- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01468298
Globální reedukace držení těla (GPR) ve srovnání s izostretchingem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
7. listopadu 2011 aktualizováno: Ligia Maria Facci, Centro Universitario de Maringa
Srovnání globální reedukace držení těla s izostretchingem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Cílem této studie bylo zjistit změny v držení těla, pružnosti, svalové síle, funkční kapacitě, srdeční frekvenci (HR), saturaci periferního kyslíku, systolickém krevním tlaku, diastolickém krevním tlaku a intenzitě bolesti u chronické bolesti dolní části zad podstoupené izostretchingu a GPR.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo vybráno 40 pacientů ve věku od 40 do 59 let s chronickou bolestí v kříži z CESUMAR Physiotherapy Clinic-Schoo.
Ty byly hodnoceny před a po léčbě týkající se držení těla pomocí počítačového programu SAPO; flexibilita pro bederní Schoberovo testování, sezení a dosah; svalová síla pomocí dynamometrie pro extenzory trupu a test maximálního opakování za minutu na extenzory břicha a trupu; funkční kapacita podle Rolland-Morrisova dotazníku; bolest podle vizuální analogové stupnice; srdeční frekvence (HR) podle polární frekvenční metriky; periferní saturace kyslíkem pomocí Finger Pulse Oximeter; a systolický a diastolický krevní tlak pomocí sfygmomanometru.
Vzorek byl rozdělen do dvou skupin (1-GPR s 11 pacienty, 2-Izostretching s 10 pacienty).
Všichni pacienti byli doprovázeni individuálním léčebným programem složeným z 12 sezení po 45 minutách dvakrát týdně.
Byly považovány za statisticky významné hodnoty p <0,05 získané ze Studentova t testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brazílie, 87050390
- Centro Universitário de Maringá
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s nespecifickým LBP v jeho chronické fázi (bolest trvající déle než 12 týdnů), ve věku od 40 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- konflikty v plánování
- nedostatek dopravy
- onemocnění, které ohrožuje jejich zdraví během léčby
- nekontrolovaná hypertenze
- fibromyalgie
- anamnéza operace páteře v posledních šesti měsících
- pacientů s neurologickými onemocněními
- jednotlivci, kteří prokazují neschopnost porozumět cvičením nebo fyzické omezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izostretching
|
Všichni pacienti byli doprovázeni individuálním léčebným programem složeným z 12 sezení po 45 minutách dvakrát týdně.
Metoda isostretchingu zahrnuje terapeutické různé polohy, leh, sezení nebo stání, přičemž polohy byly vybrány podle posturálních změn každého pacienta, identifikovaných v hodnocení.
Izostretchingový protokol zahrnuje devět pozic držených po dobu devíti dechů a každé tři cykly by měl pacient určitou dobu odpočívat.
Fyzikální terapeut pomocí slovních příkazů zdůraznil dýchání sevřenými rty, vlastní růst, korekci zakřivení a izometrii břišních, paravertebrálních, čtyřhlavých a hýžďových svalů s cílem optimalizovat protahování a odrazovat kompenzační pohyby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Globální reedukace držení těla
|
Všichni pacienti byli doprovázeni individuálním léčebným programem složeným z 12 sezení po 45 minutách, dvakrát týdně, zahrnující sérii aktivních jemných pohybů a pozic zaměřených na vyrovnání kloubů, protažení zkrácených svalů a posílení kontrakcí antagonistických svalů, čímž se zabránilo posturální asymetrii. .
Polohy byly vybrány podle posturálních změn každého pacienta, identifikovaných při hodnocení a tyto terapeutické polohy znamenají aktivní zapojení pacienta.
Protokol zahrnuje tři terapeutické polohy, vleže, vsedě nebo ve stoje, z nichž každá musí být držena po dobu 15 minut.
Fyzioterapeut použil verbální příkazy a manuální kontakt k udržení vyrovnání a provedení nezbytných posturálních korekcí s cílem odradit od kompenzačních pohybů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční kapacita
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Funkční kapacita pacientů s dolní částí zad byla hodnocena před a po 10 sezeních léčby pomocí Rolland-Morrisova dotazníku.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Držení těla
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Držení těla bylo hodnoceno před a po 10 sezeních léčby týkající se držení těla pomocí počítačového programu SAPO (Softwere Avaluation Posture Online).
|
Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
|
flexibilita
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Ty byly hodnoceny před a po 10 sezeních léčby, pokud jde o držení těla, flexibilitu pro bederní Schoberovo testování a sezení a dosah.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
|
svalová síla
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Ty byly hodnoceny před a po 10 sezeních léčby z hlediska svalové síly pomocí dynamometrie pro extenzory trupu a test maximálního opakování za minutu na extenzory břicha a trupu.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
|
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Byla měřena srdeční frekvence (HR) polární frekvenční metrikou na začátku a každých 15 minut v 10 sezeních terapie.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
|
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Před a po 10 sezeních a po každých 15 minutách terapie Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Byla měřena periferní saturace kyslíkem (SpO2) pomocí Finger Pulse Oximeter na začátku a každých 15 minut terapie.
|
Před a po 10 sezeních a po každých 15 minutách terapie Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Byl měřen systolický krevní tlak (SBP) sfygmomanometrem na začátku a každých 15 minut v 10 sezeních terapie.
Měření krevního tlaku bylo získáno arteriální okluzí nafouknutím manžety, korelováno s poslechem srdečního tepu s hodnotami zaznamenanými ve sloupci rtuti.
Zvuky vnímané během procedury měření krevního tlaku se nazývají Korotkovovy zvuky a jsou klasifikovány do pěti fází, přičemž fáze 1 (první zvuk) odpovídá hodnotě systolického krevního tlaku (SBP).
|
Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Byl měřen diastolický krevní tlak (DBP) sfygmomanometrem na začátku a každých 15 minut v 10 sezeních terapie. Měření krevního tlaku bylo získáno arteriální okluzí nafouknutím manžety v korelaci s auskultací srdečního tepu s hodnotami zaznamenanými v sloupec rtuti.
Zvuky vnímané během procedury měření krevního tlaku se nazývají Korotkovovy zvuky a jsou klasifikovány do pěti fází, přičemž fázi 5 (tlumení nebo vymizení zvuku) odpovídá hodnota diastolického krevního tlaku (DBP).
|
Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Intenzita bolesti v dolní části zad byla hodnocena před a po 10 sezeních léčby bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 10 sezení, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ligia M Facci, doctor, Centro Universitário de Maringá
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 249/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy