- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01598389
Stravovací chování mezi hmotnostně nesouhlasnými sourozenci
10. května 2012 aktualizováno: Tanja Kral, University of Pennsylvania
Účelem této studie bylo porovnat hmotnostně nesouhlasné sourozence v jídle bez hladu, kalorické kompenzaci a kvalitě jejich obvyklé stravy.
Výzkumník předpokládal, že v rodinách a při kontrole věkových rozdílů by sourozenci s nadváhou a obezitou vykazovali větší příjem potravy bez hladu, horší kalorickou kompenzaci a horší kvalitu stravy (např. zvýšené procento energie z tuků a kalorických nápojů) ve srovnání s sourozenci s normální hmotností.
Přehled studie
Detailní popis
Studie použila nesouhlasný sourozenecký design k porovnání domnělých stravovacích vlastností podporujících obezitu u sourozenců ve věku 5–12 let, kteří vyrůstali ve stejné domácnosti, ale nesouhlasili s hmotností (normální hmotnost: BMI pro věk mezi 5 a menší než 85. percentil, nadváha/obezita: BMI-pro-věk větší nebo rovné 85. percentilu).
Čtyřicet sedm párů sourozenců stejného pohlaví (chlapců a dívek) bylo rekrutováno z větší oblasti Philadelphie, aby se zúčastnili 4týdenní studie, během níž bylo hodnoceno jejich stravovací chování a složení těla.
Studie testovala hypotézy, že sourozenci s nadváhou/obezitou ve srovnání s normální hmotností vykazují 1) slabší schopnost kompenzovat kalorie, 2) větší náchylnost k jídlu bez hladu a 3) obvyklý příjem potravy, který podporuje vyšší dietní energetická hustota (kcal/g) a zvýšené % energie získané z tuků a kalorických nápojů.
Použití designu behaviorální genetiky ke studiu fenotypů stravování mezi sourozenci je jedinečný přístup k objasnění sdílených a nesdílených environmentálních vlivů, které mohou přispívat ke změnám ve stavu hmotnosti v dětství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stejného pohlaví;
- váha nesouhlasná (normální váha vs. nadváha/obezita);
- splňovat věková kritéria;
- jako většina jídel podávaných ve studii.
Kritéria vyloučení:
- závažné zdravotní stavy nebo užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, příjem potravy a tělesnou hmotnost;
- vývojové nebo psychiatrické stavy;
- potravinové alergie nebo intolerance živin (včetně intolerance laktózy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízké energeticky husté předpětí
|
V crossover designu byla sourozencům podávána večeře jednou týdně po dobu 3 týdnů.
V různých podmínkách byla sourozencům podávána stejná večeře, ale 25 minut před večeří buď snědli celou, nebo nespotřebovali jednu ze dvou předzásobení, která se lišila hustotou energie.
V den, kdy nebyla konzumována žádná předzátěž, bylo po večeři hodnoceno jídlo bez hladu a definováno jako počet kalorií zkonzumovaných z občerstvení.
Obvyklý dietní příjem byl hodnocen pomocí 24hodinového opakování diety.
|
Experimentální: Předpětí s vysokou energetickou hustotou
|
V crossover designu byla sourozencům podávána večeře jednou týdně po dobu 3 týdnů.
V různých podmínkách byla sourozencům podávána stejná večeře, ale 25 minut před večeří buď snědli celou, nebo nespotřebovali jednu ze dvou předzásobení, která se lišila hustotou energie.
V den, kdy nebyla konzumována žádná předzátěž, bylo po večeři hodnoceno jídlo bez hladu a definováno jako počet kalorií zkonzumovaných z občerstvení.
Obvyklý dietní příjem byl hodnocen pomocí 24hodinového opakování diety.
|
Experimentální: Žádné předpětí
|
V crossover designu byla sourozencům podávána večeře jednou týdně po dobu 3 týdnů.
V různých podmínkách byla sourozencům podávána stejná večeře, ale 25 minut před večeří buď snědli celou, nebo nespotřebovali jednu ze dvou předzásobení, která se lišila hustotou energie.
V den, kdy nebyla konzumována žádná předzátěž, bylo po večeři hodnoceno jídlo bez hladu a definováno jako počet kalorií zkonzumovaných z občerstvení.
Obvyklý dietní příjem byl hodnocen pomocí 24hodinového opakování diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem energie
Časové okno: Až 4 týdny
|
%COMPX, EAH, proměnné dietního příjmu
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: Jednotné hodnocení ve 4. týdnu
|
Stav hmotnosti (percentil BMI pro věk), BMI z-skóre, celkový tělesný tuk (%), obvod pasu (cm), tloušťka kožní řasy (mm)
|
Jednotné hodnocení ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja V.E. Kral, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K01DK078601 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studium krmení
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno
-
University of MalayaDokončenoDiverzita stravyMalajsie
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada