Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II su crenolanib in soggetti con LMA recidivante/refrattaria con mutazioni attivanti FLT3

3 gennaio 2024 aggiornato da: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase II su crenolanib besilato in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria con mutazioni attivanti FLT3

Questo è uno studio in aperto di Fase II sul crenolanib besilato. Questo studio arruolerà soggetti con LMA recidivante o refrattaria con mutazioni attivanti FLT3. È consentito il trattamento precedente con altri TKI FLT3. I soggetti assumeranno crenolanib 200 mg/m2/die suddivisi in tre dosi giornaliere (preferibilmente ogni otto ore), assunte per via orale almeno 30 minuti prima o dopo il pasto fino alla progressione della malattia, morte o il paziente interrompe il trattamento per eventi avversi, giudizio dello sperimentatore o altri motivi. I pazienti che sono in grado di procedere al trapianto di cellule staminali allogeniche potranno riprendere la terapia con crenolanib dopo il trapianto nel tentativo di mantenere la remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA primaria recidivata/refrattaria o LMA secondaria a disturbo ematologico antecedente con una sopravvivenza attesa di 3 mesi o superiore
  • I pazienti devono essere risultati positivi per FLT3-ITD e/o altre mutazioni attivanti FLT3 entro <60 giorni dal periodo di screening.
  • Età ≥18 anni
  • PS ECOG 0 - 2
  • Funzionalità epatica adeguata, definita come bilirubina totale o diretta ≤1,5x ULN, ALT ≤3,0x ULN,AST ≤3,0x ULN. Verranno fatte eccezioni per le restrizioni di ALT e AST nel contesto di coinvolgimento epatico documentato con leucemia
  • Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina sierica ≤1,5x ULN
  • Recupero da tossicità non ematologiche della terapia precedente (incluso HSCT) a non più del grado 1 (eccetto alopecia)
  • I soggetti non devono aver ricevuto alcuna terapia antileucemica (tranne l'idrossiurea) prima della prima dose di crenolanib come segue: per 14 giorni per gli agenti citotossici classici e per cinque volte il t1/2 (emivita) per gli inibitori FLT3 e gli agenti antineoplastici che non sono né citotossici né inibitori FLT3 (ad es. agente ipometilante o inibitore di MEK)
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • - Soggetti che hanno ricevuto crenolanib prima e si trovano entro 30-90 giorni da un trapianto di cellule staminali allogeniche (HSCT) e non hanno GVHD attiva in cui la terapia è stata iniziata o GVHD in cui la terapia non è stata intensificata entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Assenza di mutazione attivante FLT3
  • <5% blasti nel sangue o nel midollo allo screening
  • Chemioterapia concomitante, immunosoppressori sistemici o agenti antitumorali mirati, diversi dall'idrossiurea
  • Paziente con condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia
  • Infezione da HIV o epatite B attiva manifestata come antigene di superficie dell'epatite positivo (HepBsAg) o epatite C manifestata come anticorpo dell'epatite C positiva
  • Per post HSCT, soggetti che si trovano entro 29 giorni da un trapianto allogenico e/o assumono una dose instabile di farmaci immunosoppressori per la gestione o la profilassi della GVHD o hanno intensificato la terapia per la GVHD entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio e/o hanno > /= Tossicità non ematologica persistente di grado 2 correlata al trapianto o non ha ricevuto crenolanib prima del trapianto
  • Evidenza di mancato attecchimento se post trapianto allogenico
  • Impossibile ingoiare pillole
  • Interventi chirurgici maggiori entro 14 giorni dalla somministrazione del Ciclo 1 Giorno 1 di crenolanib
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crenolanib besilato
Droga: Crenolanib besilato (CP-868,596-26)
I soggetti assumeranno crenolanib 200 mg/m2/die suddivisi in tre dosi giornaliere (preferibilmente ogni otto ore), assunte per via orale almeno 30 minuti prima o dopo il pasto fino alla progressione della malattia, morte o il paziente interrompe il trattamento per eventi avversi, giudizio dello sperimentatore o altri motivi. I pazienti che sono in grado di procedere al trapianto di cellule staminali allogeniche potranno riprendere la terapia con crenolanib dopo il trapianto nel tentativo di mantenere la remissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla fine del trattamento del protocollo, 1 anno.
Per determinare il tasso di risposta a crenolanib. I criteri di risposta alla remissione completa (CR) includono una biopsia o aspirazione del midollo osseo (BM) post-basale, percentuale di blasti <5%, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1×10^9/L e piastrine. conteggio >100×10^9/L. La risposta CRi includeva tutti i criteri CR soddisfatti, tranne che il partecipante non ha sperimentato né il recupero piastrinico né il recupero ANC. La risposta di risposta parziale (PR) includeva una diminuzione ≥50% della percentuale di blasti nell'aspirato o nella biopsia del midollo osseo rispetto al basale ma >5%. La risposta al miglioramento ematologico (HI) includeva la risposta eritroide in cui l'Hgb aumentava ≥ 1,5 g/dL, la risposta piastrinica in cui le piastrine aumentavano ≥ 30 x 10^9/L per i pazienti che iniziavano con >20 x 10^9/L o con un aumento da <20 x da 10^9/L a >20 x 10^9/L e di almeno il 100% e risposta dei neutrofili dove almeno il 100% di aumento e un aumento >0,5 x 10^9/L. La malattia resistente (RD) è stata definita come l'assenza di CR, CRi, CRp, PR o HI.
Dalla data della prima dose alla fine del trattamento del protocollo, 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di crenolanib sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
L'impatto di crenolanib sull'esperienza del paziente sarà determinato misurando il miglioramento ematologico del paziente, il ponte al trapianto, la durata del controllo della leucemia, le trasfusioni di sangue e piastrine, le infezioni, i giorni di ricovero e il performance status
3 anni
Sicurezza di crenolanib
Lasso di tempo: 3 anni
La sicurezza e la tollerabilità di crenolanib saranno determinate valutando gli eventi avversi sperimentati dai pazienti
3 anni
Analisi farmacocinetica di crenolanib in pazienti con AML
Lasso di tempo: 3 anni
La biodisponibilità di crenolanib sarà valutata eseguendo l'analisi farmacocinetica dei campioni di siero dei pazienti
3 anni
Analisi dei marcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi di fosfo-FLT3 e altri marcatori farmacodinamici da blasti leucemici circolanti raccolti in serie e/o campioni di blasti midollari
3 anni
Analisi di Farmacogenetica
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi farmacogenetiche, correlazione della remissione con anomalie genomiche incluso ma non limitato al rapporto allelico FLT3 mutante
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARO-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crenolanib besilato (CP-868,596-26)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi