- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01595178
Kombinace SBIRT pro pacienty na pohotovosti, kteří pijí a kouří
Vývoj kombinovaného screeningového a intervenčního programu pro pacienty urgentního příjmu, kteří pijí i kouří
Kouření a pití jsou dnes ve Spojených státech dvě ze tří hlavních příčin úmrtí, kterým lze předejít. Užívání alkoholu i tabáku významně znásobuje riziko onemocnění a úmrtí na infarkt myokardu, CHOPN a mnohočetná rakovina. Kombinované užívání těchto látek je extrémně běžné; u lidí, kteří pijí, je třikrát vyšší pravděpodobnost, že kouří než běžná populace, au jedinců závislých na tabáku je pravděpodobnost závislosti na alkoholu čtyřikrát vyšší než u obecné populace.
Výzkum ukázal, že mezi dospělými pacienty na oddělení urgentního příjmu (ED) je vysoká prevalence nenaplněné potřeby léčby závislosti na návykových látkách. Současný projekt si klade za cíl provést pilotní studii proveditelnosti s 50 dospělými pacienty s ED s cílem vyvinout krátkou poradenskou intervenci, která by byla proveditelná a přijatelná pro pacienty, kteří jsou kuřáky i rizikovými pijáky, a pomohla jim snížit toto chování.
Zastřešujícím cílem této linie výzkumu je najít nejlepší léčbu pro pacienty s ED, kteří jsou kombinovanými kuřáky a rizikovými pijáky. Studie se zaměří na vývoj intervence, která bude testována v budoucí větší randomizované klinické studii.
Přehled studie
Detailní popis
Kouření a pití jsou v této zemi nejčastější a často se vyskytující závislosti. U osob, které kouří a pijí, se zdá, že existuje silný vztah mezi dávkou a odezvou, přičemž těžší pití je spojeno s těžším kouřením a naopak. Kuřáci, kteří jsou více závislí na alkoholu, navíc často uvádějí, že kouření je běžný způsob, jak se vyrovnat s nutkáním k pití.
Výzkum ukázal, že mezi dospělými pacienty na oddělení urgentního příjmu (ED) je vysoká prevalence nenaplněné potřeby léčby závislosti na návykových látkách. Až 46 % pacientů s ED nedávno požilo alkohol a významný počet z 31,6 milionů návštěv souvisejících s poraněním ED souvisí s alkoholem. Míra prevalence užívání tabáku mezi pacienty s ED je údajně až 40 % a přispívá k významné morbiditě a mortalitě.
Pro mnohé je ED jediným místem, kde mají přístup k lékařské péči. Ačkoli většina lékařsky nedostatečně vybavených jedinců nikdy nevyhledá specializovanou léčbu kvůli kouření nebo pití, každý rok navštíví ED více než 120 milionů lidí. Vzhledem k tomu, že návštěva ED může být pro pacienta jediným kontaktním místem se systémem zdravotní péče, představuje důležitou příležitost nejen k léčbě jejich naléhavých potřeb, ale také k screeningu a poskytování vhodných intervencí v oblasti užívání alkoholu a tabáku této zranitelné populaci.
Intervence postavená na modelu Brief Negotiated Interview (BNI) si klade za cíl pomoci pacientům snížit škodlivé pití a kouření a bude zahájena během návštěvy ED, po níž budou následovat 3 následná KOMBINOVANÁ telefonická sezení po návštěvě ED.
Konkrétní cíle navrhovaného projektu jsou:
Cíl 1: Vyvinout efektivní krátkou intervenci pro kuřáky-pijáky, která je proveditelná a přijatelná pro pacienty léčené na pohotovosti
Cíl 2: Identifikovat překážky zapojení do léčby a faktory, které usnadňují úspěšné zapojení do léčby odvykání alkoholu a kouření
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Hospital Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí = nebo > 18 let
- anglicky mluvící
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Současný denní kuřák
- Vykouří 5 a více cigaret denně
- Skóre screeningu alkoholu =/> než 8 a =< 19
Kritéria vyloučení:
- Příliš nemocný na souhlas
- Nemá zájem přestat pít a kouřit
- Současné užívání léků / produktů na odvykání kouření / alkoholu
- Současné zapojení do programu léčby alkoholu nebo kouření
- Nemá informace o lokátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblasti, které potřebují pomoc
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisný souhrn zpráv pacientů o oblastech, které potřebují pomoc, jak byly hlášeny během hodnocení
|
3 měsíce
|
Bariéry a facilitátoři přístupu k péči
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisný souhrn zpráv pacientů o překážkách a facilitátorech, se kterými se setkali při pokusu o přístup k potřebné léčbě odvykání alkoholu a kouření
|
3 měsíce
|
Spokojenost s poradenstvím
Časové okno: 3 měsíce
|
Zprávy pacientů o spokojenosti s poskytnutými poradenskými moduly
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet kontaktů s léčebnými zdroji pro odvykání alkoholu a tabáku
|
3 měsíce
|
Snížení spotřeby
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient sám hlásil snížení kouření a pití
|
3 měsíce
|
Ukončete pokusy
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pokusů přestat (kouření a pití)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary K Murphy, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1205010294
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinovaný BNI
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nábor
-
Boston Medical CenterDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina vulvy | Anální rakovina | Vaginální rakovina | Orofaryngeální rakovina | Rakovina penisu | Infekce lidským papilomavirem | Lidsky papillomavirusSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoŠkodlivé pitíSpojené státy
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital; Columbia University a další spolupracovníciZatím nenabírámePoužití látky
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoAutomatizovaný dvojjazyčný počítačový alkoholový screening a intervence v latině (AB-CASI) (AB-CASI)Závislost na alkoholuSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Boston Medical CenterDokončenoSexuálně přenosná infekceSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na opiátechSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabírámePorucha užívání alkoholuSpojené státy