- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01410760
PERfusion CT in de FOXFIRE-studie om de bloedstroom naar levermetastasen te bestuderen (PERFORM)
19 juni 2012 bijgewerkt door: University of Oxford
Perfusion Computed Tomography Pilot Study in de NCRN FOXFIRE Clinical Trial om de bloedtoevoer naar levermetastasen te bepalen
De PERFORM-studie is een pilootstudie die de haalbaarheid en het nut onderzoekt van het uitvoeren van een nieuwe CT-scantechniek (computertomografie), Perfusion CT(CTP) genaamd, als aanvulling op normale CT-scanning bij patiënten die zijn gerekruteerd voor de FOXFIRE-studie.
Alle patiënten die zijn gerekruteerd voor FOXFIRE in de Oxford Radcliffe Hospitals en University Hospitals of Leicester zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
FOXFIRE is een landelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin patiënten met inoperabele levertumoren secundair aan colorectale kanker een behandeling krijgen met alleen standaardchemotherapie, of met chemotherapie in combinatie met een interne radiotherapiebehandeling die radioactieve deeltjes (SIR-bolletjes) in de lever aflevert via de eigen bloedvoorziening (radio-embolisatie).
In het FOXFIRE-onderzoek wordt gewoonlijk een normale CT-scan uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling en ook drie maanden na de start van de behandeling om de reactie van de kanker op de behandeling te beoordelen, met name of de tumor in grootte is veranderd als gevolg van de behandeling.
Perfusie-CT geeft de normale informatie over veranderingen in de tumorgrootte, maar beoordeelt ook of de bloedtoevoer naar de kanker is veranderd, waardoor behandelingssucces eerder kan worden vastgesteld in vergelijking met normale CT-scans.
Alle patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de PERFORM-studie zullen vier perfusie-CT-scans ondergaan: één voordat de behandeling begint en één aan het begin van elk van de tweede, derde en vijfde cycli van chemotherapie.
Het doel is om de haalbaarheid te bepalen van het meten van tumorperfusie voor data-analyse met behulp van perfusie-CT en om vast te stellen of het tumorperfusiepatroon bij baseline of kort na het begin van de therapie de respons op radio-embolisatie of chemotherapie kan voorspellen.
Dit onderzoek wordt gefinancierd door het National Institute for Health Research Biomedical Research Centre in Oxford en het Oxfordshire Health Services Research Committee.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Werving
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Ricky A Sharma, MB BChir
- Telefoonnummer: 01865 617322
- E-mail: ricky.sharma@oncology.ox.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Esme J Hill, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de FOXFIRE klinische studie en nog niet zijn begonnen met chemotherapie in de studie.
- Serumcreatinine en berekende glomerulaire filtratiesnelheid zijn lager dan de bovengrens van normaal (ULN) in bloedtesten die zijn uitgevoerd tot 29 dagen vóór deelname aan de FOXFIRE klinische studie.
- Levermetastase 1,0 tot 4,0 cm in cranio-caudale diameter op beeldvorming uitgevoerd tot 29 dagen vóór deelname aan de FOXFIRE klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Echte allergie voor intraveneus gejodeerd CT-contrast
- Actieve medische of psychologische ziekte die de patiënt ongeschikt zou maken voor de aanvullende beeldvorming die in deze pilotstudie wordt voorgesteld, naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wervingspercentage voor deze vrijwillige studie en verwerving van voldoende gegevens voor perfusieanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen het tumorperfusiepatroon op perfusie-CT-onderzoeken bij baseline en kort na de start van de therapie en morfologische respons volgens RECIST-criteria op CT-scan 3 maanden na therapie in beide armen van de FOXFIRE-studie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0505/95
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Perfusie CT-scan
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Aneurysma, ontleden
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
ElsanWervingTotale occlusie van kransslagaderFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdScapholunate ligamentscheur
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aanmelden op uitnodigingAortaklepstenose | Ziekten van de hartklep | Aorta regurgitatie | Aortaklepinsufficiëntie | Aortastenose, ernstig | Regurgitatie, aorta | Stenoses, aorta | Coronair; Obstructie | Klepziekte, aortaItalië
-
University of SouthamptonVoltooidPatiëntspecifieke computermodellenVerenigd Koninkrijk
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNeurologische aandoeningen