- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01426529
Caveoline-1 et dysfonction vasculaire
Caveoline-1 et dysfonction vasculaire
Merci de l'intérêt que vous portez à l'étude de recherche sur la pression artérielle des investigateurs. Les National Institutes of Health nous parrainent pour enquêter sur les raisons pour lesquelles les patients développent une hypertension artérielle, une athérosclérose (durcissement des artères) et une maladie cardiaque. Il y a deux parties du programme de recherche des chercheurs. La première partie est une visite de dépistage. Lors de cette visite, vous subirez un bref examen physique et on vous posera des questions concernant vos antécédents médicaux. Au cours de la même visite, vous subirez une prise de sang pour un dépistage de routine et des tests génétiques. Il vous sera également demandé de prélever un échantillon d'urine pour le dépistage de routine.
Si le médecin constate que vous êtes un candidat en bonne santé, vous serez invité à participer à la deuxième partie de l'étude. Au cours de la phase II, les enquêteurs effectueront des tests physiologiques après que vous ayez été placé sur un régime pauvre en sel et de nouveau après que vous ayez été placé sur un régime riche en sel. Si vous prenez des médicaments contre l'hypertension, il peut être nécessaire d'arrêter de prendre vos médicaments actuels jusqu'à trois mois avant de commencer l'étude. Les patients qui interrompent leur traitement antihypertenseur actuel peuvent être placés sous un traitement antihypertenseur différent pendant cette période de « sevrage » si nécessaire pour maintenir la tension artérielle aux niveaux antérieurs à l'étude.
Une fois vos médicaments contre l'hypertension arrêtés, vous serez étroitement surveillé. Si vous ne possédez pas de tensiomètre à domicile, les enquêteurs vous en fourniront un à utiliser pendant l'étude afin que vous puissiez tenir un registre quotidien de vos lectures de tension artérielle. Les enquêteurs vous demanderont de nous appeler tous les trois jours pour signaler vos lectures de tension artérielle. Après que vous ayez arrêté de prendre vos médicaments, les diététiciennes de l'hôpital vous prépareront des repas faibles en sel à manger à la maison pendant environ sept jours. Le dernier jour du régime pauvre en sel, il vous sera demandé de commencer une collecte d'urine de 24 heures que vous apporterez avec vous lors de votre admission à l'hôpital le soir même. Ce matin-là, vous devrez vous rendre au Centre d'investigations cliniques (CCI) du Brigham and Women's Hospital pour un test d'une heure afin de vérifier si votre corps est dans le bon équilibre salin.
Vous reviendrez le soir même à la CCI où vous serez admis pour votre étude qui aura lieu le lendemain matin. Le matin de votre étude à faible teneur en sel, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang. Les enquêteurs prendront également des échographies de votre cœur pour voir comment le sel et les hormones affectent le fonctionnement de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins. Ces tests dureront environ 5 heures et vous sortirez vers 14h00. Pendant les 5 à 7 prochains jours, vous serez soumis à un régime riche en sel. Pendant cette période de régime, vous mangerez toute votre nourriture, mais les enquêteurs vous donneront des suppléments à ajouter à vos repas. Après 5 à 7 jours de régime riche en sel, le matin de votre deuxième admission à l'hôpital, il vous sera demandé de commencer une dernière collecte d'urine de 24 heures. Ce matin-là, vous devrez à nouveau vous présenter au CCI pour une prise de sang, et vous reviendrez plus tard dans la soirée au CCI en hospitalisation où vous serez admis pour votre dernière étude de nuit. La même étude qui a été réalisée pour le régime pauvre en sel sera répétée pour l'étude riche en sel. Vous sortirez vers 14h00. Ces études aideront à déterminer si vous êtes sensible au sel. De plus, les chercheurs espèrent en savoir plus sur les hormones qui régulent votre tension artérielle et les gènes responsables de la régulation de ces hormones.
Vous aurez la possibilité de passer une deuxième nuit au CCI après chaque phase de régime afin de participer à une étude facultative des vaisseaux sanguins du bras. Cette étude utilise également un appareil à ultrasons. Il durera environ 2 heures le matin.
Vous serez remis sur votre traitement antihypertenseur initial (si vous en prenez) et renvoyé à votre médecin habituel pour des soins. Les enquêteurs peuvent également vous fournir des informations cliniquement pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- hypertension légère à modérée
- aucune autre maladie grave
- IMC < ou égal à 40
Critère d'exclusion:
- maladies secondaires
- IMC > 40
- prendre 4 médicaments antihypertenseurs ou plus
- TA > 160/100 à l'examen de dépistage
- Consommation d'alcool> 12 oz par semaine
- Tabagisme actuel
- Usage récréatif de drogues
- utilisation de pilules contraceptives ou d'injections d'hormones contraceptives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: allèle majeur homozygote
nous allons comparer ce bras avec le bras porteur d'allèle mineur
|
L'aminohippurate de sodium est un agent permettant de mesurer le débit plasmatique rénal effectif (ERPF).
C'est le sel de sodium de l'acide para-aminohippurique, communément abrégé "PAH".
Autres noms:
L'angiotensine II (Ang II) est une hormone naturelle dont le but principal est de réguler le volume interne du corps.
Il accomplit cette tâche en influençant la fonction d'une variété d'organes et de tissus.
Il augmente la sécrétion d'aldostérone par la glande surrénale.
Il provoque la contraction des vaisseaux sanguins, en particulier des vaisseaux sanguins rénaux, et il modifie le fonctionnement du cœur.
Autres noms:
Une hormone qui est normalement présente dans votre corps et qui régule votre tension artérielle.
Autres noms:
|
Expérimental: porteurs d'allèles mineurs
nous comparerons ce bras avec le bras homozygote allèle majeur
|
L'aminohippurate de sodium est un agent permettant de mesurer le débit plasmatique rénal effectif (ERPF).
C'est le sel de sodium de l'acide para-aminohippurique, communément abrégé "PAH".
Autres noms:
L'angiotensine II (Ang II) est une hormone naturelle dont le but principal est de réguler le volume interne du corps.
Il accomplit cette tâche en influençant la fonction d'une variété d'organes et de tissus.
Il augmente la sécrétion d'aldostérone par la glande surrénale.
Il provoque la contraction des vaisseaux sanguins, en particulier des vaisseaux sanguins rénaux, et il modifie le fonctionnement du cœur.
Autres noms:
Une hormone qui est normalement présente dans votre corps et qui régule votre tension artérielle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation génétique au locus cavéoline-1
Délai: 5 années
|
Nous testons notre hypothèse selon laquelle la variation génétique au locus cav-1 est un déterminant des phénotypes vasculaires chez les sujets hypertendus. Nous recruterons des sujets hypertendus qui seront classés en deux groupes selon le statut génotypique au niveau rs926198 de CAV-1. L'état de la fonction vasculaire sera déterminé à l'aide de quatre marqueurs : le débit sanguin rénal (critère principal), la réactivité de l'artère brachiale, la compliance aortique et les niveaux de pression artérielle. Nous évaluerons ces paramètres avant et après deux provocations : apport faible ou élevé en sel et perfusion d'AngII. |
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperinsulinisme
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Angiotensine II
- Giapreza
- Angiotensinogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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