- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01410760
PERfusion CT no FOXFIRE Trial para estudar o fluxo sanguíneo para metástases hepáticas (PERFORM)
19 de junho de 2012 atualizado por: University of Oxford
Estudo Piloto de Tomografia Computadorizada de Perfusão no Ensaio Clínico NCRN FOXFIRE para Determinar o Fluxo Sanguíneo para Metástases Hepáticas
O estudo PERFORM é um estudo piloto que investiga a viabilidade e a utilidade de realizar uma nova técnica de tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) chamada Perfusion CT (CTP) como um complemento à tomografia computadorizada normal em pacientes recrutados para o estudo FOXFIRE.
Todos os pacientes recrutados para o FOXFIRE nos Hospitais Oxford Radcliffe e nos Hospitais Universitários de Leicester serão convidados a participar.
FOXFIRE é um estudo controlado randomizado nacional no qual pacientes com tumores hepáticos irressecáveis secundários ao câncer colorretal receberão tratamento apenas com quimioterapia padrão ou com quimioterapia em combinação com um tratamento de radioterapia interna que fornece partículas radioativas (esferas SIR) ao fígado por meio de seu próprio suprimento de sangue (radioembolização).
No estudo FOXFIRE, uma tomografia computadorizada normal geralmente seria realizada antes do início do tratamento e também três meses após o início do tratamento para avaliar a resposta do câncer ao tratamento, particularmente se o tumor mudou de tamanho como resultado do tratamento.
A TC de perfusão fornece informações normais sobre as alterações no tamanho do tumor, mas também avalia se o fluxo sanguíneo para o câncer mudou, o que pode permitir a identificação mais precoce do sucesso do tratamento em comparação com a TC normal.
Todos os pacientes que consentirem em participar do estudo PERFORM serão submetidos a quatro tomografias computadorizadas de perfusão: uma antes do início do tratamento e uma no início de cada segundo, terceiro e quinto ciclos de quimioterapia.
O objetivo é determinar a viabilidade de medir a perfusão do tumor para análise de dados usando TC de perfusão e estabelecer se o padrão de perfusão do tumor na linha de base ou logo após o início da terapia pode prever a resposta à radioembolização ou quimioterapia.
Esta pesquisa é financiada pelo National Institute for Health Research Biomedical Research Center em Oxford e Oxfordshire Health Services Research Committee.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Recrutamento
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Ricky A Sharma, MB BChir
- Número de telefone: 01865 617322
- E-mail: ricky.sharma@oncology.ox.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Esme J Hill, MBChB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico FOXFIRE e ainda não iniciaram o tratamento quimioterápico no estudo.
- A creatinina sérica e a taxa de filtração glomerular calculada são inferiores ao limite superior do normal (LSN) em exames de sangue realizados até 29 dias antes da entrada no estudo clínico FOXFIRE.
- Metástase hepática de 1,0 a 4,0 cm de diâmetro craniocaudal em imagens realizadas até 29 dias antes da entrada no estudo clínico FOXFIRE
Critério de exclusão:
- Verdadeira alergia ao contraste intravenoso de TC iodado
- Doença médica ou psicológica ativa que tornaria o paciente inadequado para a imagem adicional proposta neste estudo piloto, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recrutamento para este estudo voluntário e aquisição de dados suficientes para análise de perfusão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre o padrão de perfusão do tumor nos estudos de TC de perfusão no início e logo após o início da terapia e a resposta morfológica pelos critérios RECIST na tomografia computadorizada 3 meses após a terapia em ambos os braços do estudo FOXFIRE.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0505/95
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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