Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caveolin-1 a vaskulární dysfunkce

28. února 2022 aktualizováno: Luminita Pojoga, Brigham and Women's Hospital

Caveolin-1 a vaskulární dysfunkce

Děkujeme za váš zájem o výzkumnou studii krevního tlaku. Národní institut zdraví nás sponzoruje, abychom zjistili, proč se u pacientů rozvíjí vysoký krevní tlak, ateroskleróza (kornatění tepen) a srdeční onemocnění. Existují dvě části výzkumného programu vyšetřovatelů. První částí je promítací návštěva. Při této návštěvě vám bude poskytnuta krátká fyzická zkouška a budou vám položeny otázky týkající se vaší anamnézy. Během stejné návštěvy vám bude odebrána krev na rutinní screening a genetické testování. Budete také požádáni o odebrání vzorku moči pro rutinní screening.

Pokud lékař zjistí, že jste zdravý kandidát, budete pozváni k účasti ve druhé části studie. Během fáze II provedou vyšetřovatelé fyziologické testy poté, co budete nasazeni na dietu s nízkým obsahem soli a znovu poté, co budete umístěni na dietu s vyšším obsahem soli. Pokud užíváte léky na krevní tlak, může být nutné přerušit užívání vašich současných léků po dobu až tří měsíců před zahájením studie. Pacientům, kteří přerušují současnou léčbu krevního tlaku, mohou být během tohoto „vymývacího“ období nasazeny jiné léky na krevní tlak, pokud je to nutné k udržení krevního tlaku na úrovni před zahájením studie.

Jakmile budou vaše léky na krevní tlak vysazeny, budete pečlivě sledováni. Pokud nevlastníte domácí měřič krevního tlaku, vyšetřovatelé vám jej poskytnou k použití během studie, abyste si mohli vést denní záznamy o svém krevním tlaku. Vyšetřovatelé vás požádají, abyste nám každé tři dny zavolali a nahlásili své hodnoty krevního tlaku. Poté, co vysadíte léky, dietologové v nemocnici vám připraví jídla s nízkým obsahem soli, která budete jíst doma po dobu asi sedmi dnů. Poslední den diety s nízkým obsahem soli budete požádáni, abyste zahájili 24hodinový sběr moči, který si s sebou přinesete, když budete večer přijati do nemocnice. To ráno budete muset přijít do Centra pro klinická vyšetření (CCI) v Brigham and Women's Hospital na hodinový test, abyste zkontrolovali, zda je vaše tělo ve správné rovnováze solí.

Ten večer se vrátíte do CCI, kde budete přijati ke studiu, které se uskuteční následující ráno. Ráno vaší studie s nízkým obsahem soli vyšetřovatelé odeberou několik vzorků krve. Vyšetřovatelé také pořídí ultrazvukové snímky vašeho srdce, aby viděli, jak sůl a hormony ovlivňují způsob, jakým vaše srdce a krevní cévy fungují. Tyto testy budou trvat přibližně 5 hodin a budete propuštěni kolem 14:00. Následujících 5-7 dní budete nasazeni na dietu s vysokým obsahem soli. Během tohoto dietního období budete jíst všechno své vlastní jídlo, ale vyšetřovatelé vám dají nějaké doplňky, které si přidáte k jídlu. Po 5-7 dnech na dietě s vysokým obsahem soli budete ráno při druhém přijetí do nemocnice požádáni, abyste zahájili poslední 24hodinový sběr moči. To ráno budete znovu požádáni, abyste se dostavili na CCI na krevní test a později se večer vrátíte do lůžkové CCI, kde budete přijati k závěrečnému nočnímu studiu. Stejná studie, která byla provedena pro dietu s nízkým obsahem soli, bude opakována pro studii s vysokým obsahem soli. Budete propuštěni kolem 14:00. Tyto studie pomohou určit, zda jste citliví na sůl. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí více o hormonech, které regulují váš krevní tlak, a genech odpovědných za regulaci těchto hormonů.

Po každé dietě budete mít možnost strávit druhou noc v CCI, abyste se mohli zúčastnit volitelné studie krevních cév v paži. Tato studie také využívá ultrazvukový přístroj. Ráno to bude trvat asi 2 hodiny.

Znovu vám budou nasazeny původní léky na krevní tlak (pokud nějaké užíváte) a vráceni svému běžnému lékaři, aby se o něj postaral. Vyšetřovatelé vám také mohou poskytnout klinicky relevantní informace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65
  • mírná až střední hypertenze
  • žádné další závažné nemoci
  • BMI < nebo rovno 40

Kritéria vyloučení:

  • sekundární onemocnění
  • BMI > 40
  • užívání 4 nebo více antihypertenziv
  • TK >160/100 na screeningové zkoušce
  • Příjem alkoholu > 12 uncí za týden
  • Současné kouření
  • Rekreační užívání drog
  • užívání antikoncepčních pilulek nebo injekcí antikoncepčních hormonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hlavní alela homozygotní
toto rameno porovnáme s ramenem nosiče minor alely
Aminohippurát sodný je prostředek k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF). Je to sodná sůl kyseliny para-aminohippurové, běžně označovaná zkratkou „PAH“.
Ostatní jména:
  • PAH
Angiotensin II (Ang II) je přirozeně se vyskytující hormon, jehož primárním účelem je regulovat vnitřní objem těla. Tento úkol plní tím, že ovlivňuje funkci různých orgánů a tkání. Zvyšuje sekreci aldosteronu z nadledvinek. Způsobuje kontrakci krevních cév, zejména ledvinových, a mění způsob, jakým srdce funguje.
Ostatní jména:
  • AngII
  • AII
Hormon, který je normálně přítomen ve vašem těle, který reguluje váš krevní tlak.
Ostatní jména:
  • NE
Experimentální: minoritní nosiči alel
porovnáme toto rameno s homozygotním ramenem hlavní alely
Aminohippurát sodný je prostředek k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF). Je to sodná sůl kyseliny para-aminohippurové, běžně označovaná zkratkou „PAH“.
Ostatní jména:
  • PAH
Angiotensin II (Ang II) je přirozeně se vyskytující hormon, jehož primárním účelem je regulovat vnitřní objem těla. Tento úkol plní tím, že ovlivňuje funkci různých orgánů a tkání. Zvyšuje sekreci aldosteronu z nadledvinek. Způsobuje kontrakci krevních cév, zejména ledvinových, a mění způsob, jakým srdce funguje.
Ostatní jména:
  • AngII
  • AII
Hormon, který je normálně přítomen ve vašem těle, který reguluje váš krevní tlak.
Ostatní jména:
  • NE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická variace v lokusu Caveolin-1
Časové okno: 5 let

Testujeme naši hypotézu, že genetická variace v lokusu cav-1 je determinantou vaskulárních fenotypů u hypertoniků. Přijmeme pacienty s hypertenzí, kteří budou klasifikováni do dvou skupin podle stavu genotypu na rs926198 CAV-1. Stav cévní funkce bude stanoven pomocí čtyř markerů: průtok krve ledvinami (primární cíl), reaktivita brachiální arterie, poddajnost aorty a hladiny krevního tlaku.

Tyto koncové body posoudíme před a po dvou provokacích: nízký vs. vysoký příjem soli a infuze AngII.

5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina para-aminohippurová

3
Předplatit