Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERfusion CT in de FOXFIRE-studie om de bloedstroom naar levermetastasen te bestuderen (PERFORM)

19 juni 2012 bijgewerkt door: University of Oxford

Perfusion Computed Tomography Pilot Study in de NCRN FOXFIRE Clinical Trial om de bloedtoevoer naar levermetastasen te bepalen

De PERFORM-studie is een pilootstudie die de haalbaarheid en het nut onderzoekt van het uitvoeren van een nieuwe CT-scantechniek (computertomografie), Perfusion CT(CTP) genaamd, als aanvulling op normale CT-scanning bij patiënten die zijn gerekruteerd voor de FOXFIRE-studie. Alle patiënten die zijn gerekruteerd voor FOXFIRE in de Oxford Radcliffe Hospitals en University Hospitals of Leicester zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. FOXFIRE is een landelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin patiënten met inoperabele levertumoren secundair aan colorectale kanker een behandeling krijgen met alleen standaardchemotherapie, of met chemotherapie in combinatie met een interne radiotherapiebehandeling die radioactieve deeltjes (SIR-bolletjes) in de lever aflevert via de eigen bloedvoorziening (radio-embolisatie). In het FOXFIRE-onderzoek wordt gewoonlijk een normale CT-scan uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling en ook drie maanden na de start van de behandeling om de reactie van de kanker op de behandeling te beoordelen, met name of de tumor in grootte is veranderd als gevolg van de behandeling. Perfusie-CT geeft de normale informatie over veranderingen in de tumorgrootte, maar beoordeelt ook of de bloedtoevoer naar de kanker is veranderd, waardoor behandelingssucces eerder kan worden vastgesteld in vergelijking met normale CT-scans. Alle patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de PERFORM-studie zullen vier perfusie-CT-scans ondergaan: één voordat de behandeling begint en één aan het begin van elk van de tweede, derde en vijfde cycli van chemotherapie. Het doel is om de haalbaarheid te bepalen van het meten van tumorperfusie voor data-analyse met behulp van perfusie-CT en om vast te stellen of het tumorperfusiepatroon bij baseline of kort na het begin van de therapie de respons op radio-embolisatie of chemotherapie kan voorspellen. Dit onderzoek wordt gefinancierd door het National Institute for Health Research Biomedical Research Centre in Oxford en het Oxfordshire Health Services Research Committee.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de FOXFIRE klinische studie en nog niet zijn begonnen met chemotherapie in de studie.
  • Serumcreatinine en berekende glomerulaire filtratiesnelheid zijn lager dan de bovengrens van normaal (ULN) in bloedtesten die zijn uitgevoerd tot 29 dagen vóór deelname aan de FOXFIRE klinische studie.
  • Levermetastase 1,0 tot 4,0 cm in cranio-caudale diameter op beeldvorming uitgevoerd tot 29 dagen vóór deelname aan de FOXFIRE klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Echte allergie voor intraveneus gejodeerd CT-contrast
  • Actieve medische of psychologische ziekte die de patiënt ongeschikt zou maken voor de aanvullende beeldvorming die in deze pilotstudie wordt voorgesteld, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wervingspercentage voor deze vrijwillige studie en verwerving van voldoende gegevens voor perfusieanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen het tumorperfusiepatroon op perfusie-CT-onderzoeken bij baseline en kort na de start van de therapie en morfologische respons volgens RECIST-criteria op CT-scan 3 maanden na therapie in beide armen van de FOXFIRE-studie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Perfusie CT-scan

Abonneren