Hojení kostí po extrakci zubů u postmenopauzálních žen s osteoporózou léčených alendronátem per os týdně (BOCOMEDEN)

Alendronát je hlavní perorální bisfosfonát používaný při léčbě a prevenci postmenopauzální osteoporózy, protože má vysokou antiresorbční schopnost pro kostní tkáň. Alendronát zpomalil hojení kostí po extrakci zubů na zvířecích modelech, myších jako psů. Pro vysvětlení tohoto jevu se navrhují antiangiogenní a antiosteoklastické vlastnosti. Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka a nyní je dobře známo, že bisfosfonáty se podílejí na výskytu osteonekrózy čelistí, i když se tento hlavní nežádoucí účinek zdá být u perorálního alendronátu velmi vzácný. Navíc bisfosfonát vykazoval toxicitu pro buňky ústní sliznice. Hlavním cílem této studie je kvantifikovat vliv týdenní perorální léčby alendronátem na hojení kostí a sliznic po extrakci zubů u postmenopauzálních osteoporotických žen. Sekundárním cílem je prozkoumat panel 50 peptidů potenciálně zapojených do hojení kostí a sliznic a detekovat změny v jejich rychlosti pomocí slinného proteomického přístupu. Vyšetřovatelé doufají, že u těchto žen identifikují slinné biomarkery hojení kostí a/nebo sliznic.

Naší hypotézou je, že po extrakci zubu by mohlo dojít k opožděnému hojení kosti u postmenopauzálních osteoporotických žen léčených perorálním týdenním alendronátem (skupina BP+) oproti odpovídajícím osteoporotickým ženám neléčeným bisfosfonáty (skupina BP-).

Jedná se o prospektivní a multicentrickou studii (17 výzkumných středisek expedovaných ve Francii) zahrnující 140 osteoporotických postmenopauzálních žen léčených týdně perorálními bisfosfonáty (skupina BP+) a 140 osteoporotických postmenopauzálních žen neléčených bisfosfonáty (skupina BP-). Jedná se o následnou klinickou studii (T0, T0 + 7, T0 + 30, T0 + 90 dní), radiologickou studii (T0, T0 + 30, T0 + 90 dní) a proteomickou studii ve slinách (T0, T0 + 30, T0 + 90 dní). Jedná se o 4leté studium začínající v dubnu 2012 (předpokládaný termín).

Hlavní zkoumané parametry jsou:

• Hojení kostí: Míra plnění kosti (v %) poextrakční alveolární jamky (BFR) v T0, T0 + 30 a T0 + 90 dnech pomocí radiografického přístupu.
• Hojení sliznice: poškození sliznice metrickým přístupem v T0 a T0 + 30 dní.
• Slinné biomarkery: Padesát peptidů proteomickým přístupem v T0 a T0 + 30 dní;

Výzkumníci očekávají, že tato studie nám umožní vytvořit referenční stupnici hojení kostí a sliznic u osteoporotických postmenopauzálních žen léčených týdně perorálním alendronátem. Tato stupnice bude užitečným nástrojem pro zubní lékaře. Výzkumníci také doufají, že se jim podaří identifikovat variace biomarkerů slin, aby bylo možné stanovit diagnózu a nástroj prognózy horšího hojení kostí u těchto pacientů.

Perspektivy této studie je vytvořit národní síť škodlivých účinků na hojení kostí u těchto pacientek a aktualizovat pokyny v této oblasti.