Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení farmakokinetiky intranazálního ketorolac tromethaminu po flutikason propionátu u zdravých subjektů

6. února 2017 aktualizováno: Egalet Ltd

Otevřená studie k posouzení farmakokinetiky intranazálního ketorolac tromethaminu po více dávkách flutikason propionátu u zdravých subjektů

Jednalo se o nerandomizovanou, otevřenou studii u zdravých dobrovolníků mužů a žen. Jediná intranazální dávka 30 mg ketorolac tromethaminu byla podána všem subjektům ve dnech 1 a 6; dále subjekty dostávaly denní intranazální dávku 200 ug flutikason propionátu ve dnech 2-6. Subjekty zůstaly rezidenty na klinické jednotce od večera 1. dne do rána 2. dne a od večera 5. dne do rána 7. dne a ráno ve dnech 3-5 ambulantně navštěvovaly klinickou jednotku. Do 7 dnů po dokončení studie byla provedena lékařská kontrola po studii.

Cílem této studie bylo posoudit účinky chronického podávání flutikason propionátu na farmakokinetiku intranazálního ketorolaku u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18 až 60 let včetně
  • Ženy ve fertilním věku musely mít před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči a nesměly kojit
  • Všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí po celou dobu studie souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (perorální nebo implantované antikoncepční hormony, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace plus kondom nebo bránice se spermicidním činidlem).
  • Subjekt musí dát podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekt byl do 20 % normální hmotnosti pro jeho/její výšku a tělesnou stavbu podle tabulky „Žádoucí váhy pro muže a ženy“ (Metropolitan Life Insurance Co. 1999).
  • Zdravotní anamnéza subjektu byla považována za normální, bez klinicky významných abnormalit
  • Podle názoru zkoušejícího byl subjekt posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením před studií bez klinicky významných abnormalit, vitálními znaky v normálním rozmezí a elektrokardiogramem (EKG) bez klinicky významných abnormalit
  • Klinické laboratorní nálezy subjektu před studií byly v normálním rozmezí, nebo pokud byly mimo normální rozmezí, nebyly podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
  • Subjekt měl oboustranně průchodné nosní dýchací cesty při screeningu a 1. den, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Subjekt měl tělesnou hmotnost alespoň 60 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před screeningem
  • Subjekt užíval předepsané léky během 3 týdnů před podáním dávky nebo volně prodejné přípravky po dobu 7 dnů před podáním dávky, s výjimkou paracetamolu, který byl povolen až 48 hodin před podáním dávky. Bylo však povoleno užívání multivitaminů a perorální antikoncepce
  • Subjekt měl významnou historii zneužívání drog/rozpouštědel nebo pozitivní test zneužívání drog (DOA) při screeningu
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo v současné době pil více než 28 jednotek týdně (muži) nebo 21 jednotek týdně (ženy).
  • Subjekt byl současným uživatelem tabáku nebo měl v minulosti 5 let kouření
  • Subjekt nebyl podle názoru výzkumníka vhodný k účasti ve studii
  • Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem/přístrojem během 3 měsíců před podáním dávky
  • Subjekt měl pozitivní výsledek screeningu viru lidské imunodeficience (HIV), screeningu hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Subjekt měl závažnou nežádoucí reakci nebo významnou přecitlivělost na jakýkoli lék
  • Subjekt daroval 500 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem
  • Subjekt měl v anamnéze koexistující nosní polypy, citlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a astma
  • Subjekt měl alergickou reakci na aspirin nebo jiná NSAID
  • Subjekt měl současnou infekci horních cest dýchacích nebo jiný stav dýchacích cest, který by mohl interferovat s vstřebáváním nosního spreje nebo s hodnocením nežádoucích účinků (AE)
  • Jakékoli podezření na rhinitis medicamentosa (chronické každodenní používání topických dekongestantů)
  • Subjekt užíval inhibitor monoaminooxidázy během 14 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt měl aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo perforaci nebo v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
  • Subjekt měl anémii v důsledku nevysvětlitelného nebo známého gastrointestinálního krvácení
  • Subjekt měl v anamnéze astma nebo jakoukoli jinou chronickou plicní poruchu
  • Subjekt měl poškození ledvin nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece
  • Subjekt měl v minulosti operaci nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac tromethamin
Lék: Ketorolac tromethamin
Všem subjektům byla ve dnech 1 a 6 podána jediná intranazální dávka 30 mg ketorolac tromethaminu.
Lék: Flutikason propionát
Denní intranazální dávka 200 ug flutikason propionátu ve dnech 2-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ketorolac tromethaminu)
Časové okno: PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
Tmax (čas do maximální koncentrace ketorolac tromethaminu)
Časové okno: PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
AUCo-t (plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu po dávce ketorolac tromethaminu).
Časové okno: PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
AUC Inf (AUC od času nula do nekonečna, kde je to možné)
Časové okno: PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
t1/2z (konečný poločas rozpadu Ketorolac Tromethamin, kde je to možné)
Časové okno: PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
MRT (střední doba pobytu ketorolac tromethaminu, pokud je to možné)
Časové okno: PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6
PK parametry byly stanoveny pomocí následujících časů odběru krve: před dávkou (do 10 minut po podání ketorolac tromethaminu), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin po podání studovaného léku ve dnech 1 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egalet Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROX 2006-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Ketorolac tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit