Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERfuzní CT ve studii FOXFIRE ke studiu průtoku krve do jaterních metastáz (PERFORM)

19. června 2012 aktualizováno: University of Oxford

Pilotní studie perfuzní počítačové tomografie v klinické studii NCRN FOXFIRE k určení průtoku krve do jaterních metastáz

Studie PERFORM je pilotní studií zkoumající proveditelnost a užitečnost provádění nové skenovací techniky CT (počítačová tomografie) nazývané Perfusion CT (CTP) jako doplněk k normálnímu CT skenování u pacientů zařazených do studie FOXFIRE. Všichni pacienti přijatí do FOXFIRE v Oxford Radcliffe Hospitals a University Hospitals of Leicester budou pozváni k účasti. FOXFIRE je národní randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou pacienti s neresekovatelnými jaterními tumory sekundárními k kolorektálnímu karcinomu léčeni standardní chemoterapií samotnou nebo chemoterapií v kombinaci s interní radioterapií, která dodává radioaktivní částice (SIR-sféry) do jater prostřednictvím svého vlastní krevní zásobení (radioembolizace). Ve studii FOXFIRE by se před zahájením léčby a také tři měsíce po zahájení léčby obvykle provedl normální CT snímek, aby se posoudila odpověď rakoviny na léčbu, zejména zda se velikost nádoru v důsledku léčby změnila. Perfuzní CT poskytuje normální informace o změnách velikosti nádoru, ale také hodnotí, zda se změnil průtok krve do nádoru, což může umožnit dřívější identifikaci úspěchu léčby ve srovnání s normálními CT skeny. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii PERFORM, podstoupí čtyři perfuzní CT skeny: jedno před zahájením léčby a jedno na začátku každého z druhého, třetího a pátého cyklu chemoterapie. Cílem je určit proveditelnost měření perfuze tumoru pro analýzu dat pomocí perfuzního CT a stanovit, zda vzor perfuze tumoru na začátku nebo krátce po zahájení terapie může předpovídat odpověď na radioembolizaci nebo chemoterapii. Tento výzkum je financován Národním ústavem pro výzkum zdraví Biomedicínským výzkumným střediskem v Oxfordu a výborem pro výzkum zdravotních služeb Oxfordshire.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Nábor
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esme J Hill, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v klinické studii FOXFIRE a dosud nezahájili chemoterapeutickou léčbu ve studii.
  • Sérový kreatinin a vypočtená rychlost glomerulární filtrace jsou nižší než horní hranice normálu (ULN) v krevních testech provedených do 29 dnů před vstupem do klinické studie FOXFIRE.
  • Jaterní metastázy 1,0 až 4,0 cm v kranio-kaudálním průměru na zobrazení provedeném až 29 dní před vstupem do klinické studie FOXFIRE

Kritéria vyloučení:

  • Skutečná alergie na intravenózní jodovaný CT kontrast
  • Aktivní zdravotní nebo psychologické onemocnění, které by podle uvážení zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro dodatečné zobrazování navrhované v této pilotní studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra náboru do této dobrovolné studie a získání dostatečných dat pro analýzu perfuze
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi vzorem perfuze tumoru na perfuzních CT studiích na začátku a krátce po zahájení terapie a morfologickou odpovědí podle kritérií RECIST na CT vyšetření 3 měsíce po terapii v obou ramenech studie FOXFIRE.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuzní CT vyšetření

Předplatit