- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01426529
Caveolina-1 e disfunzione vascolare
Caveolina-1 e disfunzione vascolare
Grazie per il vostro interesse per lo studio di ricerca sulla pressione sanguigna degli investigatori. Il National Institutes of Health ci sta sponsorizzando per indagare sul motivo per cui i pazienti sviluppano ipertensione, aterosclerosi (indurimento delle arterie) e malattie cardiache. Ci sono due parti del programma di ricerca degli investigatori. La prima parte è una visita di screening. Durante questa visita ti verrà fatto un breve esame fisico e ti verranno poste domande riguardanti la tua storia medica. Durante la stessa visita ti verrà prelevato il sangue per lo screening di routine e il test genetico. Ti verrà anche chiesto di raccogliere un campione di urina per lo screening di routine.
Se il medico ritiene che tu sia un candidato sano, sarai invitato a partecipare alla seconda parte dello studio. Durante la Fase II, gli investigatori eseguiranno test fisiologici dopo che sei stato sottoposto a una dieta a basso contenuto di sale e di nuovo dopo che sei stato sottoposto a una dieta a più alto contenuto di sale. Se stai assumendo farmaci per la pressione sanguigna, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del farmaco attuale per un massimo di tre mesi prima di iniziare lo studio. I pazienti che interrompono il loro attuale farmaco per la pressione sanguigna possono essere sottoposti a un diverso farmaco per la pressione sanguigna durante questo periodo di "washout", se necessario, per mantenere la pressione sanguigna ai livelli precedenti allo studio.
Una volta che i farmaci per la pressione sanguigna vengono interrotti, sarai attentamente monitorato. Se non possiedi un monitor della pressione arteriosa a casa, gli investigatori ne forniranno uno da utilizzare durante lo studio in modo da poter tenere un registro giornaliero delle letture della pressione sanguigna. Gli investigatori ti chiederanno di chiamarci ogni tre giorni per riferire le tue letture della pressione sanguigna. Dopo aver smesso di prendere le medicine, i dietologi dell'ospedale ti prepareranno pasti a basso contenuto di sale da mangiare a casa per circa sette giorni. L'ultimo giorno della dieta a basso contenuto di sale, ti verrà chiesto di iniziare una raccolta delle urine delle 24 ore che porterai con te quando verrai ricoverato in ospedale quella sera. Quella mattina, ti verrà richiesto di venire al Center for Clinical Investigations (CCI) del Brigham and Women's Hospital per un test di un'ora per verificare se il tuo corpo è nel corretto equilibrio salino.
Tornerai quella sera al CCI dove sarai ricoverato per il tuo studio che avverrà la mattina successiva. La mattina del tuo studio a basso contenuto di sale, gli investigatori raccoglieranno alcuni campioni di sangue. Gli investigatori scatteranno anche immagini ecografiche del tuo cuore per vedere come il sale e gli ormoni influenzano il modo in cui funzionano il tuo cuore e i vasi sanguigni. Questi test dureranno circa 5 ore e verrai dimesso intorno alle 14:00. Per i prossimi 5-7 giorni, sarai sottoposto a una dieta ricca di sale. Durante questo periodo di dieta, mangerai tutto il tuo cibo, ma gli investigatori ti daranno alcuni integratori da aggiungere ai tuoi pasti. Dopo 5-7 giorni di dieta ricca di sale, la mattina del tuo secondo ricovero in ospedale, ti verrà chiesto di iniziare un'ultima raccolta delle urine delle 24 ore. Quella mattina, ti verrà nuovamente richiesto di venire al CCI per un esame del sangue e tornerai più tardi quella sera al CCI ospedaliero dove sarai ricoverato per il tuo ultimo studio notturno. Lo stesso studio che è stato fatto per la dieta a basso contenuto di sale verrà ripetuto per lo studio ad alto contenuto di sale. Verrai dimesso intorno alle 14:00. Questi studi aiuteranno a determinare se sei sensibile al sale. Inoltre, i ricercatori sperano di saperne di più sugli ormoni che regolano la pressione sanguigna e sui geni responsabili della regolazione di tali ormoni.
Avrai la possibilità di trascorrere una seconda notte nel CCI dopo ogni fase di dieta per partecipare a uno studio facoltativo dei vasi sanguigni nel braccio. Questo studio utilizza anche una macchina ad ultrasuoni. Durerà circa 2 ore al mattino.
Sarai rimesso sul tuo farmaco iniziale per la pressione sanguigna (se ne stai assumendo uno) e restituito al tuo medico abituale per le cure. Gli investigatori possono anche fornirti informazioni clinicamente rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65
- ipertensione da lieve a moderata
- nessun'altra malattia grave
- BMI < o uguale a 40
Criteri di esclusione:
- malattie secondarie
- IMC > 40
- prendendo 4 o più farmaci antipertensivi
- PA >160/100 all'esame di screening
- Assunzione di alcol> 12 once a settimana
- Fumo attuale
- Uso ricreativo di droghe
- uso di pillole anticoncezionali o iniezioni ormonali contraccettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: allele maggiore omozigote
confronteremo questo braccio con il braccio portatore dell'allele minore
|
L'aminoippurato di sodio è un agente per misurare il flusso plasmatico renale efficace (ERPF).
È il sale sodico dell'acido para-aminoippurico, comunemente abbreviato "PAH".
Altri nomi:
L'angiotensina II (Ang II) è un ormone presente in natura il cui scopo principale è regolare il volume interno del corpo.
Compie questo compito influenzando la funzione di una varietà di organi e tessuti.
Aumenta la secrezione di aldosterone dalla ghiandola surrenale.
Fa contrarre i vasi sanguigni, in particolare i vasi sanguigni renali, e modifica il modo in cui funziona il cuore.
Altri nomi:
Un ormone normalmente presente nel tuo corpo, che regola la pressione sanguigna.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: portatori di alleli minori
confronteremo questo braccio con il braccio omozigote dell'allele maggiore
|
L'aminoippurato di sodio è un agente per misurare il flusso plasmatico renale efficace (ERPF).
È il sale sodico dell'acido para-aminoippurico, comunemente abbreviato "PAH".
Altri nomi:
L'angiotensina II (Ang II) è un ormone presente in natura il cui scopo principale è regolare il volume interno del corpo.
Compie questo compito influenzando la funzione di una varietà di organi e tessuti.
Aumenta la secrezione di aldosterone dalla ghiandola surrenale.
Fa contrarre i vasi sanguigni, in particolare i vasi sanguigni renali, e modifica il modo in cui funziona il cuore.
Altri nomi:
Un ormone normalmente presente nel tuo corpo, che regola la pressione sanguigna.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione genetica al locus della caveolina-1
Lasso di tempo: 5 anni
|
Stiamo testando la nostra ipotesi che la variazione genetica al locus cav-1 sia un determinante dei fenotipi vascolari nei soggetti ipertesi. Recluteremo soggetti ipertesi che saranno classificati in due gruppi in base allo stato del genotipo a rs926198 di CAV-1. Lo stato della funzione vascolare sarà determinato utilizzando quattro marcatori: flusso sanguigno renale (endpoint primario), reattività dell'arteria brachiale, compliance aortica e livelli di pressione sanguigna. Valuteremo questi endpoint prima e dopo due provocazioni: assunzione di sale bassa o alta e infusione di AngII. |
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipertensione
- Resistenza all'insulina
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
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- Aminoacidi, peptidi e proteine
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- Proteine
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- Idrocarburi
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- Acidi, carbociclico
- para-aminobenzoati
- Aminobenzoati
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- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Benzamidi
- Angiotensine
- Acidi Aminoippurici
- Hippurates
- Noradrenalina
- Angiotensina II
- Acido p-Aminoippurico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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