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PERfusion CT en el ensayo FOXFIRE para estudiar el flujo sanguíneo a las metástasis hepáticas (PERFORM)

19 de junio de 2012 actualizado por: University of Oxford

Estudio piloto de tomografía computarizada de perfusión en el ensayo clínico NCRN FOXFIRE para determinar el flujo sanguíneo a las metástasis hepáticas

El estudio PERFORM es un estudio piloto que investiga la viabilidad y la utilidad de realizar una nueva técnica de exploración por TC (tomografía computarizada) llamada TC de perfusión (CTP) como complemento de la exploración por TC normal en pacientes reclutados para el ensayo FOXFIRE. Se invitará a participar a todos los pacientes reclutados para FOXFIRE en los Hospitales Oxford Radcliffe y los Hospitales Universitarios de Leicester. FOXFIRE es un ensayo controlado aleatorizado nacional en el que los pacientes con tumores hepáticos irresecables secundarios a cáncer colorrectal recibirán tratamiento con quimioterapia estándar sola o con quimioterapia en combinación con un tratamiento de radioterapia interna que administra partículas radiactivas (esferas SIR) al hígado a través de su propio suministro de sangre (radioembolización). En el estudio FOXFIRE, normalmente se realizaría una tomografía computarizada normal antes del comienzo del tratamiento y también tres meses después del comienzo del tratamiento para evaluar la respuesta del cáncer al tratamiento, particularmente si el tumor ha cambiado de tamaño como resultado del tratamiento. La tomografía computarizada de perfusión brinda la información normal sobre los cambios en el tamaño del tumor, pero también evalúa si el flujo de sangre hacia el cáncer ha cambiado, lo que puede permitir una identificación más temprana del éxito del tratamiento en comparación con las tomografías computarizadas normales. Todos los pacientes que acepten participar en el estudio PERFORM se someterán a cuatro tomografías computarizadas de perfusión: una antes de que comience el tratamiento y otra al comienzo de cada uno de los ciclos segundo, tercero y quinto de quimioterapia. El objetivo es determinar la viabilidad de medir la perfusión tumoral para el análisis de datos mediante TC de perfusión y establecer si el patrón de perfusión tumoral al inicio o poco después del inicio del tratamiento puede predecir la respuesta a la radioembolización o la quimioterapia. Esta investigación está financiada por el Centro de Investigación Biomédica del Instituto Nacional de Investigación en Salud de Oxford y el Comité de Investigación de Servicios de Salud de Oxfordshire.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Reclutamiento
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Esme J Hill, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico FOXFIRE y aún no hayan comenzado el tratamiento de quimioterapia en el ensayo.
  • La creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular calculada están por debajo del límite superior normal (LSN) en los análisis de sangre realizados hasta 29 días antes de ingresar al ensayo clínico FOXFIRE.
  • Metástasis hepática de 1,0 a 4,0 cm de diámetro craneocaudal en imágenes realizadas hasta 29 días antes de ingresar al ensayo clínico FOXFIRE

Criterio de exclusión:

  • Alergia verdadera al contraste de TC yodado intravenoso
  • Enfermedad médica o psicológica activa que haría que el paciente no fuera apto para las imágenes adicionales propuestas en este estudio piloto, a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento para este estudio voluntario y adquisición de datos suficientes para el análisis de perfusión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el patrón de perfusión del tumor en los estudios de TC de perfusión al inicio y poco después del inicio de la terapia y la respuesta morfológica según los criterios RECIST en la TC 3 meses después de la terapia en ambos brazos del ensayo FOXFIRE.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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