Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuituisen appelsiinimehun ruoansulatuskyvyn sietotutkimus

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Sao Paulo
Ravintokuitu (jota kutsutaan yleisesti bulkki- tai karkearehuksi) on syötävä, sulamaton hiilihydraattien ja ligniinin ainesosa, jota luonnollisesti löytyy kasviruoasta; suoliston alaosassa olevat bakteerit voivat kuitenkin metaboloida osan siitä. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että väestön kuidun saanti on alle ehdotettujen suositusten. Kuitujen hyödylliset vaikutukset ihmisten terveyteen tunnetaan. Säännöllinen ravintokuidun saanti on tärkeä rooli suoliston toiminnassa, mikä lisää suoliston ulostetta ja lyhentää kulkuaikaa suolistoa pitkin; toimii yhteistyössä LDL-kolesterolin plasman vähentämisen kanssa lisäämällä kolesterolin ja sappihappojen erittymistä ulosteeseen, alentaa aterian jälkeistä glukoosia terveillä, diabeetikoilla ja insuliiniresistenteillä ihmisillä, vähentää riskiä sairastua tiettyihin syöpiin, edistää kylläisyyden tunnetta, auttaa painonpudotuksessa ja vaikuttaa immuunijärjestelmään . Kuitujen saantiin voi kuitenkin liittyä haitallisia vaikutuksia, kuten ilmavaivat, turvotus, kouristukset ja appelsiinimehun päivittäinen käyttö, mikä tuo happamuuteen ja närästykseen liittyviä ruoansulatusongelmia, mahalaukun polttamista. Sitten on mielenkiintoista tutkia uuden appelsiinimehutuotteen sietokykyä, johon on lisätty kuitusekoituksia (frukto-oligosakkaridit, resistentti dekstriini, polydekstroosi ja laktuloosi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kahden rinnakkaisen haan kontrolloitu lumelääketutkimus. Tutkimukseen osallistuu 200 tervettä 18-45-vuotiasta naista, joilla ei ole toiminnallisia ruoansulatushäiriöitä tai diagnosoituja ruuansulatushäiriöitä. Tutkimus koostuu 21 päivän appelsiinimehun kulutuksesta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: lumelääke (appelsiinimehu ilman kuitua - kontrolli) ja tutkimusryhmä (appelsiinimehu, johon on lisätty kuitusekoitusta). Molemmissa ryhmissä vapaaehtoisia neuvotaan nauttimaan 200 ml mehua kahdesti päivässä (1 pakkaus 200 ml lounaalla ja yksi illallisella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Alatutkija:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Alatutkija:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Alatutkija:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Alatutkija:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Alatutkija:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Alatutkija:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Alatutkija:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Alatutkija:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Alatutkija:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Alatutkija:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Alatutkija:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Alatutkija:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Suvaitse appelsiinimehun nauttimista rutiininomaisesti (vähintään kaksi kertaa kuukaudessa)
  • Älä käytä antibiootteja, teollisuuskuituja tai lisäravinteita, jotka sisältävät teollisia kuituja, prebiootteja ja probiootteja 30 päivään ennen tutkimuksen alkua
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Ruumiinpaino pysynyt vakaana viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Pystyy olemaan hyvä kommunikaatio tutkijan kanssa
  • Ymmärrä ja hyväksy tutkimuksen säännöt
  • Käyttää jotain ehkäisymenetelmää
  • Tupakoimattomat (alle viisi savuketta/päivä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lukutaidoton
  • Vakavat alkoholistit
  • Allergia appelsiinille ja sen mehulle
  • Mikä tahansa muu allergia tai ruoka-intoleranssi
  • Ylemmän ruoansulatuskanavan sairaus tai häiriö, joka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Ripulin saaminen (kolme nestepoistoa päivässä)
  • Raskaus
  • Imetys
  • Mikä tahansa syömishäiriöhistoria

  • Ilmoitetut sairaudet:

    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Maksan vajaatoiminta
    • Krooninen sydämen vajaatoiminta
    • Muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla tutkimuksen kanssa ristiriidassa
  • Ole dialyysiprosessissa
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmat tai todisteet maha-suolikanavan orgaanisesta sairaudesta
  • Syöpä viiden edellisen vuoden aikana (paitsi hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aineet tai todisteet aineenvaihduntahäiriöistä
  • Aiemmat mahakirurgiatoimenpiteet (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Jossain laihdutusprosessissa tai ruokavaliossa oleminen
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusehtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Tutkimus koostuu 21 päivän appelsiinimehun kulutuksesta. Vapaaehtoisia neuvotaan nauttimaan 200 ml mehua kahdesti päivässä (1 pakkaus 200 ml lounaalla ja yksi illallisella) ilman kuitua.
Active Comparator: kuitua
Ravintolisä: Kuitu
Tutkimus koostuu 21 päivän appelsiinimehun kulutuksesta. Vapaaehtoisia neuvotaan nauttimaan 200 ml mehua kahdesti päivässä (1 200 ml:n pakkaus lounaalla ja yksi illallisella) ja jokaisessa pakkauksessa on 4 grammaa kuitua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden tiheys - kaavio
Aikaikkuna: Ulosteiden tiheys - kaavio
Bristol-asteikkoa, jonka luokittelu on 1-7, käytetään itsetietojen saamiseksi päivittäisestä suolen liikkeiden tiheydestä ja ulosteiden koostumuksesta.
Ulosteiden tiheys - kaavio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen oireiden luokitus
Aikaikkuna: Ei-toivottujen oireiden luokitus
Vatsakipujen, ilmavaivojen, vatsan turvotuksen, pahoinvoinnin ja oksentelun häiriöiden päivittäinen asteikko ei-toivottujen oireiden luokittelulla, 4 pisteen asteikolla, tuotteen 3 viikon kulutuksen jälkeen osallistujapäiväkirjasta appelsiinimehun vakiokulutuksella saaduilla tiedoilla
Ei-toivottujen oireiden luokitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IKEA2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatushäiriöt [PE]

Kliiniset tutkimukset Kuitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa