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PERfusions-CT in der FOXFIRE-Studie zur Untersuchung des Blutflusses zu Lebermetastasen (PERFORM)

19. Juni 2012 aktualisiert von: University of Oxford

Perfusions-Computertomographie-Pilotstudie in der klinischen NCRN-FOXFIRE-Studie zur Bestimmung des Blutflusses zu Lebermetastasen

Bei der PERFORM-Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Machbarkeit und den Nutzen der Durchführung einer neuartigen CT-Scantechnik (Computertomographie) namens Perfusion CT (CTP) als Ergänzung zum normalen CT-Scannen bei Patienten untersucht, die für die FOXFIRE-Studie rekrutiert wurden. Alle Patienten, die an den Oxford Radcliffe Hospitals und den University Hospitals of Leicester für FOXFIRE rekrutiert werden, werden zur Teilnahme eingeladen. FOXFIRE ist eine nationale, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Patienten mit nicht resezierbaren Lebertumoren als Folge von Darmkrebs eine Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie allein oder mit einer Chemotherapie in Kombination mit einer internen Strahlentherapie erhalten, bei der radioaktive Partikel (SIR-Kugeln) über die Leber in die Leber abgegeben werden Eigenblutversorgung (Radioembolisation). In der FOXFIRE-Studie würde in der Regel vor Beginn der Behandlung und auch drei Monate nach Beginn der Behandlung ein normaler CT-Scan durchgeführt, um das Ansprechen des Krebses auf die Behandlung zu beurteilen, insbesondere um festzustellen, ob sich die Größe des Tumors infolge der Behandlung verändert hat. Die Perfusions-CT liefert normale Informationen über Veränderungen der Tumorgröße, beurteilt aber auch, ob sich der Blutfluss zum Krebs verändert hat, was im Vergleich zu normalen CT-Scans eine frühere Erkennung des Behandlungserfolgs ermöglichen kann. Alle Patienten, die der Teilnahme an der PERFORM-Studie zustimmen, werden vier Perfusions-CT-Scans unterzogen: einer vor Beginn der Behandlung und jeweils einer zu Beginn des zweiten, dritten und fünften Zyklus der Chemotherapie. Ziel ist es, die Machbarkeit der Messung der Tumorperfusion für die Datenanalyse mittels Perfusions-CT zu ermitteln und festzustellen, ob das Tumorperfusionsmuster zu Studienbeginn oder kurz nach Beginn der Therapie das Ansprechen auf Radioembolisation oder Chemotherapie vorhersagen kann. Diese Forschung wird vom National Institute for Health Research Biomedical Research Centre in Oxford und dem Oxfordshire Health Services Research Committee finanziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen FOXFIRE-Studie gegeben haben und noch nicht mit der Chemotherapie im Rahmen der Studie begonnen haben.
  • Serumkreatinin und die berechnete glomeruläre Filtrationsrate liegen bei Bluttests, die bis zu 29 Tage vor Beginn der klinischen FOXFIRE-Studie durchgeführt wurden, unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Lebermetastasen von 1,0 bis 4,0 cm im kranio-kaudalen Durchmesser bei Bildgebung, die bis zu 29 Tage vor Beginn der klinischen FOXFIRE-Studie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Echte Allergie gegen intravenös verabreichtes jodhaltiges CT-Kontrastmittel
  • Aktive medizinische oder psychische Erkrankung, die den Patienten nach Ermessen des Prüfarztes für die in dieser Pilotstudie vorgeschlagene zusätzliche Bildgebung ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungsrate für diese freiwillige Studie und Erfassung ausreichender Daten für die Perfusionsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Tumorperfusionsmuster in Perfusions-CT-Studien zu Studienbeginn und kurz nach Therapiebeginn und dem morphologischen Ansprechen nach RECIST-Kriterien im CT-Scan 3 Monate nach der Therapie in beiden Armen der FOXFIRE-Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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