- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01410760
PERfusion CT i FOXFIRE-forsøget til undersøgelse af blodgennemstrømning til levermetastaser (PERFORM)
19. juni 2012 opdateret af: University of Oxford
Perfusion computertomografi pilotundersøgelse i NCRN FOXFIRE Clinical Trial for at bestemme blodgennemstrømning til levermetastaser
PERFORM-studiet er et pilotstudie, der undersøger gennemførligheden og anvendeligheden af at udføre en ny CT (Computed Tomography)-scanningsteknik kaldet Perfusion CT(CTP) som et supplement til normal CT-scanning hos patienter rekrutteret til FOXFIRE-forsøget.
Alle patienter rekrutteret til FOXFIRE på Oxford Radcliffe Hospitals og University Hospitals i Leicester vil blive inviteret til at deltage.
FOXFIRE er et nationalt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med ikke-operable levertumorer sekundært til kolorektal cancer vil modtage behandling med standard kemoterapi alene eller med kemoterapi i kombination med en intern strålebehandling, som leverer radioaktive partikler (SIR-sfærer) til leveren via sin egen blodforsyning (radioembolisering).
I FOXFIRE-undersøgelsen vil der normalt blive udført en normal CT-scanning før behandlingsstart og også tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen for at vurdere kræftens respons på behandlingen, især om tumoren har ændret sig i størrelse som følge af behandlingen.
Perfusions-CT giver den normale information om ændringer i tumorstørrelse, men vurderer også, om blodgennemstrømningen til kræften har ændret sig, hvilket kan muliggøre tidligere identifikation af behandlingssucces sammenlignet med normale CT-scanninger.
Alle patienter, der giver samtykke til at deltage i PERFORM-studiet, vil gennemgå fire perfusions-CT-scanninger: én før behandlingen starter og én ved starten af hver af den anden, tredje og femte kemoterapicyklus.
Målet er at bestemme gennemførligheden af at måle tumorperfusion til dataanalyse ved hjælp af perfusions-CT og at fastslå, om tumorperfusionsmønsteret ved baseline eller kort efter behandlingsstart kan forudsige respons på radioembolisering eller kemoterapi.
Denne forskning er finansieret af National Institute for Health Research Biomedical Research Center i Oxford og Oxfordshire Health Services Research Committee.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Rekruttering
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ricky A Sharma, MB BChir
- Telefonnummer: 01865 617322
- E-mail: ricky.sharma@oncology.ox.ac.uk
-
Underforsker:
- Esme J Hill, MBChB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske FOXFIRE-studie og endnu ikke er startet kemoterapibehandling i forsøget.
- Serumkreatinin og den beregnede glomerulære filtrationshastighed er mindre end den øvre grænse for normal (ULN) i blodprøver udført op til 29 dage før indtræden i det kliniske FOXFIRE-studie.
- Levermetastaser 1,0 til 4,0 cm i kranio-kaudal diameter på billeddannelse udført op til 29 dage før indtræden i FOXFIRE kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Ægte allergi over for intravenøs joderet CT-kontrast
- Aktiv medicinsk eller psykologisk sygdom, der ville gøre patienten uegnet til den yderligere billeddannelse, der foreslås i denne pilotundersøgelse, efter investigatorens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rekruttering til denne frivillige undersøgelse og indhentning af tilstrækkelige data til perfusionsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem tumorperfusionsmønsteret på perfusions-CT-studier ved baseline og kort efter start af terapi og morfologisk respons efter RECIST-kriterier på CT-scanning 3 måneder efter behandling i begge arme af FOXFIRE-studiet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2011
Først opslået (Skøn)
5. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/H0505/95
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Perfusion CT-scanning
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
University of ManitobaManitoba Medical Service FoundationAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityUkendt
-
Jai ShankarUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, Akut