alcoholisten
  • Allergie voor sinaasappel en zijn sap
  • Elke andere allergie of voedselintolerantie
  • Ziekte of aandoening van het bovenste spijsverteringskanaal gediagnosticeerd en behandeld in de afgelopen twaalf maanden
  • Inflammatoire darmziekten
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Diarree hebben (drie vloeistofevacuaties per dag)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Elke geschiedenis van een eetstoornis

  • Aangegeven ziekten:

    • Nierinsufficiëntie
    • Leverinsufficiëntie
    • Chronisch hartfalen
    • Andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker in strijd zou kunnen zijn met het onderzoek
  • In het dialyseproces zijn
  • Chronisch nierfalen
  • Geschiedenis of bewijs van organische ziekte van het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve basaalcelcarcinoom goed behandeld of cervicaal carcinoom in situ)
  • Geschiedenis of bewijs van metabole stoornissen
  • Geschiedenis van maagchirurgische interventie (behalve appendectomie)
  • Onder een proces van afvallen of een dieet zijn
  • Weigeren om de Informed Consent Term te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
De studie bestaat uit 21 dagen consumptie van Sinaasappelsap. De vrijwilligers krijgen de instructie om tweemaal per dag 200 ml sap te consumeren (1 pakje van 200 ml bij de lunch en één bij het avondeten) zonder vezels.
Actieve vergelijker: vezel
Voedingssupplement: Vezel
De studie bestaat uit 21 dagen consumptie van Sinaasappelsap. De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om twee keer per dag 200 ml sap te consumeren (1 pakje van 200 ml voor de lunch en één voor het avondeten) met 4 gram vezels in elk pakje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ontlasting - Grafiek
Tijdsspanne: Frequentie van ontlasting - Grafiek
Bristol-schaal met classificatie type 1 tot type 7 zal worden gebruikt voor zelfinformatie over de dagelijkse frequentie van stoelgang en consistentie van de ontlasting.
Frequentie van ontlasting - Grafiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van ongewenste symptomen
Tijdsspanne: Classificatie van ongewenste symptomen
Dagelijkse graduatie van hinder voor buikpijn, winderigheid, opgezette buik, misselijkheid en braken volgens de classificatie voor ongewenste symptomen, met 4-puntsschaal, na 3 weken consumptie van het product met de informatie verkregen bij de standaard sinaasappelsapconsumptie uit het deelnemersdagboek
Classificatie van ongewenste symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IKEA2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spijsverteringsverandering [PE]

Klinische onderzoeken op Vezel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren