- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397032
Léčba modifikací pozornosti pro děti se sociální úzkostí
Děti se sociální úzkostí budou náhodně přiřazeny buď k léčbě zkreslení pozornosti (ABMT), která je navržena tak, aby odváděla pozornost od hrozby, nebo ke stavu kontrolovanému placebem, který není určen ke změně vzorců pozornosti. Výsledným měřítkem budou symptomy deprese a sociální úzkosti měřené dotazníky zlatého standardu, stejně jako diagnóza poruchy sociální fobie a počty symptomů odvozené ze strukturovaných klinických rozhovorů s dětmi a jejich rodiči.
Očekáváme významné snížení symptomů sociální úzkosti ve skupině léčené modifikací pozornosti (ABMT) ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti trpící sociální úzkostí
Kritéria vyloučení:
- Farmakologická nebo psychologická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Trénink pozornosti prostřednictvím opakovaných zkoušek úkolu dot-probe, který nemá za cíl změnit vzorce pozornosti související s hrozbou.
|
Trénink pozornosti pomocí počítačem řízeného úkolu prostorové pozornosti (tečka-probe), jehož cílem není změnit vzorce pozornosti související s hrozbou.
|
|
Experimentální: Attention Bias Modification (ABM)
Trénink pozornosti prostřednictvím opakovaných pokusů s tečkovanou sondou určenou k odvedení pozornosti od podnětů ohrožení.
|
Behavioral: Attention Bias Modification Treatment (ABMT) Trénink pozornosti pomocí počítačově řízeného úkolu prostorové pozornosti (dot-probe) upraveného tak, aby se změnily vzorce pozornosti související s hrozbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV (ADIS)
Časové okno: očekávaný průměrný časový rámec 6 týdnů. Účastníci budou hodnoceni před a po administraci tréninkových/kontrolních protokolů.
|
ADIS je polostrukturovaný rozhovor hodnotící úzkost, náladu a externalizující poruchy u dětí podle kritérií DSM-IV.
|
očekávaný průměrný časový rámec 6 týdnů. Účastníci budou hodnoceni před a po administraci tréninkových/kontrolních protokolů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sociální fobie a úzkosti pro děti (SPAI-C) a pro rodiče (SPAI-c-p)
Časové okno: očekávaný průměrný časový rámec 6 týdnů. Účastníci budou hodnoceni před a po administraci tréninkových/kontrolních protokolů.
|
SPAI je 26-položkový nástroj pro hlášení sebe sama a rodičů určený k hodnocení sociální úzkosti u dětí a dospívajících.
Položky hodnotí řadu potenciálně úzkostných situací.
|
očekávaný průměrný časový rámec 6 týdnů. Účastníci budou hodnoceni před a po administraci tréninkových/kontrolních protokolů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Pergamin-Hight L, Pine DS, Fox NA, Bar-Haim Y. Attention bias modification for youth with social anxiety disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Nov;57(11):1317-1325. doi: 10.1111/jcpp.12599. Epub 2016 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba modifikací pozornosti (ABMT)
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterDokončenoSociální úzkostná poruchaIzrael
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.DokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno