Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(18F)FCWAY a hematoencefalická bariéra

3. července 2018 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Radioligand (18F) FCWAY receptoru serotoninu-1A jako potenciální substrát pro transport efluxu na hematoencefalické bariéře

Pozadí:

- Hematoencefalická bariéra pomáhá chránit mozek před infekcemi a toxiny v krevním řečišti. Může však také zabránit tomu, aby se některé léky dostaly do mozku za účelem léčby nemocí nebo jiných problémů. Vědci se zajímají o chemikálie, které pomohou ukázat, jak bariéra funguje. Jedna z možných chemikálií, (18F)FCWAY, může být užitečná pro studium bariéry. Je zapotřebí více testů, aby se zjistilo, jak efektivní je.

Cíle:

- Testovat, zda lze (18F)FCWAY použít ke studiu hematoencefalické bariéry.

Způsobilost:

- Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 50 let.

Design:

  • Tato studie vyžaduje screeningovou návštěvu a dvě skenovací návštěvy.
  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Udělají jim také testy krve a moči.
  • Při první skenovací návštěvě budou účastníci mít skenování magnetickou rezonancí, aby poskytli základní snímky mozku.
  • Před druhou návštěvou zůstanou někteří účastníci přes noc v nemocnici. Dostanou lék tariquidar, který může pomoci (18F)FCWAY jasněji ukázat hematoencefalickou bariéru.
  • Při druhé skenovací návštěvě budou mít všichni účastníci sken pozitronovou emisní tomografií s (18F)FCWAY, aby viděli, jak dobře lék ukazuje hematoencefalickou bariéru na skenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní:

Radioligand [(11)C]dLop (N-desmethyl-loperamid) používáme ve studiích pozitronové emisní tomografie (PET) k měření funkce P-gp, efluxního transportéru na hematoencefalické bariéře. Protože [(11)C]dLop je zaníceným substrátem pro P-gp, nevidíme u zdravých dobrovolníků na počátku v mozku téměř žádnou radioaktivitu. U některých pacientů s demencí nebo při současném podávání léků, které blokují funkci P-gp, však pozorujeme zvýšenou radioaktivitu v mozku. Zatímco [(11)C]dLop je užitečný pro detekci zvýšené radioaktivity v mozku, nevýhodou [(11)C]dLop je, že není užitečný pro detekci snížené radioaktivity v mozku. Důvodem je to, že máme podlahový efekt, kdy nejsme schopni detekovat méně radioaktivity než nulu. Preklinické studie ukazují, že zvýšení aktivity P-gp (které by se projevilo snížením radioaktivity v mozku) koreluje s farmakorezistentní epilepsií a HIV. Abychom lépe porozuměli onemocněním spojeným nejen se zvýšenou, ale také sníženou aktivitou P-gp, chceme identifikovat radioligand, který je mírným substrátem P-gp. Domníváme se, že [(18)F]FCWAY je mírný substrát pro P-gp, protože část radioligandu se dostane do mozku na začátku, ale více se dostane do mozku po podání léku (disulfiramu), který inhibuje P-gp. Cílem této studie je určit, zda antagonista serotoninu 1A [(18)F]FCWAY je substrátem P-gp stanovením, zda inhibitor P-gp, tariquidar, zvyšuje příjem radioligandu do mozku.

Studijní populace:

Budeme studovat až 45 zdravých dospělých ve věku 18-50 let. Účastníci nesmí užívat léky, s výjimkou antikoncepčních pilulek, protože léky mohou zmást naše údaje. nebo iii pacientů, kteří podstoupili jedno vyšetření PET, jak je uvedeno v bodě i), budou pozváni zpět, aby měli možnost podstoupit druhé vyšetření PET s tariquidarem. Oba skeny obdrží maximálně 15 subjektů.

Design:

Zdraví dospělí podstoupí buď 1) jeden PET sken mozku s [(18)F]FCWAY (na začátku nebo během infuze intravenózního tariquidaru nebo 2) dva PET skeny (jak základní, tak tariquidar scan).

Měření výsledku:

Pokud je [(18)F]FCWAY substrátem P-gp, předběžná úprava tariquidarem zvýší jeho mozkovou absorpci [(18)F]FCWAY a zpozdí dobu maximálního příjmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjektům musí být 18 až 50 let.

Subjekty musí být aktuálně zdravé, na základě historie, fyzického vyšetření a laboratorních testů.

S výjimkou antikoncepčních pilulek musí subjekty souhlasit s tím, že týden před a jeden týden po obdržení tariquidaru nebudou užívat žádné léky, léky na předpis nebo volně prodejné.

Subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty běžně užívající léky na předpis, kromě antikoncepčních pilulek. To znamená, že subjekty by neměly přerušit mediaci pouze proto, aby se zúčastnily této studie.

Subjekty užívající rekreační nebo volně prodejné drogy.

Subjekty budou vyloučeny, pokud mají nějakou aktuální diagnózu osy I, včetně aktuální diagnózy zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Anamnéza psychotických příznaků nebo pokus o sebevraždu.

Poranění hlavy vedoucí k období bezvědomí trvajícímu déle než 10 minut nebo křečím v anamnéze, protože záchvaty mohou zvýšit funkci P-gp.

Nedávné vystavení záření (tj. PET z jiného výzkumu), které by v kombinaci s touto studií překračovalo povolené limity.

Těhotenství nebo kojení.

Pozitivní screening drog v moči.

Je nepravděpodobné, že by toleroval malé, uzavřené prostory, jako na MRI.

Kovová cizí tělesa, která by mohla být ovlivněna magnetem MRI nebo strach z uzavřených prostor, které by mohly způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit skenování MRI.

Pozitivní HIV stav.

Neschopnost ležet na posteli s fotoaparátem asi 2 (Omega) hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Tariquidar zvýší vychytávání 18F-FCWAY v mozku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tariquidar zpozdí vrchol mozku 18F-FCWAY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. června 2011

Dokončení studie

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 110195
  • 11-M-0195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odolnost vůči lékům

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit