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Étude de phase II sur le crenolanib chez des sujets atteints de LAM récidivante/réfractaire avec mutations activatrices de FLT3

3 janvier 2024 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase II sur le bésylate de crénolanib chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire avec mutations activatrices de FLT3

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II sur le bésylate de crénolanib. Cette étude recrutera des sujets atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec des mutations activatrices de FLT3. Un traitement préalable avec d'autres ITK FLT3 est autorisé. Les sujets prendront du crenolanib 200 mg/m2/jour divisé en trois doses quotidiennes (de préférence toutes les huit heures), prises par voie orale au moins 30 minutes avant ou après le repas jusqu'à progression de la maladie, décès ou arrêt du traitement par le patient en raison d'événements indésirables, jugement de l'investigateur ou autres raisons. Les patients qui sont en mesure de procéder à une allogreffe de cellules souches pourront reprendre le traitement par le crenolanib après la greffe dans le but de maintenir la rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LAM primaire en rechute/réfractaire ou LAM secondaire à un trouble hématologique antécédent avec une survie prévue de 3 mois ou plus
  • Les patients doivent avoir été testés positifs pour FLT3-ITD et/ou d'autres mutations activatrices de FLT3 dans les < 60 jours suivant la période de dépistage.
  • Âge ≥18 ans
  • ECOG PS 0 - 2
  • Fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine totale ou directe ≤ 1,5 x LSN, ALT ≤ 3,0 x LSN, AST ≤ 3,0 x LSN. Des exceptions pour les restrictions d'ALT et d'AST seront faites dans le cadre d'une atteinte hépatique documentée avec la leucémie
  • Fonction rénale adéquate, définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Récupération des toxicités non hématologiques d'un traitement antérieur (y compris HSCT) jusqu'au grade 1 (sauf l'alopécie)
  • Les sujets ne doivent avoir reçu aucun traitement anti-leucémique (à l'exception de l'hydroxyurée) avant la première dose de crenolanib comme suit : pendant 14 jours pour les agents cytotoxiques classiques et pendant cinq fois la t1/2 (demi-vie) pour les inhibiteurs de FLT3 et les agents antinéoplasiques qui ne sont ni cytotoxiques ni inhibiteurs de FLT3 (par ex. agent hypométhylant ou inhibiteur de MEK)
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • - Sujets ayant reçu du crenolanib avant et dans les 30 à 90 jours suivant une allogreffe de cellules souches (HSCT) et n'ayant pas de GVHD active lorsque le traitement a été initié ou GVHD lorsque le traitement n'a pas été intensifié dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Absence de mutation activatrice FLT3
  • <5 % de blastes dans le sang ou la moelle lors du dépistage
  • Chimiothérapie concomitante, immunosuppresseurs systémiques ou agents anticancéreux ciblés, autres que l'hydroxyurée
  • - Patient présentant des conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la participation à l'étude ou à l'évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité
  • Infection par le VIH ou hépatite B active se manifestant par un antigène de surface de l'hépatite positif (HepBsAg) ou hépatite C se manifestant par un anticorps anti-hépatite C positif
  • Pour la post-GCSH, les sujets qui sont dans les 29 jours suivant une allogreffe et/ou qui reçoivent une dose instable de médicaments immunosuppresseurs pour la prise en charge ou la prophylaxie de la GVHD ou qui ont un traitement intensifié pour la GVHD dans les 14 jours suivant le début du médicament à l'étude et/ou qui ont > /= Toxicité non hématologique persistante de grade 2 liée à la greffe ou n'a pas reçu de crenolanib avant la GCSH
  • Preuve de l'absence de prise de greffe si post allogreffe
  • Impossible d'avaler des pilules
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 14 jours suivant l'administration du jour 1 du cycle 1 de crenolanib
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bésylate de crénolanib
Médicament: Bésylate de crénolanib (CP-868,596-26)
Les sujets prendront du crenolanib 200 mg/m2/jour divisé en trois doses quotidiennes (de préférence toutes les huit heures), prises par voie orale au moins 30 minutes avant ou après le repas jusqu'à progression de la maladie, décès ou arrêt du traitement par le patient en raison d'événements indésirables, jugement de l'investigateur ou autres raisons. Les patients qui sont en mesure de procéder à une allogreffe de cellules souches pourront reprendre le traitement par le crenolanib après la greffe dans le but de maintenir la rémission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la fin du traitement du protocole, 1 an.
Pour déterminer le taux de réponse au crénolanib. Les critères de réponse en rémission complète (RC) comprennent une biopsie de la moelle osseuse (BM) après l'inclusion ou un % d'aspiration d'explosions < 5 %, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 × 10 ^ 9/L et des plaquettes. compter >100×10^9/L. La réponse CRi incluait tous les critères CR remplis, sauf que le participant n'a connu ni récupération plaquettaire ni récupération ANC. La réponse partielle (RP) comprenait une diminution ≥ 50 % du % d'explosions dans l'aspiration ou la biopsie de BM par rapport à la ligne de base, mais > 5 %. La réponse d'amélioration hématologique (IH) comprenait une réponse érythroïde où l'Hgb a augmenté ≥ 1,5 g/dL, une réponse plaquettaire où les plaquettes ont augmenté ≥ 30 x 10^9/L pour les patients commençant avec > 20 x 10^9/L de plaquettes ou une augmentation de < 20 x 10^9/L à >20 x 10^9/L et d'au moins 100 % et réponse des neutrophiles où une augmentation d'au moins 100 % et une augmentation >0,5 x 10^9/L. La maladie résistante (RD) a été définie comme l'absence de CR, CRi, CRp, PR ou HI.
De la date de la première dose jusqu'à la fin du traitement du protocole, 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du crenolanib sur l'expérience des patients
Délai: 3 années
L'impact du crenolanib sur l'expérience du patient sera déterminé en mesurant l'amélioration hématologique du patient, le pont vers la greffe, la durée du contrôle de la leucémie, les transfusions de sang et de plaquettes, les infections, les jours d'hospitalisation et l'état de performance
3 années
Sécurité du crénolanib
Délai: 3 années
L'innocuité et la tolérabilité du crenolanib seront déterminées en évaluant les événements indésirables subis par les patients
3 années
Analyse pharmacocinétique du crenolanib chez les patients atteints de LAM
Délai: 3 années
La biodisponibilité du crenolanib sera évaluée en effectuant une analyse pharmacocinétique des échantillons de sérum des patients
3 années
Analyse des marqueurs pharmacodynamiques
Délai: 3 années
Analyse de phospho-FLT3 et d'autres marqueurs pharmacodynamiques à partir d'échantillons de blastes leucémiques circulants et/ou d'échantillons de moelle osseuse collectés en série
3 années
Analyse de pharmacogénétique
Délai: 3 années
Analyses pharmacogénétiques, corrélation de la rémission avec des anomalies génomiques, y compris, mais sans s'y limiter, le rapport allélique FLT3 mutant
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimé)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARO-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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