Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji trawiennej soku pomarańczowego z włóknami

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo
Błonnik pokarmowy (powszechnie nazywany masą lub paszą objętościową) jest jadalnym, niestrawnym składnikiem węglowodanów i ligniny naturalnie występującym w pokarmach roślinnych; jednak bakterie w jelicie grubym mogą metabolizować jego część. Badania epidemiologiczne wykazały, że spożycie błonnika w populacji jest poniżej sugerowanych zaleceń. Znany jest korzystny wpływ błonnika na zdrowie człowieka. Regularne przyjmowanie błonnika pokarmowego odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu jelit, zwiększając ilość odchodów jelitowych i skracając czas pasażu wzdłuż jelita; współpracuje z osoczową redukcją cholesterolu LDL poprzez zwiększenie wydalania z kałem cholesterolu i kwasów żółciowych, obniża poposiłkowe stężenie glukozy u osób zdrowych, chorych na cukrzycę i insulinoopornych, zmniejsza ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, sprzyja sytości, wspomaga odchudzanie, działa immunomodulująco . Jednak spożycie błonnika może wiązać się z działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, wzdęcia, skurcze, a codzienne spożywanie soku pomarańczowego przynosi problemy trawienne związane z kwasowością i zgagą, pieczeniem w nadbrzuszu. W takim razie interesujące staje się zbadanie tolerancji nowego soku pomarańczowego wzbogaconego mieszanymi włóknami (fruktooligosacharydy, oporna dekstryna, polidekstroza i laktuloza).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monocentryczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie placebo z kontrolą dwóch równoległych ramion. W badaniu weźmie udział 200 zdrowych kobiet w wieku od 18 do 45 lat, bez czynnościowych zaburzeń trawienia lub zdiagnozowanej choroby przewodu pokarmowego. Badanie składa się z 21 dni spożywania soku pomarańczowego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: placebo (sok pomarańczowy bez błonnika - kontrola) i grupa badawcza (sok pomarańczowy wzmocniony mieszanką błonnika). W obu grupach ochotnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie spożywać 200 ml soku (1 opakowanie 200 ml na obiad i jedno na kolację).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Pod-śledczy:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Pod-śledczy:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Pod-śledczy:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Pod-śledczy:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Pod-śledczy:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Pod-śledczy:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Pod-śledczy:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Pod-śledczy:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Pod-śledczy:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Toleruj regularne spożywanie soku pomarańczowego (co najmniej dwa razy w miesiącu)
  • Nie stosować antybiotyków, błonnika przemysłowego ani suplementów zawierających błonnik przemysłowy, prebiotyków i probiotyków przez 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Masa ciała stabilna w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem
  • Zapoznać się i zaakceptować regulamin badania
  • Stosowanie jakiejś metody antykoncepcji
  • Osoby niepalące (mniej niż pięć papierosów dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabeta
  • Silni alkoholicy
  • Alergia na pomarańczę i jej sok
  • Każda inna alergia lub nietolerancja pokarmowa
  • Choroba lub zaburzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego rozpoznane i leczone w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Choroby zapalne jelit
  • Zespół jelita drażliwego
  • Mieć biegunkę (trzy wypróżnienia płynów dziennie)
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Każda historia zaburzeń odżywiania

  • Deklarowane choroby:

    • Niewydolność nerek
    • Niewydolność wątroby
    • Przewlekła niewydolność serca
    • Inna choroba, która zdaniem badacza może być niezgodna z badaniem
  • Być w trakcie dializy
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Historia lub dowód organicznej choroby przewodu żołądkowo-jelitowego
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Historia lub dowody zaburzeń metabolicznych
  • Historia interwencji chirurgii żołądka (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Bycie w trakcie jakiegoś procesu odchudzania lub diety
  • Odmówić podpisania Warunku świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Badanie składa się z 21 dni spożywania soku pomarańczowego. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie spożywać 200 ml soku (1 opakowanie 200 ml na obiad i jedno na kolację) bez błonnika.
Aktywny komparator: błonnik
Suplement diety: Błonnik
Badanie składa się z 21 dni spożywania soku pomarańczowego. Wolontariusze zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie spożywać 200 ml soku (1 opakowanie 200 ml na lunch i jedno na kolację) z 4 gramami błonnika w każdym opakowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca - wykres
Ramy czasowe: Częstotliwość stolca - wykres
Skala Bristolska z klasyfikacją od typu 1 do typu 7 będzie używana do samodzielnego uzyskiwania informacji na temat dziennej częstotliwości wypróżnień i konsystencji kału.
Częstotliwość stolca - wykres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja objawów niepożądanych
Ramy czasowe: Klasyfikacja objawów niepożądanych
Dobowa skala uciążliwości dla bólów brzucha, wzdęć, wzdęć, nudności i wymiotów za pomocą klasyfikacji objawów niepożądanych, z 4-punktową skalą, po 3 tygodniach spożycia produktu z informacją uzyskaną przy standardowym spożyciu soku pomarańczowego z dzienniczka uczestnika
Klasyfikacja objawów niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKEA2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia trawienia [PE]

Badania kliniczne na Błonnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj