Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Crenolanib hos personer med tilbakefall/refraktær AML med FLT3-aktiverende mutasjoner

3. januar 2024 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

En fase II-studie av krenolanibbesylat hos personer med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi med FLT3-aktiverende mutasjoner

Dette er en åpen fase II-studie av krenolanibbesylat. Denne studien vil registrere personer med residiverende eller refraktær AML med FLT3-aktiverende mutasjoner. Forhåndsbehandling med andre FLT3 TKI er tillatt. Pasienter vil ta crenolanib 200 mg/m2/dag fordelt på tre doser daglig (fortrinnsvis hver åttende time), tatt oralt minst 30 minutter før eller etter måltid til sykdomsprogresjon, død, eller pasienten avbryter behandlingen for uønskede hendelser, etterforskerens vurdering, eller andre grunner. Pasienter som er i stand til å gå videre til allogen stamcelletransplantasjon vil kunne gjenoppta krenolanibbehandling etter transplantasjon i et forsøk på å opprettholde remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende/refraktær primær AML eller AML sekundært til antecedent hematologisk lidelse med en forventet overlevelse på 3 måneder eller mer
  • Pasienter må ha testet positivt for FLT3-ITD og/eller andre FLT3-aktiverende mutasjoner innen < 60 dager etter screeningsperioden.
  • Alder ≥18 år
  • ECOG PS 0 - 2
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som total eller direkte bilirubin ≤1,5x ULN, ALT ≤3,0x ULN, ASAT ≤3,0x ULN. Unntak for ALAT- og ASAT-restriksjoner vil bli gjort i sammenheng med dokumentert leverpåvirkning med leukemi
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin ≤1,5x ULN
  • Gjenoppretting fra ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling (inkludert HSCT) til ikke mer enn grad 1 (unntatt alopecia)
  • Pasienter skal ikke ha mottatt anti-leukemibehandling (unntatt hydroksyurea) før den første dosen av crenolanib som følger: i 14 dager for klassiske cellegift og i fem ganger t1/2 (halveringstid) for FLT3-hemmere og antineoplastiske midler som er verken cytotoksiske eller FLT3-hemmere (f. hypometylerende middel eller MEK-hemmer)
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Personer som mottok crenolanib før og er innen 30-90 dager etter en allogen stamcelletransplantasjon (HSCT) og har enten ingen aktiv GVHD der behandlingen er startet eller GVHD der behandlingen ikke har blitt eskalert innen 14 dager før start av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av FLT3-aktiverende mutasjon
  • <5 % eksplosjoner i blod eller marg ved screening
  • Samtidig kjemoterapi, systemiske immunsuppressiva eller målrettede anti-kreftmidler, annet enn hydroksyurea
  • Pasient med samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter utrederens mening kan svekke deltakelsen i studien eller evalueringen av sikkerhet og/eller effekt
  • HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B manifestert som hepatittoverflateantigenpositiv (HepBsAg) eller hepatitt C manifestert som hepatitt C-antistoffpositiv
  • For post HSCT, forsøkspersoner som er innen 29 dager etter en allogen transplantasjon og/eller er på en ustabil dose immunsuppressive legemidler for behandling eller profylakse av GVHD eller har eskalert behandling for GVHD innen 14 dager etter oppstart av studiemedikamentet og/eller har > /=Grad 2 vedvarende ikke-hematologisk toksisitet relatert til transplantasjonen eller mottok ikke crenolanib før HSCT
  • Bevis på mangel på engraftment etter allogen transplantasjon
  • Kan ikke svelge piller
  • Store kirurgiske prosedyrer innen 14 dager etter syklus 1 Dag 1 administrering av crenolanib
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krenolanibbesylat
Legemiddel: Crenolanib Besylate (CP-868,596-26)
Pasienter vil ta crenolanib 200 mg/m2/dag fordelt på tre doser daglig (fortrinnsvis hver åttende time), tatt oralt minst 30 minutter før eller etter måltid til sykdomsprogresjon, død, eller pasienten avbryter behandlingen for uønskede hendelser, etterforskerens vurdering, eller andre grunner. Pasienter som er i stand til å gå videre til allogen stamcelletransplantasjon vil kunne gjenoppta krenolanibbehandling etter transplantasjon i et forsøk på å opprettholde remisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av protokollbehandlingen, 1 år.
For å bestemme responsraten på krenolanib. Responskriterier for fullstendig remisjon (CR) inkluderer en post-baseline benmarg (BM) biopsi eller aspirasjons % blaster <5 %, absolutt nøytrofiltall (ANC) >1×10^9/L og blodplater teller >100×10^9/L. CRi-respons inkluderte alle CR-kriterier oppfylt, bortsett fra at deltakeren ikke opplevde verken blodplategjenoppretting eller ANC-gjenoppretting. Partiell respons (PR)-respons inkluderte en reduksjon på ≥50 % i % blaster i BM-aspiratet eller biopsien fra baseline, men >5 %. Hematologisk forbedring (HI)-respons inkluderte erytroidrespons der Hgb økte ≥ 1,5 g/dL, blodplaterespons der blodplater økte ≥ 30 x 10^9/L for pasienter som startet med >20 x 10^9/L blodplater eller økte fra <20 x 10^9/L til >20 x 10^9/L og med minst 100 % og nøytrofil respons hvor minst 100 % økning og en økning >0,5 x 10^9/L. Resistent sykdom (RD) ble definert som fravær av CR, CRi, CRp, PR eller HI.
Fra datoen for første dose til slutten av protokollbehandlingen, 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krenolanibs innvirkning på pasientopplevelsen
Tidsramme: 3 år
Effekten av crenolanib på pasientopplevelsen vil bli bestemt ved å måle pasientens hematologiske forbedring, bro til transplantasjon, varighet av leukemikontroll, blod- og blodplatetransfusjoner, infeksjoner, dager med sykehusinnleggelse og ytelsesstatus
3 år
Sikkerhet for crenolanib
Tidsramme: 3 år
Sikkerheten og toleransen til crenolanib vil bli bestemt ved å vurdere bivirkningene pasienter opplever
3 år
Farmakokinetisk analyse av crenolanib hos pasienter med AML
Tidsramme: 3 år
Biotilgjengeligheten av crenolanib vil bli vurdert ved å utføre farmakokinetisk analyse av pasientenes serumprøver
3 år
Analyse av farmakodynamiske markører
Tidsramme: 3 år
Analyse av fosfo-FLT3 og andre farmakodynamiske markører fra serielt innsamlede sirkulerende leukemi-blaster og/eller margeksplostprøver
3 år
Analyse av farmakogenetikk
Tidsramme: 3 år
Farmakogenetiske analyser, korrelasjon av remisjon med genomiske abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til mutant FLT3 allelforhold
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARO-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crenolanib Besylate (CP-868,596-26)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere