- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01426529
Caveolin-1 und Gefäßdysfunktion
Caveolin-1 und Gefäßdysfunktion
Vielen Dank für Ihr Interesse an der Blutdruck-Forschungsstudie der Forscher. Die National Institutes of Health unterstützen uns dabei, zu untersuchen, warum Patienten Bluthochdruck, Arteriosklerose (Arterienverkalkung) und Herzerkrankungen entwickeln. Das Forschungsprogramm der Ermittler besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist ein Screening-Besuch. Bei diesem Besuch werden Sie einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen und es werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt. Während desselben Besuchs wird Ihnen Blut für Routineuntersuchungen und Gentests entnommen. Sie werden außerdem gebeten, eine Urinprobe für Routineuntersuchungen zu entnehmen.
Wenn der Arzt feststellt, dass Sie ein gesunder Kandidat sind, werden Sie zur Teilnahme am zweiten Teil der Studie eingeladen. Während der Phase II führen die Forscher physiologische Tests durch, nachdem Sie auf eine salzarme Diät umgestellt wurden und erneut, nachdem Sie auf eine salzreiche Diät umgestellt wurden. Wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen, kann es erforderlich sein, die Einnahme Ihrer aktuellen Medikamente bis zu drei Monate vor Beginn der Studie abzusetzen. Patienten, die ihre aktuellen Blutdruckmedikamente absetzen, können während dieser „Auswaschphase“ bei Bedarf auf ein anderes Blutdruckmedikament umgestellt werden, um den Blutdruck auf dem Niveau vor der Studie zu halten.
Sobald Ihre Blutdruckmedikamente abgesetzt werden, werden Sie engmaschig überwacht. Wenn Sie kein Heim-Blutdruckmessgerät besitzen, stellen Ihnen die Prüfärzte eines zur Verfügung, das Sie während der Studie verwenden können, damit Sie Ihre Blutdruckwerte täglich aufzeichnen können. Die Prüfer werden Sie bitten, uns alle drei Tage anzurufen, um Ihre Blutdruckwerte zu melden. Nachdem Sie Ihre Medikamente abgesetzt haben, bereiten Ihnen die Ernährungsberater im Krankenhaus etwa sieben Tage lang salzarme Mahlzeiten zu, die Sie zu Hause essen können. Am letzten Tag der salzarmen Diät werden Sie gebeten, mit einer 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen, die Sie bei Ihrer Aufnahme ins Krankenhaus am Abend mitbringen. An diesem Morgen müssen Sie zum Center for Clinical Investigations (CCI) im Brigham and Women's Hospital kommen, um einen einstündigen Test durchzuführen, um zu überprüfen, ob sich Ihr Körper im richtigen Salzhaushalt befindet.
Am Abend kehren Sie zum CCI zurück, wo Sie zu Ihrem Studium am nächsten Morgen zugelassen werden. Am Morgen Ihrer Studie zu niedrigem Salzgehalt werden die Forscher einige Blutproben entnehmen. Die Forscher werden außerdem Ultraschallbilder Ihres Herzens anfertigen, um zu sehen, wie sich Salz und Hormone auf die Funktion Ihres Herzens und Ihrer Blutgefäße auswirken. Diese Tests dauern etwa 5 Stunden und Sie werden gegen 14:00 Uhr entlassen. Für die nächsten 5-7 Tage werden Sie auf eine salzreiche Diät umgestellt. Während dieser Diätzeit werden Sie Ihre gesamte Nahrung selbst zu sich nehmen, die Forscher geben Ihnen jedoch einige Nahrungsergänzungsmittel, die Sie zu Ihren Mahlzeiten hinzufügen können. Nach 5–7 Tagen Ihrer salzreichen Diät werden Sie am Morgen Ihrer zweiten Aufnahme ins Krankenhaus gebeten, mit der letzten 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen. An diesem Morgen müssen Sie erneut zur Blutuntersuchung ins CCI kommen und kehren später am Abend in das stationäre CCI zurück, wo Sie für Ihre letzte Nachtstudie aufgenommen werden. Die gleiche Studie, die für die salzarme Diät durchgeführt wurde, wird für die Studie mit hohem Salzgehalt wiederholt. Gegen 14:00 Uhr werden Sie entlassen. Mithilfe dieser Untersuchungen können Sie feststellen, ob Sie salzempfindlich sind. Darüber hinaus hoffen die Forscher, mehr über die Hormone zu erfahren, die Ihren Blutdruck regulieren, und über die Gene, die für die Regulierung dieser Hormone verantwortlich sind.
Sie haben die Möglichkeit, nach jeder Diätphase eine zweite Nacht im CCI zu verbringen, um an einer optionalen Untersuchung der Blutgefäße im Arm teilzunehmen. In dieser Studie wird auch ein Ultraschallgerät verwendet. Es wird morgens etwa 2 Stunden dauern.
Sie erhalten wieder Ihre anfänglichen Blutdruckmedikamente (sofern Sie welche einnehmen) und gehen zur weiteren Behandlung zu Ihrem Hausarzt. Die Prüfärzte können Ihnen auch klinisch relevante Informationen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck
- keine weiteren schweren Erkrankungen
- BMI < oder gleich 40
Ausschlusskriterien:
- Folgeerkrankungen
- BMI > 40
- Einnahme von 4 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten
- Blutdruck >160/100 bei der Screening-Untersuchung
- Alkoholkonsum > 12 Unzen pro Woche
- Derzeitiges Rauchen
- Drogenkonsum in der Freizeit
- Verwendung von Antibabypillen oder empfängnisverhütenden Hormonspritzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hauptallel homozygot
Wir werden diesen Arm mit dem Nebenallel-Trägerarm vergleichen
|
Aminohippurat-Natrium ist ein Mittel zur Messung des effektiven renalen Plasmaflusses (ERPF).
Es ist das Natriumsalz der para-Aminohippursäure, allgemein als "PAH" abgekürzt.
Andere Namen:
Angiotensin II (Ang II) ist ein natürlich vorkommendes Hormon, dessen Hauptzweck es ist, das innere Volumen des Körpers zu regulieren.
Es erfüllt diese Aufgabe, indem es die Funktion einer Vielzahl von Organen und Geweben beeinflusst.
Es erhöht die Aldosteronsekretion aus der Nebenniere.
Es bewirkt, dass sich die Blutgefäße zusammenziehen, insbesondere die Nierenblutgefäße, und es verändert die Art und Weise, wie das Herz arbeitet.
Andere Namen:
Ein Hormon, das normalerweise in Ihrem Körper vorhanden ist und Ihren Blutdruck reguliert.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Träger kleiner Allele
Wir werden diesen Arm mit dem homozygoten Hauptallelarm vergleichen
|
Aminohippurat-Natrium ist ein Mittel zur Messung des effektiven renalen Plasmaflusses (ERPF).
Es ist das Natriumsalz der para-Aminohippursäure, allgemein als "PAH" abgekürzt.
Andere Namen:
Angiotensin II (Ang II) ist ein natürlich vorkommendes Hormon, dessen Hauptzweck es ist, das innere Volumen des Körpers zu regulieren.
Es erfüllt diese Aufgabe, indem es die Funktion einer Vielzahl von Organen und Geweben beeinflusst.
Es erhöht die Aldosteronsekretion aus der Nebenniere.
Es bewirkt, dass sich die Blutgefäße zusammenziehen, insbesondere die Nierenblutgefäße, und es verändert die Art und Weise, wie das Herz arbeitet.
Andere Namen:
Ein Hormon, das normalerweise in Ihrem Körper vorhanden ist und Ihren Blutdruck reguliert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genetische Variation am Caveolin-1-Locus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wir testen unsere Hypothese, dass die genetische Variation am Cav-1-Locus eine Determinante für vaskuläre Phänotypen bei Bluthochdruckpatienten ist. Wir werden hypertensive Probanden rekrutieren, die je nach Genotypstatus bei rs926198 von CAV-1 in zwei Gruppen eingeteilt werden. Der Gefäßfunktionsstatus wird anhand von vier Markern bestimmt: Nierendurchblutung (primärer Endpunkt), Reaktivität der Arteria brachialis, Aortencompliance und Blutdruckwerte. Wir werden diese Endpunkte vor und nach zwei Provokationen bewerten: niedrige vs. hohe Salzaufnahme und AngII-Infusion. |
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luminita Pojoga, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hypertonie
- Insulinresistenz
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Neuropeptide
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Oligopeptide
- Nervengewebeproteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Biologische Faktoren
- Carboxylsäuren
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amides
- Amine
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Säuren, carbocyclisch
- Para-Aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Ketosäuren
- Autakoide
- Entzündungsmediatoren
- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Benzamide
- Angiotensins
- Aminohippursäuren
- Hippurate
- Noradrenalin
- Angiotensin II
- p-Aminohippursäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P002187
- 1R01HL104032-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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