- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01426529
Caveolina-1 e disfunção vascular
Caveolina-1 e disfunção vascular
Obrigado pelo seu interesse no Estudo de Pesquisa de Pressão Arterial dos investigadores. Os Institutos Nacionais de Saúde estão nos patrocinando para investigar por que os pacientes desenvolvem pressão alta, aterosclerose (endurecimento das artérias) e doenças cardíacas. Existem duas partes do programa de pesquisa do investigador. A primeira parte é uma visita de triagem. Nesta visita, você será submetido a um breve exame físico e serão feitas perguntas sobre seu histórico médico. Durante a mesma visita, você terá seu sangue coletado para exames de rotina e testes genéticos. Você também será solicitado a coletar uma amostra de urina para triagem de rotina.
Se o médico achar que você é um candidato saudável, você será convidado a participar da segunda parte do estudo. Durante a Fase II, os investigadores realizarão testes fisiológicos depois que você for colocado em uma dieta com baixo teor de sal e novamente depois que você for colocado em uma dieta com alto teor de sal. Se você estiver tomando medicação para pressão arterial, pode ser necessário interromper o uso da medicação atual por até três meses antes de iniciar o estudo. Os pacientes que descontinuarem sua medicação atual para pressão arterial podem receber um medicamento diferente para pressão arterial durante esse período de "lavagem", se necessário, para manter a pressão arterial nos níveis pré-estudo.
Uma vez que seus medicamentos para pressão arterial sejam descontinuados, você será monitorado de perto. Se você não possui um monitor de pressão arterial em casa, os investigadores fornecerão um para você usar durante o estudo para que você possa manter um registro diário de suas leituras de pressão arterial. Os investigadores pedirão que você nos ligue a cada três dias para relatar suas leituras de pressão arterial. Depois de parar de tomar a medicação, os nutricionistas do hospital farão refeições com baixo teor de sal para comer em casa por cerca de sete dias. No último dia da dieta com baixo teor de sal, você será solicitado a iniciar uma coleta de urina de 24 horas que levará consigo quando for internado no hospital naquela noite. Naquela manhã, você deverá comparecer ao Centro de Investigações Clínicas (CCI) no Brigham and Women's Hospital para um teste de uma hora para verificar se seu corpo está no equilíbrio correto de sal.
Você retornará à noite ao CCI onde será admitido para seu estudo que ocorrerá na manhã seguinte. Na manhã do seu estudo de baixo teor de sal, os investigadores irão coletar algumas amostras de sangue. Os investigadores também tirarão fotos de ultrassom do seu coração para ver como o sal e os hormônios afetam o funcionamento do coração e dos vasos sanguíneos. Esses testes duram aproximadamente 5 horas e você terá alta por volta das 14h. Nos próximos 5-7 dias, você será colocado em uma dieta rica em sal. Durante este período de dieta, você comerá toda a sua própria comida, mas os investigadores lhe darão alguns suplementos para adicionar às suas refeições. Após 5-7 dias em sua dieta rica em sal, na manhã de sua segunda internação no hospital, você será solicitado a iniciar uma coleta final de urina de 24 horas. Naquela manhã, você será novamente solicitado a comparecer ao CCI para um exame de sangue e retornará mais tarde naquela noite ao internamento do CCI, onde será admitido para seu estudo noturno final. O mesmo estudo feito para a dieta com baixo teor de sal será repetido para o estudo com alto teor de sal. Você terá alta por volta das 14h. Esses estudos ajudarão a determinar se você é sensível ao sal. Além disso, os pesquisadores esperam aprender mais sobre os hormônios que regulam a pressão sanguínea e os genes responsáveis por regular esses hormônios.
Você terá a opção de passar uma segunda noite no CCI após cada fase da dieta para participar de um estudo opcional dos vasos sanguíneos do braço. Este estudo também usa uma máquina de ultrassom. Vai durar cerca de 2 horas da manhã.
Você será colocado de volta em sua medicação inicial para pressão arterial (se estiver tomando alguma) e retornará ao seu médico regular para atendimento. Os investigadores também podem fornecer informações clinicamente relevantes para você.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- hipertensão leve a moderada
- nenhuma outra doença grave
- IMC < ou igual a 40
Critério de exclusão:
- doenças secundárias
- IMC > 40
- tomando 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- PA >160/100 no exame de triagem
- Ingestão de álcool > 12 onças por semana
- Tabagismo atual
- Uso de drogas recreativas
- uso de pílulas anticoncepcionais ou injeções de hormônio contraceptivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: alelo maior homozigoto
vamos comparar este braço com o braço portador do alelo menor
|
Aminohipurato de sódio é um agente para medir o fluxo plasmático renal efetivo (ERPF).
É o sal sódico do ácido para-aminohipúrico, comumente abreviado como "PAH".
Outros nomes:
A angiotensina II (Ang II) é um hormônio natural cujo objetivo principal é regular o volume interno do corpo.
Ele realiza essa tarefa influenciando a função de uma variedade de órgãos e tecidos.
Aumenta a secreção de aldosterona pela glândula adrenal.
Faz com que os vasos sanguíneos se contraiam, especialmente os vasos sanguíneos renais, e modifica o funcionamento do coração.
Outros nomes:
Um hormônio que está normalmente presente em seu corpo, que regula sua pressão arterial.
Outros nomes:
|
|
Experimental: portadores de alelos menores
vamos comparar este braço com o braço homozigoto do alelo principal
|
Aminohipurato de sódio é um agente para medir o fluxo plasmático renal efetivo (ERPF).
É o sal sódico do ácido para-aminohipúrico, comumente abreviado como "PAH".
Outros nomes:
A angiotensina II (Ang II) é um hormônio natural cujo objetivo principal é regular o volume interno do corpo.
Ele realiza essa tarefa influenciando a função de uma variedade de órgãos e tecidos.
Aumenta a secreção de aldosterona pela glândula adrenal.
Faz com que os vasos sanguíneos se contraiam, especialmente os vasos sanguíneos renais, e modifica o funcionamento do coração.
Outros nomes:
Um hormônio que está normalmente presente em seu corpo, que regula sua pressão arterial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação genética no Locus Caveolin-1
Prazo: 5 anos
|
Estamos testando nossa hipótese de que a variação genética no locus cav-1 é um determinante de fenótipos vasculares em indivíduos hipertensos. Recrutaremos indivíduos hipertensos que serão classificados em dois grupos de acordo com o status do genótipo rs926198 do CAV-1. O estado da função vascular será determinado usando quatro marcadores: fluxo sanguíneo renal (endpoint primário), reatividade da artéria braquial, complacência aórtica e níveis de pressão arterial. Avaliaremos esses desfechos antes e depois de duas provocações: baixa ingestão vs. alta ingestão de sal e infusão de AngII. |
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Resistência a insulina
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Fatores biológicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Ácidos, carbocíclicos
- para-aminobenzóatos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Ácidos ceto
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Benzamides
- Angiotensinas
- Ácidos Aminohipúricos
- Hippurates
- Norepinefrina
- Angiotensina II
- Ácido p-Aminohipúrico
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ácido Para-aminohipúrico
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRescindidoCardiomiopatias DiabéticasFrança
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SAConcluídoSíndrome Coronariana Aguda (SCA)França
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRescindidoOsteoma OsteoideFrança
-
Centre Hospitalier de MontaubanConcluídoHemorragia pós-operatóriaFrança
-
Amylyx Pharmaceuticals Inc.Massachusetts General HospitalConcluídoEsclerose Lateral Amiotrófica | ELAEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DesconhecidoPacientes com sintomas dispépticos após colecistectomia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRescindidoGlioblastoma multiformeEstados Unidos
-
Tongji HospitalAinda não está recrutando