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PERfusion CT dans l'essai FOXFIRE pour étudier le flux sanguin vers les métastases hépatiques (PERFORM)

19 juin 2012 mis à jour par: University of Oxford

Étude pilote de tomodensitométrie de perfusion dans le cadre de l'essai clinique NCRN FOXFIRE pour déterminer le flux sanguin vers les métastases hépatiques

L'étude PERFORM est une étude pilote portant sur la faisabilité et l'utilité d'effectuer une nouvelle technique de tomodensitométrie (tomodensitométrie) appelée Perfusion CT (CTP) en complément de la tomodensitométrie normale chez les patients recrutés pour l'essai FOXFIRE. Tous les patients recrutés pour FOXFIRE dans les hôpitaux Oxford Radcliffe et les hôpitaux universitaires de Leicester seront invités à participer. FOXFIRE est un essai contrôlé randomisé national dans lequel les patients atteints de tumeurs hépatiques non résécables secondaires à un cancer colorectal recevront un traitement avec une chimiothérapie standard seule, ou avec une chimiothérapie en combinaison avec un traitement de radiothérapie interne qui délivre des particules radioactives (sphères SIR) au foie via son sa propre réserve de sang (radioembolisation). Dans l'étude FOXFIRE, une tomodensitométrie normale serait généralement effectuée avant le début du traitement et également trois mois après le début du traitement pour évaluer la réponse du cancer au traitement, en particulier si la tumeur a changé de taille à la suite du traitement. La tomodensitométrie de perfusion donne les informations normales sur les changements de taille de la tumeur, mais évalue également si le flux sanguin vers le cancer a changé, ce qui peut permettre une identification plus précoce du succès du traitement par rapport aux tomodensitogrammes normaux. Tous les patients acceptant de participer à l'étude PERFORM subiront quatre tomodensitogrammes de perfusion : un avant le début du traitement et un au début de chacun des deuxième, troisième et cinquième cycles de chimiothérapie. L'objectif est de déterminer la faisabilité de mesurer la perfusion tumorale pour l'analyse des données à l'aide de la TDM de perfusion et d'établir si le schéma de perfusion tumorale au départ ou peu après le début du traitement peut prédire la réponse à la radioembolisation ou à la chimiothérapie. Cette recherche est financée par le Centre de recherche biomédicale de l'Institut national de recherche en santé d'Oxford et le Comité de recherche sur les services de santé de l'Oxfordshire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Recrutement
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Esme J Hill, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique FOXFIRE et qui n'ont pas encore commencé le traitement de chimiothérapie dans le cadre de l'essai.
  • La créatinine sérique et le taux de filtration glomérulaire calculé sont inférieurs à la limite supérieure de la normale (LSN) dans les tests sanguins effectués jusqu'à 29 jours avant l'entrée dans l'essai clinique FOXFIRE.
  • Métastases hépatiques de 1,0 à 4,0 cm de diamètre cranio-caudal sur l'imagerie réalisée jusqu'à 29 jours avant l'entrée dans l'essai clinique FOXFIRE

Critère d'exclusion:

  • Allergie vraie au contraste TDM iodé par voie intraveineuse
  • Maladie médicale ou psychologique active qui rendrait le patient inapte à l'imagerie supplémentaire proposée dans cette étude pilote, à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de recrutement pour cette étude volontaire et acquisition de données suffisantes pour l'analyse de la perfusion
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre le schéma de perfusion tumorale sur les études CT de perfusion au départ et peu après le début du traitement et la réponse morphologique selon les critères RECIST sur le scanner 3 mois après le traitement dans les deux bras de l'essai FOXFIRE.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

University Hospitals, Leicester
Oxford University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/H0505/95

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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