- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01426529
Caveolin-1 és érrendszeri diszfunkció
Caveolin-1 és érrendszeri diszfunkció
Köszönjük érdeklődését a nyomozók vérnyomáskutatási tanulmánya iránt. A National Institutes of Health szponzorál bennünket, hogy kivizsgáljuk, miért alakul ki betegeknél magas vérnyomás, érelmeszesedés (az artériák megkeményedése) és szívbetegség. A nyomozói kutatási programnak két része van. Az első rész egy vetítési látogatás. Ezen a látogatáson rövid fizikális vizsgálaton vesznek részt, és kérdéseket tesznek fel a kórtörténetével kapcsolatban. Ugyanazon a látogatáson vérvételre kerül sor rutin szűrés és genetikai vizsgálat céljából. Arra is felkérik, hogy vegyen vizeletmintát a rutin szűréshez.
Ha az orvos úgy találja, hogy Ön egészséges jelölt, felkérést kap, hogy vegyen részt a vizsgálat második részében. A II. fázis során a vizsgálók fiziológiai vizsgálatokat végeznek, miután Ön alacsony sótartalmú diétára került, majd ismét, miután magasabb sótartalmú diétára került. Ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, szükséges lehet a jelenlegi gyógyszer szedésének abbahagyása a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb három hónapig. Azok a betegek, akik abbahagyják a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket, más vérnyomáscsökkentő gyógyszert kaphatnak ebben a „kimosási” időszakban, ha szükséges, hogy a vérnyomást a vizsgálat előtti szinten tartsák.
Amint abbahagyja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit, szorosan ellenőrizni fogják. Ha nem rendelkezik otthoni vérnyomásmérővel, a vizsgálók biztosítanak egyet, amelyet a vizsgálat során használhat, hogy napi nyilvántartást vehessen vérnyomásértékeiről. A nyomozók arra kérik, hogy háromnaponta hívjon minket, és jelentse vérnyomását. Miután abbahagyta a gyógyszerszedést, a kórházi dietetikusok sószegény ételeket készítenek, amelyeket otthon fogyaszthat el körülbelül hét napig. A sószegény diéta utolsó napján felkérik Önt, hogy kezdje meg a 24 órás vizeletgyűjtést, amelyet magával visz, amikor aznap este bekerül a kórházba. Aznap reggel el kell jönnie a Brigham and Women's Hospital Klinikai Vizsgálatok Központjába (CCI) egy egyórás vizsgálatra, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelő-e a sóegyensúlyban.
Még aznap este vissza fog térni a CCI-be, ahol felvételt nyer a másnap reggelre esedékes tanulmányaira. Az alacsony sótartalmú vizsgálat reggelén a nyomozók vérmintát vesznek. A kutatók ultrahangos képeket is készítenek a szívéről, hogy megtudják, hogyan befolyásolják a só és a hormonok a szív és az erek működését. Ezek a tesztek körülbelül 5 órán át tartanak, és 14:00 körül kiengedik. A következő 5-7 napban magas sótartalmú diéta lesz. Ebben a diétás időszakban az összes saját ételét eszi meg, de a kutatók adnak néhány kiegészítőt az étkezéseihez. A magas sótartalmú diéta 5-7 napja után, a második kórházi felvétel reggelén meg kell kezdeni az utolsó 24 órás vizeletgyűjtést. Aznap reggel ismét el kell jönnie a CCI-be vérvizsgálatra, és még aznap este vissza kell térnie a CCI fekvőbeteg-intézetébe, ahol felveszik az utolsó éjszakai tanulmányaira. Ugyanazt a vizsgálatot, amelyet az alacsony sótartalmú diétánál végeztek, meg kell ismételni a magas sótartalmú diéta esetében is. 14:00 körül kiengednek. Ezek a vizsgálatok segítenek meghatározni, hogy Ön sóérzékeny-e. Ezenkívül a kutatók azt remélik, hogy többet megtudhatnak a vérnyomást szabályozó hormonokról és a hormonok szabályozásáért felelős génekről.
Lehetősége lesz egy második éjszakát a CCI-ben tölteni minden diéta után, hogy részt vegyen a kar ereinek opcionális vizsgálatában. Ez a vizsgálat ultrahangos gépet is használ. Körülbelül 2 órát fog tartani reggel.
Visszaadják a kezdeti vérnyomáscsökkentő gyógyszert (ha szed ilyeneket), és visszaviszik a szokásos orvosához, hogy gondoskodjanak róla. A vizsgálók klinikailag releváns információkkal is szolgálhatnak az Ön számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomás
- nincs más súlyos betegség
- BMI < vagy egyenlő 40
Kizárási kritériumok:
- másodlagos betegségek
- BMI > 40
- 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése
- BP >160/100 szűrővizsgálaton
- Heti alkoholfogyasztás > 12 uncia
- Jelenlegi dohányzás
- Rekreációs droghasználat
- fogamzásgátló tabletták vagy fogamzásgátló hormon injekciók használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: fő allél homozigóta
ezt a kart összehasonlítjuk a kisebb allélhordozó karral
|
Az aminohippurát-nátrium a hatékony renális plazmaáramlás (ERPF) mérésére szolgáló szer.
Ez a para-amino-hippursav nátriumsója, amelyet általában PAH-nak neveznek.
Más nevek:
Az angiotenzin II (Ang II) egy természetben előforduló hormon, amelynek elsődleges célja a szervezet belső térfogatának szabályozása.
Ezt a feladatot különféle szervek és szövetek működésének befolyásolásával valósítja meg.
Növeli az aldoszteron szekréciót a mellékveséből.
A vérerek összehúzódását idézi elő, különösen a vese vérereit, és megváltoztatja a szív működését.
Más nevek:
A szervezetben általában jelen lévő hormon, amely szabályozza a vérnyomását.
Más nevek:
|
Kísérleti: kisebb allélhordozók
ezt a kart összehasonlítjuk a fő allél homozigóta karral
|
Az aminohippurát-nátrium a hatékony renális plazmaáramlás (ERPF) mérésére szolgáló szer.
Ez a para-amino-hippursav nátriumsója, amelyet általában PAH-nak neveznek.
Más nevek:
Az angiotenzin II (Ang II) egy természetben előforduló hormon, amelynek elsődleges célja a szervezet belső térfogatának szabályozása.
Ezt a feladatot különféle szervek és szövetek működésének befolyásolásával valósítja meg.
Növeli az aldoszteron szekréciót a mellékveséből.
A vérerek összehúzódását idézi elő, különösen a vese vérereit, és megváltoztatja a szív működését.
Más nevek:
A szervezetben általában jelen lévő hormon, amely szabályozza a vérnyomását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Genetikai variáció a Caveolin-1 lókuszban
Időkeret: 5 év
|
Teszteljük azt a hipotézisünket, hogy a cav-1 lókusz genetikai variációja meghatározója a vaszkuláris fenotípusok hipertóniás alanyokban. Hipertóniás alanyokat fogunk toborozni, akiket a CAV-1 rs926198 genotípus állapota szerint két csoportba sorolunk. A vaszkuláris funkció állapotát négy marker segítségével határozzák meg: a vese véráramlását (elsődleges végpont), a brachialis artéria reakcióképességét, az aorta megfelelőségét és a vérnyomásszinteket. Ezeket a végpontokat két provokáció előtt és után értékeljük: alacsony vs. magas sóbevitel és AngII infúzió. |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szerin proteináz inhibitorok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
- Angiotenzin II
- Giapreza
- Angiotenzinogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Para-amino-hippursav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktív, nem toborzóA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
St. Justine's HospitalToborzás
-
CerecinCelerionBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of BolognaBefejezve