Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av matsmältningstolerans av apelsinjuice med fibrer

24 januari 2011 uppdaterad av: University of Sao Paulo
Kostfiber (vanligen kallad bulk eller grovfoder) är den ätbara osmältbara beståndsdelen av kolhydrater och lignin som finns naturligt i växtmat; dock kan bakterier i nedre tarmen metabolisera en del av den. Epidemiologiska studier har funnit att fiberintaget i befolkningen ligger under de föreslagna rekommendationerna. Fibrernas gynnsamma effekter på människors hälsa är erkända. Det regelbundna intaget av kostfiber har en viktig roll för att tarmens funktion ökar tarmavföringen och minskar transittiden längs tarmen; samarbetar med plasmareduktionen av LDL-kolesterol genom att öka fekal utsöndring av kolesterol och gallsyror, minskar postprandial glukos hos friska, diabetiker och insulinresistenta personer, minskar risken för att utveckla vissa cancerformer, främjar mättnad, hjälper till med viktminskning och utövar immunmodulerande effekt . Däremot kan fiberintag vara förknippat med negativa effekter som gasbildning, uppblåsthet, kramper och daglig konsumtion av apelsinjuice för att orsaka matsmältningsproblem associerade med surhet och halsbränna, epigastrisk sveda. Då blir det intressant att studera toleransen hos en ny apelsinjuiceprodukt berikad med blandade fibrer (fruktooligosackarider, resistent dextrin, polydextros och laktulos).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Monocentrisk, dubbelblind, randomiserad, två parallella armar kontrollerad placebostudie. 200 friska kvinnor från 18 till 45 år, utan funktionella matsmältningsstörningar eller diagnostiserad matsmältningssjukdom kommer att delta i studien. Studien består av 21 dagars konsumtion av apelsinjuice. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: placebo (Apelsinjuice utan fiber - kontroll) och studiegrupp (Apelsinjuice berikad med fibermix). I båda grupperna kommer volontärerna att instrueras att konsumera 200 ml juice två gånger om dagen (1 förpackning med 200 ml till lunch och en till middag).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Underutredare:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Underutredare:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Underutredare:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Underutredare:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Underutredare:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Underutredare:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Underutredare:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Underutredare:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Underutredare:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Underutredare:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Underutredare:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Underutredare:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Underutredare:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Tolerera intaget av apelsinjuice rutinmässigt (minst två gånger/månad)
  • Använd inte antibiotika, industrifibrer eller kosttillskott som innehåller industrialiserade fibrer, prebiotika och probiotika under 30 dagar innan studiens början
  • BMI mellan 18,5 och 29,9 Kg/m2
  • Kroppsvikten stabil under de senaste två månaderna
  • Kunna ha god kommunikation med forskaren
  • Förstå och acceptera studiens regler
  • Att använda någon preventivmetod
  • Icke-rökare (mindre än fem cigaretter/dag)

Exklusions kriterier:

  • Analfabet
  • Svåra alkoholister
  • Allergi mot apelsin och dess juice
  • All annan allergi eller matintolerans
  • Sjukdom eller störning i övre matsmältningskanalen diagnostiserats och behandlats under de senaste tolv månaderna
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Irritabel tarm
  • Att ha diarré (tre vätskeevakueringar om dagen)
  • Graviditet
  • Laktation
  • Någon historia av ätstörningar

  • Deklarerade sjukdomar:

    • Njurinsufficiens
    • Leverinsufficiens
    • Kronisk hjärtsvikt
    • Annan sjukdom som enligt utredaren kan vara oförenlig med studien
  • Vara i dialysprocess
  • Kronisk njursvikt
  • Historik eller bevis på organisk sjukdom i mag-tarmkanalen
  • Historik av cancer inom fem tidigare år (förutom basalcellscancer välbehandlat eller livmoderhalscancer in situ)
  • Historik eller bevis på metabola störningar
  • Historik av gastrisk kirurgisk intervention (utom blindtarmsoperation)
  • Att vara under någon viktminskningsprocess eller diet
  • Vägra att underteckna villkoret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Studien består av 21 dagars konsumtion av apelsinjuice. Volontärerna kommer att instrueras att konsumera 200 ml juice två gånger om dagen (1 förpackning med 200 ml till lunch och en till middag) utan fibrer.
Aktiv komparator: fiber
Kosttillskott: Fiber
Studien består av 21 dagars konsumtion av apelsinjuice. Volontärerna kommer att instrueras att konsumera 200 ml juice två gånger om dagen (1 förpackning med 200 ml till lunch och en till middag) med 4 gram fiber i varje förpackning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av avföring - Diagram
Tidsram: Frekvens av avföring - Diagram
Bristol-skala med klassificering typ 1 till typ 7 kommer att användas för självinformation om daglig frekvens av tarmrörelser och konsistens i avföringen.
Frekvens av avföring - Diagram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av oönskade symtom
Tidsram: Klassificering av oönskade symtom
Den dagliga graderingen av olägenheter för buksmärtor, flatulens, utspänd buk, illamående och kräkningar med hjälp av klassificeringen för oönskade symtom, med 4-gradig skala, efter 3 veckors konsumtion av produkten med informationen som erhållits med standardintag av apelsinjuice från deltagardagboken
Klassificering av oönskade symtom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IKEA2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningsförändring [PE]

Kliniska prövningar på Fiber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera