Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Verdauungstoleranz von Orangensaft mit Ballaststoffen

24. Januar 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Ballaststoffe (im Allgemeinen als Ballaststoffe oder Ballaststoffe bezeichnet) sind die essbaren, unverdaulichen Bestandteile von Kohlenhydraten und Lignin, die natürlicherweise in pflanzlichen Lebensmitteln vorkommen. Allerdings können Bakterien im unteren Darm einen Teil davon verstoffwechseln. Epidemiologische Studien haben ergeben, dass die Ballaststoffaufnahme der Bevölkerung unter den empfohlenen Empfehlungen liegt. Die positiven Auswirkungen der Ballaststoffe auf die menschliche Gesundheit sind anerkannt. Die regelmäßige Einnahme von Ballaststoffen spielt eine wichtige Rolle bei der Darmfunktion, indem sie die Stuhlmenge im Darm erhöht und die Transitzeit durch den Darm verkürzt. wirkt mit der plasmatischen Senkung des LDL-Cholesterins zusammen, indem es die fäkale Ausscheidung von Cholesterin und Gallensäuren erhöht, senkt die postprandiale Glukose bei gesunden Menschen, Diabetikern und insulinresistenten Menschen, verringert das Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebsarten, fördert das Sättigungsgefühl, hilft bei der Gewichtsabnahme und übt eine immunmodulatorische Wirkung aus . Allerdings kann die Aufnahme von Ballaststoffen mit Nebenwirkungen wie Blähungen, Blähungen, Krämpfen und dem täglichen Verzehr von Orangensaft verbunden sein, was zu Verdauungsproblemen im Zusammenhang mit Übersäuerung und Sodbrennen sowie Brennen im Oberbauch führen kann. Dann wird es interessant, die Verträglichkeit eines neuen Orangensaftprodukts zu untersuchen, das mit gemischten Ballaststoffen (Fructooligosaccharide, resistentes Dextrin, Polydextrose und Lactulose) angereichert ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, zwei parallele Arme kontrollierte Placebostudie. An der Studie nehmen 200 gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren ohne funktionelle Verdauungsstörungen oder diagnostizierte Verdauungskrankheiten teil. Die Studie umfasst den Konsum von Orangensaft über 21 Tage. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Placebo (Orangensaft ohne Ballaststoffe – Kontrolle) und Studiengruppe (Orangensaft angereichert mit Ballaststoffmischung). In beiden Gruppen werden die Freiwilligen angewiesen, zweimal täglich 200 ml Saft zu sich zu nehmen (1 Packung mit 200 ml zum Mittagessen und eine zum Abendessen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Unterermittler:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Unterermittler:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Unterermittler:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Unterermittler:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Unterermittler:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Unterermittler:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Unterermittler:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Unterermittler:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Unterermittler:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Unterermittler:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Unterermittler:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Vertragen Sie den regelmäßigen Verzehr von Orangensaft (mindestens zweimal pro Monat).
  • Verwenden Sie 30 Tage vor Beginn der Studie keine Antibiotika, Industriefasern oder Nahrungsergänzungsmittel, die Industriefasern, Präbiotika und Probiotika enthalten
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
  • Körpergewicht in den letzten zwei Monaten stabil
  • Fähig zu einer guten Kommunikation mit dem Forscher
  • Verstehen Sie die Regeln der Studie und stimmen Sie ihnen zu
  • Anwendung einer Verhütungsmethode
  • Nichtraucher (weniger als fünf Zigaretten/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Analphabet
  • Schwere Alkoholiker
  • Allergie gegen Orange und deren Saft
  • Jede andere Allergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
  • In den letzten zwölf Monaten diagnostizierte und behandelte Erkrankung oder Störung des oberen Verdauungstrakts
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Reizdarmsyndrom
  • Durchfall haben (drei Flüssigkeitsausscheidungen pro Tag)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Irgendeine Essstörung in der Vorgeschichte

  • Deklarierte Krankheiten:

    • Niereninsuffizienz
    • Leberinsuffizienz
    • Chronische Herzinsuffizienz
    • Andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht mit der Studie vereinbar ist
  • Seien Sie im Dialyseprozess
  • Chronisches Nierenversagen
  • Anamnese oder Anzeichen einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
  • Krebsgeschichte in den letzten fünf Jahren (außer gut behandeltes Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Stoffwechselstörungen
  • Vorgeschichte von gastrischen chirurgischen Eingriffen (außer Appendektomie)
  • Sie befinden sich in einer Diät oder einem Prozess zur Gewichtsabnahme
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Studie umfasst den Konsum von Orangensaft über 21 Tage. Die Freiwilligen werden angewiesen, zweimal täglich 200 ml Saft (1 Packung mit 200 ml zum Mittagessen und eine zum Abendessen) ohne Ballaststoffe zu sich zu nehmen.
Aktiver Komparator: Faser
Nahrungsergänzungsmittel: Faser
Die Studie umfasst den Konsum von Orangensaft über 21 Tage. Die Freiwilligen werden angewiesen, zweimal täglich 200 ml Saft zu sich zu nehmen (1 Packung mit 200 ml zum Mittagessen und eine zum Abendessen) mit 4 Gramm Ballaststoffen in jeder Packung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs – Diagramm
Zeitfenster: Häufigkeit des Stuhlgangs – Diagramm
Die Bristol-Skala mit der Klassifizierung Typ 1 bis Typ 7 wird zur Selbstinformation über die tägliche Häufigkeit des Stuhlgangs und die Konsistenz des Kots verwendet.
Häufigkeit des Stuhlgangs – Diagramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Klassifizierung unerwünschter Symptome
Die tägliche Einstufung der Belästigungen für Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen anhand der Klassifizierung unerwünschter Symptome mit einer 4-Punkte-Skala nach 3-wöchigem Produktkonsum mit den Informationen, die beim Standard-Orangensaftkonsum aus dem Teilnehmertagebuch gewonnen wurden
Klassifizierung unerwünschter Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKEA2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verdauungsstörung [PE]

Klinische Studien zur Faser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren