- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01595178
Kombinacja SBIRT dla pacjentów oddziałów ratunkowych, którzy piją i palą
Opracowanie połączonego programu badań przesiewowych i interwencji dla pacjentów oddziałów ratunkowych, którzy piją i palą
Palenie i picie to obecnie dwie z trzech głównych przyczyn zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych. Używanie zarówno alkoholu, jak i tytoniu znacznie zwiększa ryzyko chorób i śmierci z powodu zawału mięśnia sercowego, POChP i wielu nowotworów. Łączne stosowanie tych substancji jest niezwykle powszechne; osoby pijące są trzy razy bardziej narażone na palenie niż ogół populacji, a osoby uzależnione od tytoniu są czterokrotnie bardziej narażone na uzależnienie od alkoholu niż ogół populacji.
Badania wykazały, że wśród dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) występuje duża częstość niezaspokojonych potrzeb w zakresie leczenia uzależnień. Obecny projekt ma na celu przeprowadzenie pilotażowego studium wykonalności z udziałem 50 dorosłych pacjentów z zaburzeniami erekcji w celu opracowania krótkiej interwencji doradczej, która jest wykonalna i akceptowalna dla pacjentów, którzy są zarówno palaczami, jak i osobami pijącymi z grupy ryzyka, aby pomóc im ograniczyć te zachowania.
Nadrzędnym celem tej linii badań jest znalezienie najlepszego leczenia dla pacjentów z zaburzeniami erekcji, którzy są palaczami kombinowanymi i piją z ryzykiem. Badanie skoncentruje się na opracowaniu interwencji, która zostanie przetestowana w przyszłym randomizowanym badaniu klinicznym na większą skalę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Palenie i picie są najczęstszymi nałogami w tym kraju i często współwystępują. Wśród osób, które palą i piją, wydaje się, że istnieje silna zależność dawka-odpowiedź, przy czym większe picie wiąże się z cięższym paleniem i odwrotnie. Ponadto palacze, którzy są bardziej uzależnieni od alkoholu, często zgłaszają, że palenie jest powszechnym sposobem radzenia sobie z pragnieniem picia.
Badania wykazały, że wśród dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) występuje duża częstość niezaspokojonych potrzeb w zakresie leczenia uzależnień. Aż 46% pacjentów na SOR spożywało ostatnio alkohol, a znaczna liczba z 31,6 mln wizyt na SOR związanych z urazami ma związek z alkoholem. Wskaźnik rozpowszechnienia używania tytoniu wśród pacjentów z zaburzeniami erekcji wynosi podobno aż 40% i przyczynia się do znacznej zachorowalności i śmiertelności.
Dla wielu SOR jest jedynym miejscem, w którym mogą uzyskać dostęp do opieki medycznej. Chociaż większość osób z niedostateczną opieką medyczną nigdy nie szuka specjalistycznego leczenia z powodu palenia lub picia, każdego roku ponad 120 milionów osób odwiedza oddział ratunkowy. Ponieważ wizyta na SOR może być jedynym punktem kontaktu pacjenta z systemem opieki zdrowotnej, stanowi ważną okazję nie tylko do leczenia ich pojawiających się potrzeb, ale także do badania i zapewnienia tej wrażliwej populacji odpowiednich interwencji związanych z używaniem alkoholu i tytoniu.
Interwencja, zbudowana w oparciu o model krótkiego negocjowanego wywiadu (BNI), ma na celu pomóc pacjentom w ograniczeniu szkodliwego picia i palenia tytoniu i zostanie zainicjowana podczas wizyty na SOR, po której nastąpią 3 kolejne sesje telefoniczne z poradami COMBINE po wizycie na SOR.
Szczegółowe cele proponowanego projektu to:
Cel 1: Opracowanie skutecznej krótkiej interwencji dla osób palących i pijących, która jest wykonalna i akceptowalna dla pacjentów leczonych na oddziale ratunkowym
Cel 2: Zidentyfikować bariery w zaangażowaniu w leczenie oraz czynniki ułatwiające skuteczne zaangażowanie w terapię alkoholową i rzucanie palenia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale New Haven Hospital Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli = lub > 18 lat
- mówiący po angielsku
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Aktualny codzienny palacz
- Pali 5 lub więcej papierosów dziennie
- Wynik badania przesiewowego alkoholu =/> niż 8 i =< 19
Kryteria wyłączenia:
- Zbyt chory, by się zgodzić
- Nie jest zainteresowany rzuceniem picia i palenia
- Bieżące stosowanie leków/produktów pomagających w zaprzestaniu palenia/alkoholu
- Bieżące zaangażowanie w program leczenia alkoholizmu lub palenia
- Brak informacji o lokalizatorze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary potrzebujące pomocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowe podsumowanie zgłoszeń pacjentów dotyczących obszarów wymagających pomocy, zgłoszonych podczas ocen
|
3 miesiące
|
|
Bariery i ułatwienia w dostępie do opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opisowe podsumowanie zgłoszeń pacjentów na temat barier i ułatwień napotkanych podczas próby uzyskania dostępu do potrzebnego leczenia alkoholowego i rzucania palenia
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja z poradnictwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Raporty pacjentów dotyczące zadowolenia z dostarczonych modułów poradnictwa
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba kontaktów z ośrodkami leczenia uzależnienia od alkoholu i tytoniu
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie zużycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zgłaszali samodzielnie zmniejszenie palenia i picia
|
3 miesiące
|
|
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba prób rzucenia palenia (palenie i picie)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary K Murphy, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205010294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Połączone BNI
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterZakończonyRak szyjki macicy | Rak sromu | Rak odbytu | Rak pochwy | Rak jamy ustnej i gardła | Rak prącia | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Wirus brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone
-
Pacific Institute of Medical SciencesZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonySzkodliwe picieStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyRak urotelialny pęcherza moczowegoChiny
-
Ronald DeMatteo, M.D.Aktywny, nie rekrutującyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyUzależnienie od alkoholuStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyNiebezpieczne picie | Szkodliwe picieStany Zjednoczone