Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERfusion CT i FOXFIRE-försöket för att studera metastaser från blodflödet till levern (PERFORM)

19 juni 2012 uppdaterad av: University of Oxford

Perfusionsdatortomografipilotstudie i NCRN FOXFIRE Clinical Trial för att bestämma blodflödet till levermetastaser

PERFORM-studien är en pilotstudie som undersöker genomförbarheten och användbarheten av att utföra en ny CT-skanningsteknik (datortomografi) som kallas Perfusion CT(CTP) som ett tillägg till normal CT-skanning hos patienter som rekryterats till FOXFIRE-studien. Alla patienter som rekryteras till FOXFIRE vid Oxford Radcliffe Hospitals och University Hospitals of Leicester kommer att bjudas in att delta. FOXFIRE är en nationell randomiserad kontrollerad studie där patienter med icke-opererbara levertumörer sekundära till kolorektal cancer kommer att få behandling med enbart standardkemoterapi, eller med kemoterapi i kombination med en intern strålbehandling som levererar radioaktiva partiklar (SIR-sfärer) till levern via sin egen blodförsörjning (radioembolisering). I FOXFIRE-studien görs vanligen en normal datortomografi före behandlingsstart och även tre månader efter påbörjad behandling för att bedöma cancerns svar på behandlingen, särskilt om tumören har ändrats i storlek som ett resultat av behandlingen. Perfusions-CT ger normal information om förändringar i tumörstorlek men bedömer också om blodflödet till cancern har förändrats, vilket kan möjliggöra tidigare identifiering av behandlingsframgång jämfört med normala datortomografi. Alla patienter som samtycker till att delta i PERFORM-studien kommer att genomgå fyra perfusions-CT-skanningar: en innan behandlingen startar och en i början av var och en av den andra, tredje och femte cykeln av kemoterapi. Syftet är att fastställa genomförbarheten av att mäta tumörperfusion för dataanalys med perfusions-CT och att fastställa om tumörperfusionsmönstret vid baslinjen eller kort efter behandlingsstart kan förutsäga svar på radioembolisering eller kemoterapi. Denna forskning finansieras av National Institute for Health Research Biomedical Research Center i Oxford och Oxfordshire Health Services Research Committee.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Rekrytering
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Esme J Hill, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke att delta i den kliniska prövningen av FOXFIRE och som ännu inte påbörjat kemoterapibehandling i prövningen.
  • Serumkreatinin och beräknad glomerulär filtrationshastighet är mindre än den övre normalgränsen (ULN) i blodprover som utförts upp till 29 dagar innan inträde i den kliniska FOXFIRE-prövningen.
  • Levermetastaser 1,0 till 4,0 cm i kranio-caudal diameter vid avbildning utförd upp till 29 dagar innan inträde i den kliniska FOXFIRE-prövningen

Exklusions kriterier:

  • Sann allergi mot intravenös joderad CT-kontrast
  • Aktiv medicinsk eller psykologisk sjukdom som skulle göra patienten olämplig för den ytterligare avbildning som föreslås i denna pilotstudie, efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekryteringshastighet till denna frivilliga studie och insamling av tillräckliga data för perfusionsanalys
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan tumörperfusionsmönstret i perfusions-CT-studier vid baslinjen och strax efter terapistart och morfologiskt svar enligt RECIST-kriterier på CT-skanning 3 månader efter behandling i båda armarna av FOXFIRE-studien.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Perfusion CT-skanning

Prenumerera