- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01426529
Caveolin-1 og vaskulær dysfunktion
Caveolin-1 og vaskulær dysfunktion
Tak for din interesse i efterforskerens Blood Pressure Research Study. National Institutes of Health sponsorerer os for at undersøge, hvorfor patienter udvikler forhøjet blodtryk, åreforkalkning (åreforkalkning) og hjertesygdomme. Der er to dele af efterforskernes forskningsprogram. Første del er et screeningsbesøg. Ved dette besøg vil du få en kort fysisk undersøgelse og vil blive stillet spørgsmål vedrørende din sygehistorie. Under samme besøg vil du få dit blod udtaget til rutinemæssig screening og genetisk testning. Du vil også blive bedt om at tage en urinprøve til rutinemæssig screening.
Hvis lægen finder, at du er en rask kandidat, vil du blive inviteret til at deltage i anden del af undersøgelsen. Under fase II vil efterforskerne udføre fysiologiske tests, efter at du er blevet sat på en diæt med lavt saltindhold og igen efter at du er blevet sat på en diæt med højere saltindhold. Hvis du tager blodtryksmedicin, kan det være nødvendigt at holde op med at tage din nuværende medicin i op til tre måneder, før undersøgelsen påbegyndes. Patienter, der ophører med deres nuværende blodtryksmedicin, kan blive sat på en anden blodtryksmedicin i denne "udvaskningsperiode", hvis det er nødvendigt for at opretholde blodtrykket på niveauerne før undersøgelsen.
Når din blodtryksmedicin er afbrudt, vil du blive nøje overvåget. Hvis du ikke ejer en blodtryksmåler til hjemmet, vil efterforskerne sørge for en, som du kan bruge under undersøgelsen, så du kan føre en daglig registrering af dine blodtryksmålinger. Efterforskerne vil bede dig om at ringe til os hver tredje dag for at rapportere dine blodtryksmålinger. Når du er stoppet med at tage din medicin, vil diætister på hospitalet lave dig saltfattige måltider til at spise derhjemme i omkring syv dage. På den sidste dag af saltfattig diæt vil du blive bedt om at påbegynde en 24-timers urinopsamling, som du medbringer, når du bliver indlagt på hospitalet samme aften. Den morgen vil du blive bedt om at komme til Center for Clinical Investigations (CCI) på Brigham and Women's Hospital for en en times test for at kontrollere, om din krop er i den korrekte saltbalance.
Du vender tilbage samme aften til CCI, hvor du vil blive optaget til dit studie, der finder sted næste morgen. Om morgenen for dit lavsaltstudie, vil efterforskerne indsamle nogle blodprøver. Efterforskerne vil også tage ultralydsbilleder af dit hjerte for at se, hvordan salt og hormoner påvirker den måde, dit hjerte og blodkar fungerer på. Disse test vil vare cirka 5 timer, og du vil blive udskrevet omkring kl. 14.00. De næste 5-7 dage vil du blive sat på saltholdig diæt. I denne diætperiode vil du spise al din egen mad, men efterforskerne vil give dig nogle kosttilskud, du kan tilføje til dine måltider. Efter 5-7 dage på din diæt med højt saltindhold, om morgenen efter din anden indlæggelse på hospitalet, vil du blive bedt om at begynde en sidste 24-timers urinopsamling. Den morgen vil du igen blive bedt om at komme til CCI for at få en blodprøve, og du vil senere samme aften vende tilbage til den indlagte CCI, hvor du vil blive indlagt til din sidste undersøgelse natten over. Den samme undersøgelse, som blev udført for lavsaltdiæten, vil blive gentaget for højsaltundersøgelsen. Du bliver udskrevet omkring klokken 14.00. Disse undersøgelser vil hjælpe med at afgøre, om du er saltfølsom. Derudover håber efterforskerne at lære mere om de hormoner, der regulerer dit blodtryk, og de gener, der er ansvarlige for at regulere disse hormoner.
Du vil have mulighed for at tilbringe en anden nat i CCI efter hver diætfase for at deltage i en valgfri undersøgelse af blodkarrene i armen. Denne undersøgelse bruger også en ultralydsmaskine. Det vil vare omkring 2 timer om morgenen.
Du vil blive sat tilbage på din oprindelige blodtryksmedicin (hvis du er på nogen) og returneret til din almindelige læge til behandling. Efterforskerne kan også give dig klinisk relevant information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65
- mild til moderat hypertension
- ingen andre større sygdomme
- BMI < eller lig med 40
Ekskluderingskriterier:
- sekundære sygdomme
- BMI > 40
- tager 4 eller flere antihypertensiv medicin
- BP >160/100 på screeningseksamen
- Alkoholindtag >12 oz om ugen
- Aktuel rygning
- Rekreativt stofbrug
- brug af p-piller eller præventionshormonsprøjter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: større allel homozygot
vi vil sammenligne denne arm med den mindre allelbærerarm
|
Aminohippuratnatrium er et middel til at måle effektivt renal plasmaflow (ERPF).
Det er natriumsaltet af para-aminohippursyre, almindeligvis forkortet "PAH".
Andre navne:
Angiotensin II (Ang II) er et naturligt forekommende hormon, hvis primære formål er at regulere kroppens indre volumen.
Den udfører denne opgave ved at påvirke funktionen af en række forskellige organer og væv.
Det øger aldosteronsekretionen fra binyrerne.
Det får blodkarrene til at trække sig sammen, især nyrernes blodkar, og det ændrer den måde, hjertet fungerer på.
Andre navne:
Et hormon, der normalt er til stede i din krop, som regulerer dit blodtryk.
Andre navne:
|
Eksperimentel: mindre allelbærere
vi vil sammenligne denne arm med den store allel homozygot arm
|
Aminohippuratnatrium er et middel til at måle effektivt renal plasmaflow (ERPF).
Det er natriumsaltet af para-aminohippursyre, almindeligvis forkortet "PAH".
Andre navne:
Angiotensin II (Ang II) er et naturligt forekommende hormon, hvis primære formål er at regulere kroppens indre volumen.
Den udfører denne opgave ved at påvirke funktionen af en række forskellige organer og væv.
Det øger aldosteronsekretionen fra binyrerne.
Det får blodkarrene til at trække sig sammen, især nyrernes blodkar, og det ændrer den måde, hjertet fungerer på.
Andre navne:
Et hormon, der normalt er til stede i din krop, som regulerer dit blodtryk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetisk variation ved Caveolin-1 Locus
Tidsramme: 5 år
|
Vi tester vores hypotese om, at genetisk variation ved cav-1 locus er en determinant for vaskulære fænotyper hos hypertensive personer. Vi vil rekruttere hypertensive forsøgspersoner, som vil blive klassificeret i to grupper i henhold til genotypestatus ved rs926198 af CAV-1. Vaskulær funktionsstatus vil blive bestemt ved hjælp af fire markører: renal blodgennemstrømning (primært endepunkt), brachialis arteriereaktivitet, aorta-compliance og blodtryksniveauer. Vi vil vurdere disse endepunkter før og efter to provokationer: lavt versus højt saltindtag og AngII-infusion. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hyperinsulinisme
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Serinproteinasehæmmere
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Para-aminohippursyre
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaRekrutteringHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdomme | Hiv | Seksuel adfærd | Risikoreduktion | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ukendt
-
Gongwin Biopharm Co., Ltd.Rekruttering
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Synkron isoleret para-aorta lymfeknudemetastaseKina
-
PTS International Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRobert Wood Johnson Foundation; UAB Diabetes Research Center; UAB Nutrition... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFundación Mutua MadrileñaAfsluttetOvariale neoplasmer | Endometriale neoplasmerSpanien
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringBetændelse | Lændesmerter | Degenerativ diskussygdomFrankrig
-
PTS International Inc.Trukket tilbage
-
Humanitas Hospital, ItalyRekrutteringBugspytkirtel Adenocarcinom | Bugspytkirtelkræft | Pancreaticoduodenal lymfadenopatiItalien