- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01426529
Caveolin-1 a vaskulární dysfunkce
Caveolin-1 a vaskulární dysfunkce
Děkujeme za váš zájem o výzkumnou studii krevního tlaku. Národní institut zdraví nás sponzoruje, abychom zjistili, proč se u pacientů rozvíjí vysoký krevní tlak, ateroskleróza (kornatění tepen) a srdeční onemocnění. Existují dvě části výzkumného programu vyšetřovatelů. První částí je promítací návštěva. Při této návštěvě vám bude poskytnuta krátká fyzická zkouška a budou vám položeny otázky týkající se vaší anamnézy. Během stejné návštěvy vám bude odebrána krev na rutinní screening a genetické testování. Budete také požádáni o odebrání vzorku moči pro rutinní screening.
Pokud lékař zjistí, že jste zdravý kandidát, budete pozváni k účasti ve druhé části studie. Během fáze II provedou vyšetřovatelé fyziologické testy poté, co budete nasazeni na dietu s nízkým obsahem soli a znovu poté, co budete umístěni na dietu s vyšším obsahem soli. Pokud užíváte léky na krevní tlak, může být nutné přerušit užívání vašich současných léků po dobu až tří měsíců před zahájením studie. Pacientům, kteří přerušují současnou léčbu krevního tlaku, mohou být během tohoto „vymývacího“ období nasazeny jiné léky na krevní tlak, pokud je to nutné k udržení krevního tlaku na úrovni před zahájením studie.
Jakmile budou vaše léky na krevní tlak vysazeny, budete pečlivě sledováni. Pokud nevlastníte domácí měřič krevního tlaku, vyšetřovatelé vám jej poskytnou k použití během studie, abyste si mohli vést denní záznamy o svém krevním tlaku. Vyšetřovatelé vás požádají, abyste nám každé tři dny zavolali a nahlásili své hodnoty krevního tlaku. Poté, co vysadíte léky, dietologové v nemocnici vám připraví jídla s nízkým obsahem soli, která budete jíst doma po dobu asi sedmi dnů. Poslední den diety s nízkým obsahem soli budete požádáni, abyste zahájili 24hodinový sběr moči, který si s sebou přinesete, když budete večer přijati do nemocnice. To ráno budete muset přijít do Centra pro klinická vyšetření (CCI) v Brigham and Women's Hospital na hodinový test, abyste zkontrolovali, zda je vaše tělo ve správné rovnováze solí.
Ten večer se vrátíte do CCI, kde budete přijati ke studiu, které se uskuteční následující ráno. Ráno vaší studie s nízkým obsahem soli vyšetřovatelé odeberou několik vzorků krve. Vyšetřovatelé také pořídí ultrazvukové snímky vašeho srdce, aby viděli, jak sůl a hormony ovlivňují způsob, jakým vaše srdce a krevní cévy fungují. Tyto testy budou trvat přibližně 5 hodin a budete propuštěni kolem 14:00. Následujících 5-7 dní budete nasazeni na dietu s vysokým obsahem soli. Během tohoto dietního období budete jíst všechno své vlastní jídlo, ale vyšetřovatelé vám dají nějaké doplňky, které si přidáte k jídlu. Po 5-7 dnech na dietě s vysokým obsahem soli budete ráno při druhém přijetí do nemocnice požádáni, abyste zahájili poslední 24hodinový sběr moči. To ráno budete znovu požádáni, abyste se dostavili na CCI na krevní test a později se večer vrátíte do lůžkové CCI, kde budete přijati k závěrečnému nočnímu studiu. Stejná studie, která byla provedena pro dietu s nízkým obsahem soli, bude opakována pro studii s vysokým obsahem soli. Budete propuštěni kolem 14:00. Tyto studie pomohou určit, zda jste citliví na sůl. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí více o hormonech, které regulují váš krevní tlak, a genech odpovědných za regulaci těchto hormonů.
Po každé dietě budete mít možnost strávit druhou noc v CCI, abyste se mohli zúčastnit volitelné studie krevních cév v paži. Tato studie také využívá ultrazvukový přístroj. Ráno to bude trvat asi 2 hodiny.
Znovu vám budou nasazeny původní léky na krevní tlak (pokud nějaké užíváte) a vráceni svému běžnému lékaři, aby se o něj postaral. Vyšetřovatelé vám také mohou poskytnout klinicky relevantní informace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- mírná až střední hypertenze
- žádné další závažné nemoci
- BMI < nebo rovno 40
Kritéria vyloučení:
- sekundární onemocnění
- BMI > 40
- užívání 4 nebo více antihypertenziv
- TK >160/100 na screeningové zkoušce
- Příjem alkoholu > 12 uncí za týden
- Současné kouření
- Rekreační užívání drog
- užívání antikoncepčních pilulek nebo injekcí antikoncepčních hormonů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: hlavní alela homozygotní
toto rameno porovnáme s ramenem nosiče minor alely
|
Aminohippurát sodný je prostředek k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF).
Je to sodná sůl kyseliny para-aminohippurové, běžně označovaná zkratkou „PAH“.
Ostatní jména:
Angiotensin II (Ang II) je přirozeně se vyskytující hormon, jehož primárním účelem je regulovat vnitřní objem těla.
Tento úkol plní tím, že ovlivňuje funkci různých orgánů a tkání.
Zvyšuje sekreci aldosteronu z nadledvinek.
Způsobuje kontrakci krevních cév, zejména ledvinových, a mění způsob, jakým srdce funguje.
Ostatní jména:
Hormon, který je normálně přítomen ve vašem těle, který reguluje váš krevní tlak.
Ostatní jména:
|
Experimentální: minoritní nosiči alel
porovnáme toto rameno s homozygotním ramenem hlavní alely
|
Aminohippurát sodný je prostředek k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF).
Je to sodná sůl kyseliny para-aminohippurové, běžně označovaná zkratkou „PAH“.
Ostatní jména:
Angiotensin II (Ang II) je přirozeně se vyskytující hormon, jehož primárním účelem je regulovat vnitřní objem těla.
Tento úkol plní tím, že ovlivňuje funkci různých orgánů a tkání.
Zvyšuje sekreci aldosteronu z nadledvinek.
Způsobuje kontrakci krevních cév, zejména ledvinových, a mění způsob, jakým srdce funguje.
Ostatní jména:
Hormon, který je normálně přítomen ve vašem těle, který reguluje váš krevní tlak.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genetická variace v lokusu Caveolin-1
Časové okno: 5 let
|
Testujeme naši hypotézu, že genetická variace v lokusu cav-1 je determinantou vaskulárních fenotypů u hypertoniků. Přijmeme pacienty s hypertenzí, kteří budou klasifikováni do dvou skupin podle stavu genotypu na rs926198 CAV-1. Stav cévní funkce bude stanoven pomocí čtyř markerů: průtok krve ledvinami (primární cíl), reaktivita brachiální arterie, poddajnost aorty a hladiny krevního tlaku. Tyto koncové body posoudíme před a po dvou provokacích: nízký vs. vysoký příjem soli a infuze AngII. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperinzulinismus
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory serinových proteináz
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotenzinogen
Další identifikační čísla studie
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina para-aminohippurová
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionZápis na pozvánkuNásilí | Dospívající chování | Vystavení násilným událostemSpojené státy
-
Manuel Castillo GarzónDokončenoFyzická aktivita | Stárnutí
-
Instituto de Salud Carlos IIIZatím nenabírámeSoucit | Dospívající chování | Úzkost ze smrtiŠpanělsko
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Optimer Pharmaceuticals LLCDokončenoPrůjem | Infekce ClostridiumSpojené státy, Francie, Spojené království, Belgie, Španělsko, Kanada, Německo, Itálie, Švédsko