Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERfusion CT i FOXFIRE-forsøket for å studere metastaser av blodstrøm til lever (PERFORM)

19. juni 2012 oppdatert av: University of Oxford

Perfusjonscomputertomografipilotstudie i NCRN FOXFIRE Clinical Trial for å bestemme blodstrøm til levermetastaser

PERFORM-studien er en pilotstudie som undersøker gjennomførbarheten og nytten av å utføre en ny CT (Computed Tomography) skanningsteknikk kalt Perfusion CT(CTP) som et tillegg til normal CT-skanning hos pasienter rekruttert til FOXFIRE-studien. Alle pasienter som rekrutteres til FOXFIRE ved Oxford Radcliffe Hospitals og University Hospitals of Leicester vil bli invitert til å delta. FOXFIRE er en nasjonal randomisert kontrollert studie der pasienter med ikke-operable levertumorer sekundært til tykktarmskreft vil få behandling med standard kjemoterapi alene, eller med kjemoterapi i kombinasjon med en intern strålebehandling som leverer radioaktive partikler (SIR-sfærer) til leveren via sin egen blodtilførsel (radioembolisering). I FOXFIRE-studien vil en normal CT-skanning vanligvis bli utført før behandlingsstart og også tre måneder etter behandlingsstart for å vurdere kreftens respons på behandlingen, spesielt om svulsten har endret seg i størrelse som følge av behandlingen. Perfusjons-CT gir normal informasjon om endringer i tumorstørrelse, men vurderer også om blodstrømmen til kreften har endret seg, noe som kan tillate tidligere identifisering av behandlingssuksess sammenlignet med normale CT-skanninger. Alle pasienter som samtykker til å delta i PERFORM-studien vil gjennomgå fire perfusjons-CT-skanninger: én før behandlingen starter, og én ved starten av hver av den andre, tredje og femte syklusen med kjemoterapi. Målet er å bestemme gjennomførbarheten av å måle tumorperfusjon for dataanalyse ved bruk av perfusjons-CT og å fastslå om tumorperfusjonsmønsteret ved baseline eller kort tid etter behandlingsstart kan forutsi respons på radioembolisering eller kjemoterapi. Denne forskningen er finansiert av National Institute for Health Research Biomedical Research Center i Oxford og Oxfordshire Health Services Research Committee.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Esme J Hill, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske FOXFIRE-studien og ennå ikke har startet cellegiftbehandling i studien.
  • Serumkreatinin og beregnet glomerulær filtrasjonshastighet er mindre enn øvre normalgrense (ULN) i blodprøver utført opptil 29 dager før inntreden i den kliniske FOXFIRE-studien.
  • Levermetastaser 1,0 til 4,0 cm i kranio-kaudal diameter på bildediagnostikk utført opptil 29 dager før inntreden i den kliniske FOXFIRE-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ekte allergi mot intravenøs jodert CT-kontrast
  • Aktiv medisinsk eller psykologisk sykdom som vil gjøre pasienten uegnet for tilleggsavbildningen foreslått i denne pilotstudien, etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekrutteringsrate til denne frivillige studien og innhenting av tilstrekkelig data for perfusjonsanalyse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom tumorperfusjonsmønsteret på perfusjons-CT-studier ved baseline og kort tid etter behandlingsstart og morfologisk respons etter RECIST-kriterier på CT-skanning 3 måneder etter behandling i begge armer av FOXFIRE-studien.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Perfusjon CT-skanning

Abonnere