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肝臓転移への血流を研究するFOXFIRE試験における灌流CT (PERFORM)

2012年6月19日 更新者:University of Oxford

肝転移への血流を測定するための NCRN FOXFIRE 臨床試験における灌流コンピュータ断層撮影パイロット研究

PERFORM研究は、FOXFIRE試験に募集された患者を対象に、通常のCTスキャンに追加して灌流CT(CTP)と呼ばれる新しいCT(コンピュータ断層撮影)スキャン技術を実施する実現可能性と有用性を調査するパイロット研究である。 オックスフォード・ラドクリフ病院とレスター大学病院でFOXFIREに採用されたすべての患者が参加するよう招待される。 FOXFIREは、結腸直腸癌に続発する切除不能な肝腫瘍を患う患者が、標準的な化学療法単独、または化学療法と放射性粒子(SIR球)を肝臓に送達する内部放射線療法を組み合わせた治療を受ける全国ランダム化対照試験である。自身の血液供給(放射線塞栓)。 FOXFIRE 研究では、通常、治療開始前と治療開始 3 か月後に通常の CT スキャンが実行され、治療に対するがんの反応、特に治療の結果として腫瘍のサイズが変化したかどうかを評価します。 灌流 CT では、腫瘍サイズの変化に関する通常の情報が得られますが、がんへの血流が変化したかどうかも評価されるため、通常の CT スキャンと比較して治療の成功を早期に特定できる可能性があります。 PERFORM試験への参加に同意したすべての患者は、治療開始前に1回、化学療法の2、3、5サイクル目のそれぞれの開始時に1回、計4回の灌流CTスキャンを受けることになる。 目的は、灌流CTを使用したデータ解析のための腫瘍灌流測定の実現可能性を判断し、ベースラインまたは治療開始直後の腫瘍灌流パターンが放射線塞栓術または化学療法に対する反応を予測できるかどうかを確立することです。 この研究は、オックスフォードにある国立衛生研究所生物医学研究センターとオックスフォードシャー保健サービス研究委員会から資金提供を受けています。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • 募集
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Esme J Hill, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FOXFIRE臨床試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えており、まだ試験での化学療法治療を開始していない患者。
  • FOXFIRE 臨床試験に参加する 29 日前までに実施された血液検査では、血清クレアチニンおよび計算された糸球体濾過率が正常値の上限 (ULN) を下回っています。
  • FOXFIRE臨床試験に参加する29日前までに実施された画像検査で頭尾直径1.0~4.0cmの肝転移がある

除外基準:

  • 静脈内ヨード CT 造影剤に対する真のアレルギー
  • 研究者の裁量により、このパイロット研究で提案されている追加画像検査に患者を不適格にする活動性の医学的または精神的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この自主研究への参加率と灌流解析に十分なデータの取得
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FOXFIRE試験の両群における、ベースラインおよび治療開始直後の灌流CT検査での腫瘍灌流パターンと、治療後3か月のCTスキャンでのRECIST基準による形態学的反応との相関関係。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricky A Sharma, MB BChir、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月19日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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