- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01410760
PERfusion CT i FOXFIRE-försöket för att studera metastaser från blodflödet till levern (PERFORM)
19 juni 2012 uppdaterad av: University of Oxford
Perfusionsdatortomografipilotstudie i NCRN FOXFIRE Clinical Trial för att bestämma blodflödet till levermetastaser
PERFORM-studien är en pilotstudie som undersöker genomförbarheten och användbarheten av att utföra en ny CT-skanningsteknik (datortomografi) som kallas Perfusion CT(CTP) som ett tillägg till normal CT-skanning hos patienter som rekryterats till FOXFIRE-studien.
Alla patienter som rekryteras till FOXFIRE vid Oxford Radcliffe Hospitals och University Hospitals of Leicester kommer att bjudas in att delta.
FOXFIRE är en nationell randomiserad kontrollerad studie där patienter med icke-opererbara levertumörer sekundära till kolorektal cancer kommer att få behandling med enbart standardkemoterapi, eller med kemoterapi i kombination med en intern strålbehandling som levererar radioaktiva partiklar (SIR-sfärer) till levern via sin egen blodförsörjning (radioembolisering).
I FOXFIRE-studien görs vanligen en normal datortomografi före behandlingsstart och även tre månader efter påbörjad behandling för att bedöma cancerns svar på behandlingen, särskilt om tumören har ändrats i storlek som ett resultat av behandlingen.
Perfusions-CT ger normal information om förändringar i tumörstorlek men bedömer också om blodflödet till cancern har förändrats, vilket kan möjliggöra tidigare identifiering av behandlingsframgång jämfört med normala datortomografi.
Alla patienter som samtycker till att delta i PERFORM-studien kommer att genomgå fyra perfusions-CT-skanningar: en innan behandlingen startar och en i början av var och en av den andra, tredje och femte cykeln av kemoterapi.
Syftet är att fastställa genomförbarheten av att mäta tumörperfusion för dataanalys med perfusions-CT och att fastställa om tumörperfusionsmönstret vid baslinjen eller kort efter behandlingsstart kan förutsäga svar på radioembolisering eller kemoterapi.
Denna forskning finansieras av National Institute for Health Research Biomedical Research Center i Oxford och Oxfordshire Health Services Research Committee.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Rekrytering
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ricky A Sharma, MB BChir
- Telefonnummer: 01865 617322
- E-post: ricky.sharma@oncology.ox.ac.uk
-
Underutredare:
- Esme J Hill, MBChB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke att delta i den kliniska prövningen av FOXFIRE och som ännu inte påbörjat kemoterapibehandling i prövningen.
- Serumkreatinin och beräknad glomerulär filtrationshastighet är mindre än den övre normalgränsen (ULN) i blodprover som utförts upp till 29 dagar innan inträde i den kliniska FOXFIRE-prövningen.
- Levermetastaser 1,0 till 4,0 cm i kranio-caudal diameter vid avbildning utförd upp till 29 dagar innan inträde i den kliniska FOXFIRE-prövningen
Exklusions kriterier:
- Sann allergi mot intravenös joderad CT-kontrast
- Aktiv medicinsk eller psykologisk sjukdom som skulle göra patienten olämplig för den ytterligare avbildning som föreslås i denna pilotstudie, efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rekryteringshastighet till denna frivilliga studie och insamling av tillräckliga data för perfusionsanalys
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan tumörperfusionsmönstret i perfusions-CT-studier vid baslinjen och strax efter terapistart och morfologiskt svar enligt RECIST-kriterier på CT-skanning 3 månader efter behandling i båda armarna av FOXFIRE-studien.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricky A Sharma, MB BChir, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/H0505/95
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
Stingray TherapeuticsRekryteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Förenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Taiwan University HospitalRekrytering10-20 mm pedunculated Colorectal PolypTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuHematologiska neoplasmer | Disseminerad intravaskulär koagulation | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Perfusion CT-skanning
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationRekryteringStort kärlocklusion | Ischemisk stroke, akutFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterandeSubaraknoidal blödning | Försenad cerebral ischemi | Cerebral vasospasm | CT PerfusionKanada
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadKarcinom, icke småcellig lungaFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
University of ManitobaManitoba Medical Service FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuAkut njurskada | Aneurysm, dissekering
-
University Health Network, TorontoAvslutad