- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01410760
PERfusion CT i FOXFIRE-forsøket for å studere metastaser av blodstrøm til lever (PERFORM)
19. juni 2012 oppdatert av: University of Oxford
Perfusjonscomputertomografipilotstudie i NCRN FOXFIRE Clinical Trial for å bestemme blodstrøm til levermetastaser
PERFORM-studien er en pilotstudie som undersøker gjennomførbarheten og nytten av å utføre en ny CT (Computed Tomography) skanningsteknikk kalt Perfusion CT(CTP) som et tillegg til normal CT-skanning hos pasienter rekruttert til FOXFIRE-studien.
Alle pasienter som rekrutteres til FOXFIRE ved Oxford Radcliffe Hospitals og University Hospitals of Leicester vil bli invitert til å delta.
FOXFIRE er en nasjonal randomisert kontrollert studie der pasienter med ikke-operable levertumorer sekundært til tykktarmskreft vil få behandling med standard kjemoterapi alene, eller med kjemoterapi i kombinasjon med en intern strålebehandling som leverer radioaktive partikler (SIR-sfærer) til leveren via sin egen blodtilførsel (radioembolisering).
I FOXFIRE-studien vil en normal CT-skanning vanligvis bli utført før behandlingsstart og også tre måneder etter behandlingsstart for å vurdere kreftens respons på behandlingen, spesielt om svulsten har endret seg i størrelse som følge av behandlingen.
Perfusjons-CT gir normal informasjon om endringer i tumorstørrelse, men vurderer også om blodstrømmen til kreften har endret seg, noe som kan tillate tidligere identifisering av behandlingssuksess sammenlignet med normale CT-skanninger.
Alle pasienter som samtykker til å delta i PERFORM-studien vil gjennomgå fire perfusjons-CT-skanninger: én før behandlingen starter, og én ved starten av hver av den andre, tredje og femte syklusen med kjemoterapi.
Målet er å bestemme gjennomførbarheten av å måle tumorperfusjon for dataanalyse ved bruk av perfusjons-CT og å fastslå om tumorperfusjonsmønsteret ved baseline eller kort tid etter behandlingsstart kan forutsi respons på radioembolisering eller kjemoterapi.
Denne forskningen er finansiert av National Institute for Health Research Biomedical Research Center i Oxford og Oxfordshire Health Services Research Committee.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Rekruttering
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Ricky A Sharma, MB BChir
- Telefonnummer: 01865 617322
- E-post: ricky.sharma@oncology.ox.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Esme J Hill, MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske FOXFIRE-studien og ennå ikke har startet cellegiftbehandling i studien.
- Serumkreatinin og beregnet glomerulær filtrasjonshastighet er mindre enn øvre normalgrense (ULN) i blodprøver utført opptil 29 dager før inntreden i den kliniske FOXFIRE-studien.
- Levermetastaser 1,0 til 4,0 cm i kranio-kaudal diameter på bildediagnostikk utført opptil 29 dager før inntreden i den kliniske FOXFIRE-studien
Ekskluderingskriterier:
- Ekte allergi mot intravenøs jodert CT-kontrast
- Aktiv medisinsk eller psykologisk sykdom som vil gjøre pasienten uegnet for tilleggsavbildningen foreslått i denne pilotstudien, etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekrutteringsrate til denne frivillige studien og innhenting av tilstrekkelig data for perfusjonsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom tumorperfusjonsmønsteret på perfusjons-CT-studier ved baseline og kort tid etter behandlingsstart og morfologisk respons etter RECIST-kriterier på CT-skanning 3 måneder etter behandling i begge armer av FOXFIRE-studien.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H0505/95
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Sveits, Frankrike, Italia, Tyskland, Japan, Brasil, Polen, Portugal, Sør -Korea, Russland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Perfusjon CT-skanning
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennå
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Medical University Union HospitalHar ikke rekruttert ennåLungeknuter | Opasitet i slipt glass
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
Spinal Simplicity LLCRekruttering
-
Prisma Health-UpstateCereno Scientific ABFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudFullført
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført