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Estudo da Tolerância Digestiva do Suco de Laranja Com Fibras

24 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Sao Paulo
A fibra alimentar (comumente chamada de volumoso ou volumoso) é o componente comestível não digerível de carboidratos e lignina encontrados naturalmente em alimentos vegetais; no entanto, bactérias no intestino inferior podem metabolizar parte dele. Estudos epidemiológicos constataram que o consumo de fibras na população está abaixo das recomendações sugeridas. Os efeitos benéficos das fibras na saúde humana são reconhecidos. A ingestão regular de fibra dietética tem um papel importante na função intestinal aumentando as fezes intestinais e reduzindo o tempo de trânsito ao longo do intestino; colabora com a redução plasmática do LDL-colesterol por aumentar a excreção fecal de colesterol e ácidos biliares, diminui a glicemia pós-prandial em pessoas saudáveis, diabéticas e resistentes à insulina, reduz o risco de desenvolver alguns tipos de câncer, promove a saciedade, ajuda na perda de peso e exerce efeito imunomodulador . No entanto, a ingestão de fibras pode estar associada a efeitos adversos, como flatulência, inchaço, cólicas, e o consumo diário de suco de laranja pode trazer problemas digestivos associados à acidez e azia, queimação epigástrica. Torna-se então interessante estudar a tolerância de um novo produto de suco de laranja enriquecido com fibras mistas (frutooligossacarídeos, dextrina resistente, polidextrose e lactulose).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com dois braços paralelos. Participarão do estudo 200 mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos, sem distúrbios digestivos funcionais ou doenças digestivas diagnosticadas. O estudo consiste em 21 dias de consumo de suco de laranja. Os participantes serão randomizados em dois grupos: placebo (suco de laranja sem fibra - controle) e grupo estudo (suco de laranja enriquecido com mix de fibras). Em ambos os grupos, os voluntários serão orientados a consumir 200ml de suco duas vezes ao dia (1 pacote de 200ml no almoço e outro no jantar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Subinvestigador:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Subinvestigador:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Subinvestigador:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Subinvestigador:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Subinvestigador:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Subinvestigador:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Subinvestigador:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Subinvestigador:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Subinvestigador:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Subinvestigador:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Subinvestigador:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Subinvestigador:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Tolerar a ingestão de suco de laranja rotineiramente (pelo menos duas vezes/mês)
  • Não usar antibióticos, fibras industriais ou suplementos contendo fibras industrializadas, prebióticos e probióticos por 30 dias antes do início do estudo
  • IMC entre 18,5 a 29,9 Kg/m2
  • Peso corporal estável nos últimos dois meses
  • Capaz de ter uma boa comunicação com o pesquisador
  • Entenda e concorde com as regras do estudo
  • Fazendo uso de algum método contraceptivo
  • Não fumantes (menos de cinco cigarros/dia)

Critério de exclusão:

  • analfabeto
  • alcoólatras graves
  • Alergia a laranja e seu suco
  • Qualquer outra alergia ou intolerância alimentar
  • Doença ou distúrbio do trato digestivo superior diagnosticado e tratado nos últimos doze meses
  • Doenças inflamatórias intestinais
  • Síndrome do intestino irritável
  • Ter diarreia (três evacuações líquidas por dia)
  • Gravidez
  • Lactação
  • Qualquer história de transtorno alimentar

  • Doenças declaradas:

    • Insuficiência renal
    • Insuficiência Hepática
    • Falha crônica do coração
    • Outra doença que na opinião do investigador pode ser inconsistente com o estudo
  • Estar em processo de diálise
  • Insuficiência renal crônica
  • História ou evidência de doença orgânica do trato gastrointestinal
  • História de câncer nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma cervical in situ)
  • História ou evidência de distúrbios metabólicos
  • Histórico de intervenção cirúrgica gástrica (exceto apendicectomia)
  • Estar em algum processo de emagrecimento ou dieta
  • Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
O estudo consiste em 21 dias de consumo de suco de laranja. Os voluntários serão orientados a consumir 200ml de suco duas vezes ao dia (1 pacote de 200ml no almoço e outro no jantar) sem fibras.
Comparador Ativo: fibra
Suplemento dietético: Fibra
O estudo consiste em 21 dias de consumo de suco de laranja. Os voluntários serão orientados a consumir 200ml de suco duas vezes ao dia (1 pacote de 200ml no almoço e outro no jantar) com 4 gramas de fibra em cada pacote.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes - Tabela
Prazo: Frequência das fezes - Tabela
A escala de Bristol com classificação do tipo 1 ao tipo 7 será utilizada para autoinformação sobre frequência diária de evacuações e consistência das fezes.
Frequência das fezes - Tabela

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de sintomas indesejados
Prazo: Classificação de sintomas indesejados
A graduação diária de incômodo para dor abdominal, flatulência, distensão abdominal, náusea e vômito usando a classificação de sintomas indesejados, com escala de 4 pontos, após 3 semanas de consumo do produto com as informações obtidas com o consumo padrão de suco de laranja do diário do participante
Classificação de sintomas indesejados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IKEA2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alteração Digestiva [PE]

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