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Studio della tolleranza digestiva del succo d'arancia con fibre

24 gennaio 2011 aggiornato da: University of Sao Paulo
La fibra alimentare (comunemente chiamata sfusa o foraggio grossolano) è la componente commestibile non digeribile dei carboidrati e della lignina che si trova naturalmente negli alimenti vegetali; tuttavia, i batteri nell'intestino inferiore possono metabolizzarne una parte. Studi epidemiologici hanno rilevato che l'assunzione di fibre nella popolazione è inferiore alle raccomandazioni suggerite. Gli effetti benefici delle fibre sulla salute umana sono riconosciuti. L'assunzione regolare di fibre alimentari ha un ruolo importante nella funzione intestinale aumentando la quantità fecale intestinale e riducendo il tempo di transito lungo l'intestino; collabora con la riduzione plasmatica del colesterolo LDL aumentando l'escrezione fecale di colesterolo e acidi biliari, diminuisce il glucosio postprandiale nelle persone sane, diabetiche e insulino-resistenti, riduce il rischio di sviluppare alcuni tumori, favorisce la sazietà, aiuta con la perdita di peso ed esercita un effetto immunomodulatore . Tuttavia, l'assunzione di fibre può essere associata a effetti avversi come flatulenza, gonfiore, crampi e il consumo quotidiano di succo d'arancia per portare problemi digestivi associati a acidità e bruciore di stomaco, bruciore epigastrico. Diventa quindi interessante studiare la tolleranza di un nuovo prodotto a base di succo d'arancia fortificato con fibre miste (fruttooligosaccaridi, destrina resistente, polidestrosio e lattulosio).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a due bracci paralleli. Parteciperanno allo studio 200 donne sane dai 18 ai 45 anni, senza disturbi digestivi funzionali o malattie digestive diagnosticate. Lo studio consiste nel consumo di 21 giorni di succo d'arancia. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: placebo (succo d'arancia senza fibre - controllo) e gruppo di studio (succo d'arancia arricchito con mix di fibre). In entrambi i gruppi, i volontari saranno istruiti a consumare 200 ml di succo due volte al giorno (1 confezione da 200 ml a pranzo e una a cena).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Sub-investigatore:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Sub-investigatore:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Sub-investigatore:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Sub-investigatore:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Sub-investigatore:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Sub-investigatore:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Sub-investigatore:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Sub-investigatore:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Sub-investigatore:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Sub-investigatore:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Tollerare l'assunzione abituale di succo d'arancia (almeno due volte al mese)
  • Non utilizzare antibiotici, fibre industriali o integratori contenenti fibre industrializzate, prebiotici e probiotici per 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • BMI tra 18,5 e 29,9 Kg/m2
  • Peso corporeo stabile negli ultimi due mesi
  • In grado di avere una buona comunicazione con il ricercatore
  • Comprendere e concordare con le regole dello studio
  • Facendo uso di qualche metodo contraccettivo
  • Non fumatori (meno di cinque sigarette al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Analfabeta
  • Alcolisti gravi
  • Allergia all'arancia e al suo succo
  • Qualsiasi altra allergia o intolleranza alimentare
  • Malattia o disturbo del tratto digerente superiore diagnosticato e trattato negli ultimi dodici mesi
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Avere la diarrea (tre evacuazioni di liquidi al giorno)
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Qualsiasi storia di disturbo alimentare

  • Malattie dichiarate:

    • Insufficienza renale
    • Insufficienza epatica
    • Insufficienza cardiaca cronica
    • Altre malattie che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere coerenti con lo studio
  • Essere in dialisi
  • Fallimento renale cronico
  • Anamnesi o evidenza di malattia organica del tratto gastrointestinale
  • Storia di cancro nei cinque anni precedenti (eccetto carcinoma basocellulare ben trattato o carcinoma cervicale in situ)
  • Storia o evidenza di disturbi metabolici
  • Anamnesi di intervento di chirurgia gastrica (eccetto appendicectomia)
  • Essere sotto qualche processo o dieta per perdere peso
  • Rifiutare di firmare il termine di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Lo studio consiste nel consumo di 21 giorni di succo d'arancia. I volontari saranno istruiti a consumare 200 ml di succo due volte al giorno (1 confezione da 200 ml a pranzo e una a cena) senza fibre.
Comparatore attivo: fibra
Integratore alimentare: Fibra
Lo studio consiste nel consumo di 21 giorni di succo d'arancia. I volontari saranno istruiti a consumare 200 ml di succo due volte al giorno (1 confezione da 200 ml a pranzo e una a cena) con 4 grammi di fibre in ogni confezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci - Grafico
Lasso di tempo: Frequenza delle feci - Grafico
La scala di Bristol con classificazione da tipo 1 a tipo 7 verrà utilizzata per l'autoinformazione sulla frequenza giornaliera dei movimenti intestinali e sulla consistenza delle feci.
Frequenza delle feci - Grafico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dei sintomi indesiderati
Lasso di tempo: Classificazione dei sintomi indesiderati
La graduazione giornaliera del fastidio per dolore addominale, flatulenza, distensione addominale, nausea e vomito utilizzando la classificazione per sintomi indesiderati, con scala a 4 punti, dopo 3 settimane di consumo del prodotto con le informazioni ottenute con il consumo standard di succo d'arancia dal diario del partecipante
Classificazione dei sintomi indesiderati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKEA2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alterazione digestiva [PE]

Prove cliniche su Fibra

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