Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caveolin-1 og vaskulær dysfunksjon

28. februar 2022 oppdatert av: Luminita Pojoga, Brigham and Women's Hospital

Caveolin-1 og vaskulær dysfunksjon

Takk for din interesse for etterforskernes blodtrykksforskning. National Institutes of Health sponser oss for å undersøke hvorfor pasienter utvikler høyt blodtrykk, åreforkalkning (herding av arteriene) og hjertesykdom. Det er to deler av etterforskernes forskningsprogram. Første del er et visningsbesøk. Ved dette besøket vil du bli gitt en kort fysisk undersøkelse og vil bli stilt spørsmål angående din medisinske historie. Under det samme besøket vil du få tatt blod for rutinemessig screening og genetisk testing. Du vil også bli bedt om å ta en urinprøve for rutinemessig screening.

Hvis legen finner at du er en frisk kandidat, vil du bli invitert til å delta i den andre delen av studien. I løpet av fase II vil etterforskerne utføre fysiologiske tester etter at du er plassert på en diett med lite salt og igjen etter at du er plassert på en diett med høyere saltinnhold. Hvis du bruker blodtrykksmedisiner, kan det være nødvendig å slutte å ta den nåværende medisinen i opptil tre måneder før du starter studien. Pasienter som avbryter sin nåværende blodtrykksmedisin kan bli satt på en annen blodtrykksmedisin i løpet av denne "utvaskingsperioden" om nødvendig for å opprettholde blodtrykket på nivåene før studien.

Når blodtrykksmedisinene dine er avsluttet, vil du bli nøye overvåket. Hvis du ikke eier en hjemmeblodtrykksmåler, vil etterforskerne gi deg en slik at du kan bruke den under studien slik at du kan føre en daglig oversikt over blodtrykksmålingene dine. Etterforskerne vil be deg om å ringe oss hver tredje dag for å rapportere blodtrykksmålingene dine. Etter at du har sluttet å ta medisinen, vil ernæringseksperter på sykehuset lage deg saltfattige måltider du kan spise hjemme i omtrent syv dager. Den siste dagen av lavsaltdietten vil du bli bedt om å starte en 24-timers urinsamling som du tar med deg når du blir innlagt på sykehuset samme kveld. Den morgenen vil du bli bedt om å komme til Center for Clinical Investigations (CCI) ved Brigham and Women's Hospital for en én times test for å sjekke om kroppen din er i riktig saltbalanse.

Du vil returnere den kvelden til CCI hvor du vil bli tatt opp for studiet ditt som vil finne sted neste morgen. Om morgenen for lavsaltstudien din, vil etterforskerne samle inn noen blodprøver. Etterforskerne vil også ta ultralydbilder av hjertet ditt for å se hvordan salt og hormoner påvirker måten hjertet og blodårene fungerer på. Disse testene vil vare i ca. 5 timer, og du vil bli utskrevet rundt 14:00. De neste 5-7 dagene vil du bli satt på en saltrik diett. I løpet av denne diettperioden vil du spise all din egen mat, men etterforskerne vil gi deg noen kosttilskudd du kan legge til måltidene dine. Etter 5-7 dager på din høysaltdiett, morgenen etter din andre innleggelse på sykehuset, vil du bli bedt om å starte en siste 24-timers urinsamling. Den morgenen vil du igjen bli bedt om å komme til CCI for å ta en blodprøve, og du vil returnere senere samme kveld til stasjonær CCI hvor du vil bli innlagt for den siste natten over studien. Den samme studien som ble gjort for lavsaltdietten vil bli gjentatt for høysaltstudien. Du blir utskrevet rundt klokken 14.00. Disse studiene vil bidra til å avgjøre om du er saltfølsom. I tillegg håper etterforskerne å lære mer om hormonene som regulerer blodtrykket ditt og genene som er ansvarlige for å regulere disse hormonene.

Du vil ha muligheten til å tilbringe en andre natt i CCI etter hver diettfase for å delta i en valgfri studie av blodårene i armen. Denne studien bruker også en ultralydmaskin. Det vil vare ca 2 timer om morgenen.

Du vil bli satt tilbake på den første blodtrykksmedisinen din (hvis du bruker noen) og returnert til fastlegen din for behandling. Etterforskerne kan også gi deg klinisk relevant informasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65
  • mild til moderat hypertensjon
  • ingen andre store sykdommer
  • BMI < eller lik 40

Ekskluderingskriterier:

  • sekundære sykdommer
  • BMI > 40
  • tar 4 eller flere antihypertensive medisiner
  • BP >160/100 på screeningeksamen
  • Alkoholinntak >12 oz per uke
  • Aktuell røyking
  • Fritidsbruk av rusmidler
  • bruk av p-piller eller prevensjonshormonsprøyter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hovedallel homozygot
vi vil sammenligne denne armen med den mindre allelbærerarmen
Aminohippuratnatrium er et middel for å måle effektiv renal plasmaflow (ERPF). Det er natriumsaltet av para-aminohippursyre, vanligvis forkortet "PAH".
Andre navn:
  • PAH
Angiotensin II (Ang II) er et naturlig forekommende hormon hvis primære formål er å regulere kroppens indre volum. Den utfører denne oppgaven ved å påvirke funksjonen til en rekke organer og vev. Det øker aldosteronsekresjonen fra binyrene. Det får blodårene til å trekke seg sammen, spesielt nyrenes blodårer, og det endrer måten hjertet fungerer på.
Andre navn:
  • AngII
  • AII
Et hormon som normalt er tilstede i kroppen din, som regulerer blodtrykket ditt.
Andre navn:
  • NE
Eksperimentell: mindre allelbærere
vi vil sammenligne denne armen med hovedallelen homozygot arm
Aminohippuratnatrium er et middel for å måle effektiv renal plasmaflow (ERPF). Det er natriumsaltet av para-aminohippursyre, vanligvis forkortet "PAH".
Andre navn:
  • PAH
Angiotensin II (Ang II) er et naturlig forekommende hormon hvis primære formål er å regulere kroppens indre volum. Den utfører denne oppgaven ved å påvirke funksjonen til en rekke organer og vev. Det øker aldosteronsekresjonen fra binyrene. Det får blodårene til å trekke seg sammen, spesielt nyrenes blodårer, og det endrer måten hjertet fungerer på.
Andre navn:
  • AngII
  • AII
Et hormon som normalt er tilstede i kroppen din, som regulerer blodtrykket ditt.
Andre navn:
  • NE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk variasjon ved Caveolin-1 Locus
Tidsramme: 5 år

Vi tester hypotesen vår om at genetisk variasjon ved cav-1 locus er en determinant for vaskulære fenotyper hos hypertensive personer. Vi vil rekruttere hypertensive personer som vil bli klassifisert i to grupper i henhold til genotypestatus ved rs926198 av CAV-1. Vaskulær funksjonsstatus vil bli bestemt ved hjelp av fire markører: renal blodstrøm (primært endepunkt), brachialis arterie-reaktivitet, aorta-komplians og blodtrykksnivåer.

Vi vil vurdere disse endepunktene før og etter to provokasjoner: lavt versus høyt saltinntak og AngII-infusjon.

5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Para-aminohippursyre

3
Abonnere