- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01426529
Caveolin-1 en vasculaire disfunctie
Caveolin-1 en vasculaire disfunctie
Dank u voor uw interesse in de Blood Pressure Research Study van de onderzoekers. De National Institutes of Health sponsoren ons om te onderzoeken waarom patiënten hoge bloeddruk, atherosclerose (aderverkalking) en hartaandoeningen ontwikkelen. Het onderzoeksprogramma van de onderzoekers bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een screeningsbezoek. Tijdens dit bezoek krijgt u een kort lichamelijk onderzoek en worden er vragen gesteld over uw medische geschiedenis. Tijdens hetzelfde bezoek wordt uw bloed afgenomen voor routinematige screening en genetische tests. U wordt ook gevraagd om een urinemonster te verzamelen voor routinematige screening.
Als de arts vindt dat u een gezonde kandidaat bent, wordt u uitgenodigd om deel te nemen aan het tweede deel van de studie. Tijdens fase II voeren de onderzoekers fysiologische tests uit nadat u op een zoutarm dieet bent geplaatst en nogmaals nadat u op een zoutrijk dieet bent geplaatst. Als u bloeddrukmedicatie gebruikt, kan het nodig zijn om tot drie maanden voor aanvang van het onderzoek te stoppen met het innemen van uw huidige medicatie. Patiënten die hun huidige bloeddrukmedicatie stopzetten, kunnen tijdens deze 'wash-out'-periode indien nodig op een ander bloeddrukmedicatie worden gezet om de bloeddruk op het niveau van vóór de studie te houden.
Zodra uw bloeddrukmedicatie is stopgezet, wordt u nauwlettend gecontroleerd. Als u geen bloeddrukmeter voor thuis hebt, zullen de onderzoekers u er een geven die u tijdens het onderzoek kunt gebruiken, zodat u dagelijks uw bloeddrukmetingen kunt bijhouden. De onderzoekers zullen u vragen om ons elke drie dagen te bellen om uw bloeddrukmetingen door te geven. Nadat u bent gestopt met uw medicatie, maakt de diëtist in het ziekenhuis gedurende ongeveer zeven dagen zoutarme maaltijden voor u klaar om thuis te eten. Op de laatste dag van het zoutarm dieet wordt u gevraagd om 24 uur per dag urine te verzamelen, die u meeneemt als u die avond in het ziekenhuis wordt opgenomen. Die ochtend moet u naar het Center for Clinical Investigations (CCI) in Brigham and Women's Hospital komen voor een test van een uur om te controleren of uw lichaam de juiste zoutbalans heeft.
U keert die avond terug naar het CCI waar u wordt opgenomen voor uw studie die de volgende ochtend zal plaatsvinden. Op de ochtend van uw zoutarm onderzoek nemen de onderzoekers enkele bloedmonsters af. De onderzoekers zullen ook echografiefoto's van uw hart maken om te zien hoe zout en hormonen de werking van uw hart en bloedvaten beïnvloeden. Deze onderzoeken duren ongeveer 5 uur en u wordt rond 14.00 uur ontslagen. Gedurende de volgende 5-7 dagen wordt u op een zoutrijk dieet geplaatst. Tijdens deze dieetperiode eet je al je eigen voedsel, maar de onderzoekers zullen je wat supplementen geven om aan je maaltijden toe te voegen. Na 5-7 dagen op uw zoutarm dieet, op de ochtend van uw tweede opname in het ziekenhuis, wordt u gevraagd om een laatste 24-uurs urineverzameling te starten. Die ochtend moet u opnieuw naar de CCI komen voor een bloedtest en later op de avond keert u terug naar de intramurale CCI waar u wordt opgenomen voor uw laatste nachtelijke studie. Hetzelfde onderzoek dat is gedaan voor het zoutarme dieet zal worden herhaald voor het zoutrijke onderzoek. U wordt rond 14.00 uur ontslagen. Deze onderzoeken zullen helpen bepalen of u zoutgevoelig bent. Daarnaast hopen de onderzoekers meer te weten te komen over de hormonen die je bloeddruk reguleren en de genen die verantwoordelijk zijn voor het reguleren van die hormonen.
Na elke dieetfase heeft u de mogelijkheid om een tweede nacht in de CCI door te brengen om deel te nemen aan een optioneel onderzoek naar de bloedvaten in de arm. Deze studie maakt ook gebruik van een ultrasone machine. Het duurt ongeveer 2 uur in de ochtend.
U wordt weer op uw oorspronkelijke bloeddrukmedicatie geplaatst (als u die gebruikt) en voor zorg teruggebracht naar uw reguliere arts. De onderzoekers kunnen u ook klinisch relevante informatie verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65
- lichte tot matige hypertensie
- geen andere ernstige ziekten
- BMI < of gelijk aan 40
Uitsluitingscriteria:
- secundaire ziekten
- BMI > 40
- het nemen van 4 of meer antihypertensiva
- BP >160/100 op screeningsexamen
- Alcoholinname >12 oz per week
- Huidig roken
- Recreatief drugsgebruik
- gebruik van anticonceptiepillen of anticonceptie hormoonschoten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: major allel homozygoot
we zullen deze arm vergelijken met de kleine allel-draagarm
|
Aminohippuraatnatrium is een middel om de effectieve renale plasmastroom (ERPF) te meten.
Het is het natriumzout van para-aminohippuurzuur, gewoonlijk afgekort als "PAK".
Andere namen:
Angiotensine II (Ang II) is een van nature voorkomend hormoon waarvan het primaire doel is om het interne volume van het lichaam te reguleren.
Het vervult deze taak door de functie van verschillende organen en weefsels te beïnvloeden.
Het verhoogt de aldosteronsecretie uit de bijnier.
Het zorgt ervoor dat de bloedvaten samentrekken, vooral de bloedvaten in de nieren, en het verandert de manier waarop het hart werkt.
Andere namen:
Een hormoon dat normaal in uw lichaam aanwezig is en dat uw bloeddruk reguleert.
Andere namen:
|
Experimenteel: kleine alleldragers
we zullen deze arm vergelijken met de homozygote arm van het major allel
|
Aminohippuraatnatrium is een middel om de effectieve renale plasmastroom (ERPF) te meten.
Het is het natriumzout van para-aminohippuurzuur, gewoonlijk afgekort als "PAK".
Andere namen:
Angiotensine II (Ang II) is een van nature voorkomend hormoon waarvan het primaire doel is om het interne volume van het lichaam te reguleren.
Het vervult deze taak door de functie van verschillende organen en weefsels te beïnvloeden.
Het verhoogt de aldosteronsecretie uit de bijnier.
Het zorgt ervoor dat de bloedvaten samentrekken, vooral de bloedvaten in de nieren, en het verandert de manier waarop het hart werkt.
Andere namen:
Een hormoon dat normaal in uw lichaam aanwezig is en dat uw bloeddruk reguleert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetische variatie op de Caveolin-1 Locus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
We testen onze hypothese dat genetische variatie op de cav-1-locus een bepalende factor is voor vasculaire fenotypes bij hypertensieve personen. We zullen hypertensieve proefpersonen rekruteren die in twee groepen zullen worden ingedeeld op basis van genotypestatus op rs926198 van CAV-1. De vasculaire functiestatus wordt bepaald aan de hand van vier markers: renale bloedstroom (primair eindpunt), reactiviteit van de arteria brachialis, aortacompliantie en bloeddrukniveaus. We zullen deze eindpunten beoordelen voor en na twee provocaties: lage versus hoge zoutinname en AngII-infusie. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hyperinsulinisme
- Insuline-resistentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Serineproteïnaseremmers
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
- Angiotensine II
- Giapreza
- Angiotensinogeen
Andere studie-ID-nummers
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Para-aminohippurinezuur
-
University of Colorado, DenverVoltooidPolycysteuze nier, autosomaal dominant | Polycysteuze nierziekte, volwassenVerenigde Staten
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaWervingHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | Hiv | Seksueel gedrag | Risico beperking | Seksueel overdraagbare aandoeningen (geen hiv of hepatitis)Verenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Onbekend
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWervingColorectale kanker | Synchrone geïsoleerde para-aorta lymfekliermetastaseChina
-
Gongwin Biopharm Co., Ltd.Werving
-
PTS International Inc.Voltooid
-
University of Alabama at BirminghamRobert Wood Johnson Foundation; UAB Diabetes Research Center; UAB Nutrition Obesity... en andere medewerkersVoltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierWervingOntsteking | Onderrug pijn | Degeneratieve schijfziekteFrankrijk
-
PTS International Inc.Ingetrokken