- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01426529
Caveolin-1 og vaskulær dysfunksjon
Caveolin-1 og vaskulær dysfunksjon
Takk for din interesse for etterforskernes blodtrykksforskning. National Institutes of Health sponser oss for å undersøke hvorfor pasienter utvikler høyt blodtrykk, åreforkalkning (herding av arteriene) og hjertesykdom. Det er to deler av etterforskernes forskningsprogram. Første del er et visningsbesøk. Ved dette besøket vil du bli gitt en kort fysisk undersøkelse og vil bli stilt spørsmål angående din medisinske historie. Under det samme besøket vil du få tatt blod for rutinemessig screening og genetisk testing. Du vil også bli bedt om å ta en urinprøve for rutinemessig screening.
Hvis legen finner at du er en frisk kandidat, vil du bli invitert til å delta i den andre delen av studien. I løpet av fase II vil etterforskerne utføre fysiologiske tester etter at du er plassert på en diett med lite salt og igjen etter at du er plassert på en diett med høyere saltinnhold. Hvis du bruker blodtrykksmedisiner, kan det være nødvendig å slutte å ta den nåværende medisinen i opptil tre måneder før du starter studien. Pasienter som avbryter sin nåværende blodtrykksmedisin kan bli satt på en annen blodtrykksmedisin i løpet av denne "utvaskingsperioden" om nødvendig for å opprettholde blodtrykket på nivåene før studien.
Når blodtrykksmedisinene dine er avsluttet, vil du bli nøye overvåket. Hvis du ikke eier en hjemmeblodtrykksmåler, vil etterforskerne gi deg en slik at du kan bruke den under studien slik at du kan føre en daglig oversikt over blodtrykksmålingene dine. Etterforskerne vil be deg om å ringe oss hver tredje dag for å rapportere blodtrykksmålingene dine. Etter at du har sluttet å ta medisinen, vil ernæringseksperter på sykehuset lage deg saltfattige måltider du kan spise hjemme i omtrent syv dager. Den siste dagen av lavsaltdietten vil du bli bedt om å starte en 24-timers urinsamling som du tar med deg når du blir innlagt på sykehuset samme kveld. Den morgenen vil du bli bedt om å komme til Center for Clinical Investigations (CCI) ved Brigham and Women's Hospital for en én times test for å sjekke om kroppen din er i riktig saltbalanse.
Du vil returnere den kvelden til CCI hvor du vil bli tatt opp for studiet ditt som vil finne sted neste morgen. Om morgenen for lavsaltstudien din, vil etterforskerne samle inn noen blodprøver. Etterforskerne vil også ta ultralydbilder av hjertet ditt for å se hvordan salt og hormoner påvirker måten hjertet og blodårene fungerer på. Disse testene vil vare i ca. 5 timer, og du vil bli utskrevet rundt 14:00. De neste 5-7 dagene vil du bli satt på en saltrik diett. I løpet av denne diettperioden vil du spise all din egen mat, men etterforskerne vil gi deg noen kosttilskudd du kan legge til måltidene dine. Etter 5-7 dager på din høysaltdiett, morgenen etter din andre innleggelse på sykehuset, vil du bli bedt om å starte en siste 24-timers urinsamling. Den morgenen vil du igjen bli bedt om å komme til CCI for å ta en blodprøve, og du vil returnere senere samme kveld til stasjonær CCI hvor du vil bli innlagt for den siste natten over studien. Den samme studien som ble gjort for lavsaltdietten vil bli gjentatt for høysaltstudien. Du blir utskrevet rundt klokken 14.00. Disse studiene vil bidra til å avgjøre om du er saltfølsom. I tillegg håper etterforskerne å lære mer om hormonene som regulerer blodtrykket ditt og genene som er ansvarlige for å regulere disse hormonene.
Du vil ha muligheten til å tilbringe en andre natt i CCI etter hver diettfase for å delta i en valgfri studie av blodårene i armen. Denne studien bruker også en ultralydmaskin. Det vil vare ca 2 timer om morgenen.
Du vil bli satt tilbake på den første blodtrykksmedisinen din (hvis du bruker noen) og returnert til fastlegen din for behandling. Etterforskerne kan også gi deg klinisk relevant informasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65
- mild til moderat hypertensjon
- ingen andre store sykdommer
- BMI < eller lik 40
Ekskluderingskriterier:
- sekundære sykdommer
- BMI > 40
- tar 4 eller flere antihypertensive medisiner
- BP >160/100 på screeningeksamen
- Alkoholinntak >12 oz per uke
- Aktuell røyking
- Fritidsbruk av rusmidler
- bruk av p-piller eller prevensjonshormonsprøyter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: hovedallel homozygot
vi vil sammenligne denne armen med den mindre allelbærerarmen
|
Aminohippuratnatrium er et middel for å måle effektiv renal plasmaflow (ERPF).
Det er natriumsaltet av para-aminohippursyre, vanligvis forkortet "PAH".
Andre navn:
Angiotensin II (Ang II) er et naturlig forekommende hormon hvis primære formål er å regulere kroppens indre volum.
Den utfører denne oppgaven ved å påvirke funksjonen til en rekke organer og vev.
Det øker aldosteronsekresjonen fra binyrene.
Det får blodårene til å trekke seg sammen, spesielt nyrenes blodårer, og det endrer måten hjertet fungerer på.
Andre navn:
Et hormon som normalt er tilstede i kroppen din, som regulerer blodtrykket ditt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: mindre allelbærere
vi vil sammenligne denne armen med hovedallelen homozygot arm
|
Aminohippuratnatrium er et middel for å måle effektiv renal plasmaflow (ERPF).
Det er natriumsaltet av para-aminohippursyre, vanligvis forkortet "PAH".
Andre navn:
Angiotensin II (Ang II) er et naturlig forekommende hormon hvis primære formål er å regulere kroppens indre volum.
Den utfører denne oppgaven ved å påvirke funksjonen til en rekke organer og vev.
Det øker aldosteronsekresjonen fra binyrene.
Det får blodårene til å trekke seg sammen, spesielt nyrenes blodårer, og det endrer måten hjertet fungerer på.
Andre navn:
Et hormon som normalt er tilstede i kroppen din, som regulerer blodtrykket ditt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetisk variasjon ved Caveolin-1 Locus
Tidsramme: 5 år
|
Vi tester hypotesen vår om at genetisk variasjon ved cav-1 locus er en determinant for vaskulære fenotyper hos hypertensive personer. Vi vil rekruttere hypertensive personer som vil bli klassifisert i to grupper i henhold til genotypestatus ved rs926198 av CAV-1. Vaskulær funksjonsstatus vil bli bestemt ved hjelp av fire markører: renal blodstrøm (primært endepunkt), brachialis arterie-reaktivitet, aorta-komplians og blodtrykksnivåer. Vi vil vurdere disse endepunktene før og etter to provokasjoner: lavt versus høyt saltinntak og AngII-infusjon. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Serinproteinasehemmere
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
Andre studie-ID-numre
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Para-aminohippursyre
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionPåmelding etter invitasjonEvaluering av voldsforebyggende strategier for å forebygge og redusere samfunnsnivåer av ungdomsvoldVold | Ungdomsadferd | Eksponering for voldelig hendelseForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of California, San FranciscoUkjent
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
New York UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtIntim partnervoldForente stater
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | StoffbrukForente stater
-
Manuel Castillo GarzónFullførtFysisk aktivitet | Aldring
-
Instituto de Salud Carlos IIIHar ikke rekruttert ennåMedfølelse | Ungdomsadferd | DødsangstSpania
-
Vancouver Prostate CentreFullførtSeksuell dysfunksjon | ProstatakreftCanada
-
Toronto Metropolitan UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelseCanada