- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01410760
PERfuzní CT ve studii FOXFIRE ke studiu průtoku krve do jaterních metastáz (PERFORM)
19. června 2012 aktualizováno: University of Oxford
Pilotní studie perfuzní počítačové tomografie v klinické studii NCRN FOXFIRE k určení průtoku krve do jaterních metastáz
Studie PERFORM je pilotní studií zkoumající proveditelnost a užitečnost provádění nové skenovací techniky CT (počítačová tomografie) nazývané Perfusion CT (CTP) jako doplněk k normálnímu CT skenování u pacientů zařazených do studie FOXFIRE.
Všichni pacienti přijatí do FOXFIRE v Oxford Radcliffe Hospitals a University Hospitals of Leicester budou pozváni k účasti.
FOXFIRE je národní randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou pacienti s neresekovatelnými jaterními tumory sekundárními k kolorektálnímu karcinomu léčeni standardní chemoterapií samotnou nebo chemoterapií v kombinaci s interní radioterapií, která dodává radioaktivní částice (SIR-sféry) do jater prostřednictvím svého vlastní krevní zásobení (radioembolizace).
Ve studii FOXFIRE by se před zahájením léčby a také tři měsíce po zahájení léčby obvykle provedl normální CT snímek, aby se posoudila odpověď rakoviny na léčbu, zejména zda se velikost nádoru v důsledku léčby změnila.
Perfuzní CT poskytuje normální informace o změnách velikosti nádoru, ale také hodnotí, zda se změnil průtok krve do nádoru, což může umožnit dřívější identifikaci úspěchu léčby ve srovnání s normálními CT skeny.
Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii PERFORM, podstoupí čtyři perfuzní CT skeny: jedno před zahájením léčby a jedno na začátku každého z druhého, třetího a pátého cyklu chemoterapie.
Cílem je určit proveditelnost měření perfuze tumoru pro analýzu dat pomocí perfuzního CT a stanovit, zda vzor perfuze tumoru na začátku nebo krátce po zahájení terapie může předpovídat odpověď na radioembolizaci nebo chemoterapii.
Tento výzkum je financován Národním ústavem pro výzkum zdraví Biomedicínským výzkumným střediskem v Oxfordu a výborem pro výzkum zdravotních služeb Oxfordshire.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Nábor
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ricky A Sharma, MB BChir
- Telefonní číslo: 01865 617322
- E-mail: ricky.sharma@oncology.ox.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esme J Hill, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v klinické studii FOXFIRE a dosud nezahájili chemoterapeutickou léčbu ve studii.
- Sérový kreatinin a vypočtená rychlost glomerulární filtrace jsou nižší než horní hranice normálu (ULN) v krevních testech provedených do 29 dnů před vstupem do klinické studie FOXFIRE.
- Jaterní metastázy 1,0 až 4,0 cm v kranio-kaudálním průměru na zobrazení provedeném až 29 dní před vstupem do klinické studie FOXFIRE
Kritéria vyloučení:
- Skutečná alergie na intravenózní jodovaný CT kontrast
- Aktivní zdravotní nebo psychologické onemocnění, které by podle uvážení zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro dodatečné zobrazování navrhované v této pilotní studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra náboru do této dobrovolné studie a získání dostatečných dat pro analýzu perfuze
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi vzorem perfuze tumoru na perfuzních CT studiích na začátku a krátce po zahájení terapie a morfologickou odpovědí podle kritérií RECIST na CT vyšetření 3 měsíce po terapii v obou ramenech studie FOXFIRE.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/H0505/95
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perfuzní CT vyšetření
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno