Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERfusion CT i FOXFIRE-forsøget til undersøgelse af blodgennemstrømning til levermetastaser (PERFORM)

19. juni 2012 opdateret af: University of Oxford

Perfusion computertomografi pilotundersøgelse i NCRN FOXFIRE Clinical Trial for at bestemme blodgennemstrømning til levermetastaser

PERFORM-studiet er et pilotstudie, der undersøger gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at udføre en ny CT (Computed Tomography)-scanningsteknik kaldet Perfusion CT(CTP) som et supplement til normal CT-scanning hos patienter rekrutteret til FOXFIRE-forsøget. Alle patienter rekrutteret til FOXFIRE på Oxford Radcliffe Hospitals og University Hospitals i Leicester vil blive inviteret til at deltage. FOXFIRE er et nationalt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med ikke-operable levertumorer sekundært til kolorektal cancer vil modtage behandling med standard kemoterapi alene eller med kemoterapi i kombination med en intern strålebehandling, som leverer radioaktive partikler (SIR-sfærer) til leveren via sin egen blodforsyning (radioembolisering). I FOXFIRE-undersøgelsen vil der normalt blive udført en normal CT-scanning før behandlingsstart og også tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen for at vurdere kræftens respons på behandlingen, især om tumoren har ændret sig i størrelse som følge af behandlingen. Perfusions-CT giver den normale information om ændringer i tumorstørrelse, men vurderer også, om blodgennemstrømningen til kræften har ændret sig, hvilket kan muliggøre tidligere identifikation af behandlingssucces sammenlignet med normale CT-scanninger. Alle patienter, der giver samtykke til at deltage i PERFORM-studiet, vil gennemgå fire perfusions-CT-scanninger: én før behandlingen starter og én ved starten af ​​hver af den anden, tredje og femte kemoterapicyklus. Målet er at bestemme gennemførligheden af ​​at måle tumorperfusion til dataanalyse ved hjælp af perfusions-CT og at fastslå, om tumorperfusionsmønsteret ved baseline eller kort efter behandlingsstart kan forudsige respons på radioembolisering eller kemoterapi. Denne forskning er finansieret af National Institute for Health Research Biomedical Research Center i Oxford og Oxfordshire Health Services Research Committee.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske FOXFIRE-studie og endnu ikke er startet kemoterapibehandling i forsøget.
  • Serumkreatinin og den beregnede glomerulære filtrationshastighed er mindre end den øvre grænse for normal (ULN) i blodprøver udført op til 29 dage før indtræden i det kliniske FOXFIRE-studie.
  • Levermetastaser 1,0 til 4,0 cm i kranio-kaudal diameter på billeddannelse udført op til 29 dage før indtræden i FOXFIRE kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ægte allergi over for intravenøs joderet CT-kontrast
  • Aktiv medicinsk eller psykologisk sygdom, der ville gøre patienten uegnet til den yderligere billeddannelse, der foreslås i denne pilotundersøgelse, efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekruttering til denne frivillige undersøgelse og indhentning af tilstrækkelige data til perfusionsanalyse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem tumorperfusionsmønsteret på perfusions-CT-studier ved baseline og kort efter start af terapi og morfologisk respons efter RECIST-kriterier på CT-scanning 3 måneder efter behandling i begge arme af FOXFIRE-studiet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Perfusion CT-scanning

3
Abonner