Alendronate Per os로 주간 치료를 받은 폐경 후 골다공증 여성의 발치 후 뼈 치유 (BOCOMEDEN)
Alendronate Per os(매주 70mg)로 치료받은 폐경 후 골다공증 여성의 발치 후 뼈 치유
연구 개요
상세 설명
알렌드로네이트는 뼈 조직에 대한 높은 항흡수 능력 때문에 폐경 후 골다공증의 치료 및 예방에 사용되는 주요 경구용 비스포스포네이트입니다. Alendronate는 동물 모델에서 발치 후 뼈 치유를 지연시켰습니다. 이러한 현상을 설명하기 위해 항혈관신생 및 항파골세포 특성이 제시된다. 인체에 대한 이용 가능한 데이터는 없으며, 이러한 주요 부작용이 경구용 알렌드로네이트에서 매우 드물게 나타나는 것처럼 보이지만 비스포스포네이트가 턱의 골괴사의 발생에 관여한다는 것은 현재 잘 알려져 있습니다. 또한 비스포스포네이트는 구강점막세포에 독성을 나타냈다. 이 연구의 주요 목표는 폐경 후 골다공증 여성의 발치 후 뼈와 점막 치유에 대한 경구용 알렌드로네이트 주간 치료의 영향을 정량화하는 것입니다. 두 번째 목표는 잠재적으로 뼈 및 점막 치유에 관여하는 50개의 펩타이드 패널을 조사하고 타액 프로테오믹 접근법을 통해 비율의 변화를 감지하는 것입니다. 연구자들은 이 여성들의 뼈 및/또는 점막 치유의 타액 바이오마커를 식별하기를 희망합니다.
우리의 가설은 치과 발치 후 매주 구강 알렌드로네이트로 치료받은 폐경 후 골다공증 여성(BP+ 그룹)과 비스포스포네이트로 치료하지 않은 일치하는 골다공증 여성(BP- 그룹)에서 골 치유가 지연될 수 있다는 것입니다.
이것은 매주 경구용 비스포스포네이트로 치료받은 140명의 골다공증 폐경 후 여성(BP+ 그룹)과 비스포스포네이트로 치료받지 않은 140명의 골다공증 폐경 후 여성(BP- 그룹)을 포함하는 전향적 및 다기관(프랑스에 파견된 17개 조사 센터) 연구입니다. 임상 추적 연구(T0, T0 + 7, T0 + 30, T0 + 90일), 방사선 연구(T0, T0 + 30, T0 + 90일), 타액 단백체 연구(T0, T0 + 30, T0 + 90일). 2012년 4월(예정일)부터 4년간의 연구입니다.
조사된 주요 매개변수는 다음과 같습니다.
- 뼈 치유: T0, T0 + 30 및 T0 + 90일에 방사선학적 접근에 의한 발치 후 치조 소켓(BFR)의 뼈 충전률(%).
- 점막 치유: T0 및 T0 + 30일에 메트릭 접근법에 의한 점막 손상.
- 타액 바이오마커: T0 및 T0 + 30일에서 프로테오믹 접근법에 의한 50개의 펩티드;
연구자들은 이 연구를 통해 매주 경구용 알렌드로네이트로 치료받는 골다공증 폐경 후 여성의 뼈와 점막 치유의 기준 척도를 구축할 수 있을 것으로 기대합니다. 이 척도는 치과 의사에게 유용한 도구가 될 것입니다. 조사관은 또한 이러한 환자에서 더 나쁜 뼈 치유의 진단 및 예후 도구를 만들기 위해 타액 바이오마커 변이를 식별하기를 희망합니다.
본 연구의 관점은 이러한 여성 환자의 뼈 치유에 대한 유해한 영향에 대한 전국적인 네트워크를 구성하고 이 분야의 최신 지침을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44042
- Hotel-Dieu Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기 골다공증 여성
- BP+ 실험군에 대해 alendronate per os(매주 70pg)로 치료하고 BP에 대해 이 요법으로 치료하지 않음
- 대조군
- 단근 발치 대상 - 45~70세
제외 기준:
- 악안면 조사
- 골치유를 방해하는 물질을 부착한 발치
- 이 연구와 일치하지 않는 심각한 병리학
- BP-대조군에 대한 비스포스포네이트 치료
- 데노수맙(prolia®)으로 치료받은 여성
- 다른 발치에 이미 포함된 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비스포스포네이트에 의해 치료 된 여성
Alendronate에 의해 치료 된 폐경 후 골다공증 여성 70 mg 매주 OS.
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발치 후 즉시, 30일 후, 90일 후 치과 방사선 촬영 3회 실시
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가짜 비교기: 여성은 비스포스포네이트로 치료하지 않았습니다
비스포스포네이트에 의해 처리되지 않은 폐경 후 골다공증 여성
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발치 후 즉시, 30일 후, 90일 후 치과 방사선 촬영 3회 실시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 뼈로 채워지는 치조 소켓
기간: 추출 후 3개월
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새로운 뼈로 채워지는 치조 소켓의 비율(%)
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추출 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 손상
기간: 추출 후 7일
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소형 전자 캘리퍼스로 점막 손상 직접 측정
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추출 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christian ROUX, MD, PhD, Hopital Cochin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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발치에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean...모병치주질환 | 부정교합 | 구강 건강루마니아
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Tanta University초대로 등록
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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