- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01426529
Caveolina-1 y disfunción vascular
Caveolina-1 y disfunción vascular
Gracias por su interés en el Estudio de investigación sobre la presión arterial de los investigadores. Los Institutos Nacionales de Salud nos patrocinan para investigar por qué los pacientes desarrollan presión arterial alta, aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y enfermedades del corazón. Hay dos partes del programa de investigación de los investigadores. La primera parte es una visita de selección. En esta visita, se le realizará un breve examen físico y se le harán preguntas sobre su historial médico. Durante la misma visita, se le extraerá sangre para exámenes de detección de rutina y pruebas genéticas. También se le pedirá que recolecte una muestra de orina para un examen de rutina.
Si el médico determina que usted es un candidato saludable, lo invitarán a participar en la segunda parte del estudio. Durante la Fase II, los investigadores realizarán pruebas fisiológicas después de que lo coloquen en una dieta baja en sal y nuevamente después de que lo coloquen en una dieta alta en sal. Si está tomando medicamentos para la presión arterial, puede ser necesario dejar de tomar su medicamento actual hasta tres meses antes de comenzar el estudio. Los pacientes que descontinúen su medicamento actual para la presión arterial pueden recibir un medicamento diferente para la presión arterial durante este período de "lavado" si es necesario para mantener la presión arterial en los niveles previos al estudio.
Una vez que se suspendan los medicamentos para la presión arterial, se lo controlará de cerca. Si no tiene un monitor de presión arterial en el hogar, los investigadores le proporcionarán uno para que lo use durante el estudio para que pueda llevar un registro diario de sus lecturas de presión arterial. Los investigadores le pedirán que nos llame cada tres días para informar las lecturas de su presión arterial. Una vez que haya dejado de tomar su medicamento, los dietistas del hospital le prepararán comidas bajas en sal para comer en casa durante unos siete días. El último día de la dieta baja en sal, se le pedirá que comience una recolección de orina de 24 horas que traerá consigo cuando sea admitido en el hospital esa noche. Esa mañana, se le solicitará que venga al Centro de Investigaciones Clínicas (CCI) en el Brigham and Women's Hospital para una prueba de una hora para verificar si su cuerpo tiene el equilibrio correcto de sal.
Regresará esa noche al CCI donde será admitido para su estudio que tendrá lugar a la mañana siguiente. En la mañana de su estudio bajo en sal, los investigadores recolectarán algunas muestras de sangre. Los investigadores también tomarán imágenes de ultrasonido de su corazón para ver cómo la sal y las hormonas afectan la forma en que funcionan su corazón y sus vasos sanguíneos. Estas pruebas tendrán una duración aproximada de 5 horas y se le dará de alta alrededor de las 14:00 horas. Durante los próximos 5 a 7 días, se le colocará en una dieta alta en sal. Durante este período de dieta, usted comerá toda su comida, pero los investigadores le darán algunos suplementos para agregar a sus comidas. Después de 5 a 7 días con su dieta alta en sal, en la mañana de su segunda admisión al hospital, se le pedirá que comience una última recolección de orina de 24 horas. Esa mañana, se le pedirá nuevamente que venga al CCI para un análisis de sangre, y regresará más tarde esa noche al CCI para pacientes hospitalizados donde será admitido para su estudio nocturno final. El mismo estudio que se hizo para la dieta baja en sal se repetirá para el estudio alto en sal. Serás dado de alta alrededor de las 2:00 p.m. Estos estudios ayudarán a determinar si usted es sensible a la sal. Además, los investigadores esperan aprender más sobre las hormonas que regulan la presión arterial y los genes responsables de regular esas hormonas.
Tendrá la opción de pasar una segunda noche en el CCI después de cada fase de la dieta para participar en un estudio opcional de los vasos sanguíneos del brazo. Este estudio también utiliza una máquina de ultrasonido. Durará unas 2 horas por la mañana.
Se le volverá a administrar el medicamento inicial para la presión arterial (si está tomando alguno) y se lo devolverá a su médico habitual para que lo atienda. Los investigadores también pueden proporcionarle información clínicamente relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- hipertensión leve a moderada
- ninguna otra enfermedad importante
- IMC < o igual a 40
Criterio de exclusión:
- enfermedades secundarias
- IMC > 40
- tomando 4 o más medicamentos antihipertensivos
- BP >160/100 en el examen de detección
- Ingesta de alcohol >12 oz por semana
- Tabaquismo actual
- Uso recreativo de drogas
- uso de píldoras anticonceptivas o inyecciones de hormonas anticonceptivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: alelo mayor homocigoto
compararemos este brazo con el brazo portador del alelo menor
|
El aminohipurato de sodio es un agente para medir el flujo plasmático renal efectivo (ERPF).
Es la sal de sodio del ácido para-aminohipúrico, comúnmente abreviado como "PAH".
Otros nombres:
La angiotensina II (Ang II) es una hormona natural cuyo propósito principal es regular el volumen interno del cuerpo.
Logra esta tarea al influir en la función de una variedad de órganos y tejidos.
Aumenta la secreción de aldosterona de la glándula suprarrenal.
Hace que los vasos sanguíneos se contraigan, en particular los vasos sanguíneos renales, y modifica el funcionamiento del corazón.
Otros nombres:
Una hormona que normalmente está presente en su cuerpo, que regula su presión arterial.
Otros nombres:
|
|
Experimental: portadores de alelos menores
compararemos este brazo con el alelo mayor brazo homocigoto
|
El aminohipurato de sodio es un agente para medir el flujo plasmático renal efectivo (ERPF).
Es la sal de sodio del ácido para-aminohipúrico, comúnmente abreviado como "PAH".
Otros nombres:
La angiotensina II (Ang II) es una hormona natural cuyo propósito principal es regular el volumen interno del cuerpo.
Logra esta tarea al influir en la función de una variedad de órganos y tejidos.
Aumenta la secreción de aldosterona de la glándula suprarrenal.
Hace que los vasos sanguíneos se contraigan, en particular los vasos sanguíneos renales, y modifica el funcionamiento del corazón.
Otros nombres:
Una hormona que normalmente está presente en su cuerpo, que regula su presión arterial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación genética en el locus Caveolin-1
Periodo de tiempo: 5 años
|
Estamos probando nuestra hipótesis de que la variación genética en el locus cav-1 es un factor determinante de los fenotipos vasculares en sujetos hipertensos. Reclutaremos sujetos hipertensos que se clasificarán en dos grupos según el estado del genotipo en rs926198 de CAV-1. El estado de la función vascular se determinará utilizando cuatro marcadores: flujo sanguíneo renal (punto final primario), reactividad de la arteria braquial, distensibilidad aórtica y niveles de presión arterial. Evaluaremos estos criterios de valoración antes y después de dos provocaciones: ingesta baja o alta de sal e infusión de AngII. |
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
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- Angiotensina
- Ácidos Aminohippúricos
- Hippurates
- Noradrenalina
- Angiotensina II
- Ácido p-Aminohipúrico
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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