- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01426529
Caveolin-1 i dysfunkcja naczyń
Caveolin-1 i dysfunkcja naczyń
Dziękujemy za zainteresowanie badaczy Blood Pressure Research Study. Narodowe Instytuty Zdrowia sponsorują nas w celu zbadania, dlaczego u pacjentów rozwija się wysokie ciśnienie krwi, miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic) i choroby serca. Program badawczy badaczy składa się z dwóch części. Pierwsza część to wizyta przesiewowa. Podczas tej wizyty zostaniesz poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu i zostaną zadane pytania dotyczące Twojej historii medycznej. Podczas tej samej wizyty zostanie pobrana krew do rutynowych badań przesiewowych i genetycznych. Zostaniesz również poproszony o pobranie próbki moczu do rutynowych badań przesiewowych.
Jeśli lekarz stwierdzi, że jesteś zdrowym kandydatem, zostaniesz zaproszony do udziału w drugiej części badania. Podczas Fazy II badacze przeprowadzą testy fizjologiczne po przejściu na dietę o niskiej zawartości soli i ponownie po przejściu na dietę o wysokiej zawartości soli. Jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, może być konieczne przerwanie przyjmowania obecnie przyjmowanych leków na okres do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci przerywający przyjmowanie dotychczasowych leków na ciśnienie krwi mogą otrzymać inny lek na ciśnienie krwi podczas tego okresu „wymywania”, jeśli jest to konieczne do utrzymania ciśnienia krwi na poziomie sprzed badania.
Po odstawieniu leków na ciśnienie krwi pacjent będzie ściśle monitorowany. Jeśli nie posiadasz domowego ciśnieniomierza, badacze zapewnią ci taki, którego będziesz mógł używać podczas badania, abyś mógł codziennie zapisywać odczyty ciśnienia krwi. Badacze poproszą Cię o telefonowanie do nas co trzy dni w celu zgłaszania odczytów ciśnienia krwi. Po zaprzestaniu przyjmowania leków dietetycy w szpitalu będą przygotowywać posiłki o niskiej zawartości soli do spożycia w domu przez około siedem dni. Ostatniego dnia diety o niskiej zawartości soli zostaniesz poproszony o rozpoczęcie całodobowej zbiórki moczu, którą zabierzesz ze sobą wieczorem, gdy zostaniesz przyjęty do szpitala. Tego ranka zostaniesz poproszony o przybycie do Centrum Badań Klinicznych (CCI) w Brigham and Women's Hospital na jednogodzinne badanie, aby sprawdzić, czy Twój organizm ma prawidłową równowagę soli.
Tego wieczoru wrócisz do CCI, gdzie zostaniesz przyjęty na badanie, które odbędzie się następnego ranka. Rano w dniu badania nad niskim poziomem soli badacze pobiorą kilka próbek krwi. Badacze wykonają również zdjęcia ultrasonograficzne serca, aby zobaczyć, jak sól i hormony wpływają na funkcjonowanie serca i naczyń krwionośnych. Te testy potrwają około 5 godzin i zostaniesz wypisany około 14:00. Przez następne 5-7 dni będziesz na diecie bogatej w sól. Podczas tego okresu diety będziesz jadł całe swoje własne jedzenie, ale badacze dadzą ci trochę suplementów, które możesz dodać do posiłków. Po 5-7 dniach diety bogatej w sól, rankiem drugiego przyjęcia do szpitala, zostaniesz poproszony o rozpoczęcie ostatniej 24-godzinnej zbiórki moczu. Tego ranka ponownie zostaniesz poproszony o przybycie do CCI na badanie krwi, a wieczorem wrócisz do CCI, gdzie zostaniesz przyjęty na ostatnie nocne badanie. To samo badanie, które przeprowadzono dla diety o niskiej zawartości soli, zostanie powtórzone dla badania o wysokiej zawartości soli. Zostaniesz zwolniony około 14:00. Badania te pomogą ustalić, czy jesteś wrażliwy na sól. Ponadto badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o hormonach regulujących ciśnienie krwi i genach odpowiedzialnych za regulację tych hormonów.
Będziesz mieć możliwość spędzenia drugiej nocy w CCI po każdej fazie diety, aby wziąć udział w opcjonalnym badaniu naczyń krwionośnych w ramieniu. W tym badaniu wykorzystuje się również aparat ultradźwiękowy. Potrwa około 2 godzin rano.
Zostaną Państwo przywróceni do początkowych leków na ciśnienie krwi (jeśli je stosujecie) i zwróceni do swojego zwykłego lekarza w celu uzyskania opieki. Badacze mogą również dostarczyć Państwu istotnych klinicznie informacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- nadciśnienie łagodne do umiarkowanego
- żadnych innych poważnych chorób
- BMI < lub równy 40
Kryteria wyłączenia:
- choroby wtórne
- BMI > 40
- przyjmowanie 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
- BP >160/100 w badaniu przesiewowym
- Spożycie alkoholu > 12 uncji tygodniowo
- Obecne palenie
- Rekreacyjne zażywanie narkotyków
- stosowanie pigułek antykoncepcyjnych lub zastrzyków hormonów antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: homozygotyczny allel główny
porównamy to ramię z ramieniem nosiciela mniejszego allelu
|
Aminohipuran sodu jest środkiem do pomiaru efektywnego nerkowego przepływu osocza (ERPF).
Jest to sól sodowa kwasu para-aminohipurowego, powszechnie określana skrótem „WWA”.
Inne nazwy:
Angiotensyna II (Ang II) to naturalnie występujący hormon, którego głównym celem jest regulacja objętości wewnętrznej organizmu.
Realizuje to zadanie, wpływając na funkcję różnych narządów i tkanek.
Zwiększa wydzielanie aldosteronu z nadnerczy.
Powoduje kurczenie się naczyń krwionośnych, zwłaszcza naczyń nerkowych, i modyfikuje sposób pracy serca.
Inne nazwy:
Hormon normalnie obecny w organizmie, który reguluje ciśnienie krwi.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: nosiciele mniejszych alleli
porównamy to ramię z ramieniem homozygotycznym allelu głównego
|
Aminohipuran sodu jest środkiem do pomiaru efektywnego nerkowego przepływu osocza (ERPF).
Jest to sól sodowa kwasu para-aminohipurowego, powszechnie określana skrótem „WWA”.
Inne nazwy:
Angiotensyna II (Ang II) to naturalnie występujący hormon, którego głównym celem jest regulacja objętości wewnętrznej organizmu.
Realizuje to zadanie, wpływając na funkcję różnych narządów i tkanek.
Zwiększa wydzielanie aldosteronu z nadnerczy.
Powoduje kurczenie się naczyń krwionośnych, zwłaszcza naczyń nerkowych, i modyfikuje sposób pracy serca.
Inne nazwy:
Hormon normalnie obecny w organizmie, który reguluje ciśnienie krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność genetyczna w locus Caveolin-1
Ramy czasowe: 5 lat
|
Testujemy naszą hipotezę, że zmienność genetyczna w locus cav-1 jest wyznacznikiem fenotypów naczyniowych u osób z nadciśnieniem. Będziemy rekrutować pacjentów z nadciśnieniem, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie ze statusem genotypu w rs926198 CAV-1. Stan funkcji naczyniowej zostanie określony za pomocą czterech wskaźników: przepływu krwi przez nerki (pierwszorzędowy punkt końcowy), reaktywności tętnicy ramiennej, podatności aorty i poziomu ciśnienia krwi. Ocenimy te punkty końcowe przed i po dwóch prowokacjach: niskim i wysokim spożyciu soli oraz infuzji AngII. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Hiperinsulinizm
- Insulinooporność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Angiotensyna II
- Giapreza
- Angiotensynogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas paraaminohipurowy
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciową | HIV | Zachowania seksualne | Redukcja ryzyka | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityZakończony
-
Istanbul Medeniyet UniversityAtlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia laparoskopowa | Nudności pooperacyjne | Wymioty pooperacyjne
-
Istanbul Medeniyet UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Chirurgia | Ból gardła
-
Istanbul Medeniyet UniversityMaltepe UniversityJeszcze nie rekrutacjaKaszel | Dysfagia | Powikłanie intubacji | Chrypka | Ból gardła | Przeziębienie
-
Gongwin Biopharm Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
PTS International Inc.Zakończony
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamRobert Wood Johnson Foundation; UAB Diabetes Research Center; UAB Nutrition Obesity... i inni współpracownicyZakończony