- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01410760
PERfusion CT в исследовании FOXFIRE для изучения притока крови к метастазам в печени (PERFORM)
19 июня 2012 г. обновлено: University of Oxford
Пилотное исследование перфузионной компьютерной томографии в рамках клинических испытаний NCRN FOXFIRE для определения притока крови к метастазам в печени
Исследование PERFORM — это пилотное исследование, в котором изучается возможность и полезность применения нового метода сканирования КТ (компьютерной томографии) под названием перфузионная КТ (CTP) в качестве дополнения к обычному КТ-сканированию у пациентов, включенных в исследование FOXFIRE.
Все пациенты, набранные в FOXFIRE в больницах Оксфорд Рэдклифф и университетских больницах Лестера, будут приглашены принять участие.
FOXFIRE — это национальное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с нерезектабельными опухолями печени, вторичными по отношению к колоректальному раку, будут получать только стандартную химиотерапию или химиотерапию в сочетании с внутренней лучевой терапией, при которой радиоактивные частицы (SIR-сферы) доставляются в печень через ее собственное кровоснабжение (радиоэмболизация).
В исследовании FOXFIRE перед началом лечения, а также через три месяца после начала лечения обычно проводят обычное КТ, чтобы оценить реакцию рака на лечение, в частности, изменился ли размер опухоли в результате лечения.
Перфузионная КТ дает нормальную информацию об изменениях размера опухоли, а также оценивает, изменился ли приток крови к раку, что может позволить более раннее определение успеха лечения по сравнению с обычными КТ.
Все пациенты, давшие согласие на участие в исследовании PERFORM, пройдут четыре КТ перфузии: одно перед началом лечения и по одному в начале каждого из второго, третьего и пятого циклов химиотерапии.
Цель состоит в том, чтобы определить возможность измерения перфузии опухоли для анализа данных с помощью перфузионной КТ и установить, может ли картина перфузии опухоли на исходном уровне или вскоре после начала терапии предсказать ответ на радиоэмболизацию или химиотерапию.
Это исследование финансируется Национальным институтом исследований в области здравоохранения, Центром биомедицинских исследований в Оксфорде и Оксфордширским комитетом по исследованиям в области здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Рекрутинг
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Ricky A Sharma, MB BChir
- Номер телефона: 01865 617322
- Электронная почта: ricky.sharma@oncology.ox.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Esme J Hill, MBChB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые дали письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании FOXFIRE и еще не начали химиотерапевтическое лечение в рамках исследования.
- Креатинин сыворотки и рассчитанная скорость клубочковой фильтрации ниже верхней границы нормы (ВГН) в анализах крови, выполненных за 29 дней до включения в клиническое исследование FOXFIRE.
- Метастазы в печени от 1,0 до 4,0 см в краниокаудальном диаметре при визуализации, выполненной за 29 дней до включения в клиническое исследование FOXFIRE.
Критерий исключения:
- Истинная аллергия на внутривенное йодсодержащее контрастное вещество для КТ
- Активное медицинское или психологическое заболевание, которое делает пациента непригодным для дополнительной визуализации, предложенной в этом пилотном исследовании, на усмотрение исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень набора в это добровольное исследование и получение достаточного количества данных для анализа перфузии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между паттерном перфузии опухоли при перфузионной КТ в исходном состоянии и вскоре после начала терапии и морфологическим ответом по критериям RECIST при КТ через 3 месяца после терапии в обеих группах исследования FOXFIRE.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 10/H0505/95
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования КТ перфузии
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita di Verona и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйАденокарцинома легкого | ПЭТ/КТ | 18Ф-ФДГ | 68Ga-ФАПИКитай
-
Xijing HospitalЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (ВЗК)Китай
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
Suez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийВлияние удаления премоляров на силу прикусаЕгипет
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутинг
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты