- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01701128
Vliv cvičebního tréninku na chůzi a kvalitu života u Parkinsonovy choroby
3. října 2012 aktualizováno: Laval University
Vliv cvičení na chůzi a kvalitu života u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou
Projekt si klade za cíl vyhodnotit účinky 24týdenního tréninku na běžeckém pásu (TT) s posilovací složkou i bez ní na funkční mobilitu, chůzi a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Zdůvodnění studie tohoto typu vychází z hypotézy, že trénink na běžeckém pásu může fungovat jako externí „kardiostimulátor“ a zlepšit některé vlastnosti chůze.
Existuje potřeba větších randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících účinky tréninku na běžeckém pásu s kontrolními skupinami, kterým je věnováno podobné množství pozornosti.
Dosud žádná studie nekombinovala TT a posilování svalů, což je pravděpodobně optimální forma terapie.
Kineziolog dohlíží na trénink 3x týdně, celkem 72 jednohodinových cvičení.
Předpokládá se, že na konci 6 měsíců trénink na běžeckém pásu výrazně zlepší parametry chůze a pohodu lidí s PD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
Quebec, Kanada, G1S 2M5
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Stupeň II nebo nižší na Hoehnově a Yahrově měřítku
Kritéria vyloučení:
- S muskuloskeletálním postižením nebo nadměrnou bolestí v jakémkoli kloubu, která by mohla omezit účast na cvičebním programu
- Demence (MMSE<24)
- Potíže s rovnováhou
- Bydlete více než 45 minut od Laval University
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlost TT
Choďte na běžeckém pásu s postupným zvyšováním rychlosti
|
3 sezení/týden, 24 týdnů.
Tepová frekvence nepřesahuje 75 % maximální tepové frekvence (220 let) účastníka a že krevní tlak nepřesahuje 250/115 mmHg.
Během prvního týdne byla rychlost TT upravena na 80 % preferenční rychlosti chůze účastníka.
Následující týden byl účastník vyzván, aby dosáhl 90 % a 100 % ve třetím týdnu.
Od čtvrtého týdne měly subjekty v Speed TT zvýšení rychlosti v závislosti na toleranci cvičení každého účastníka.
Rychlost TT byla zvýšena o 0,2 km/h, když účastník dosáhl kritérií.
3 sezení/týden, 24 týdnů.
Tepová frekvence nepřesahuje 75 % maximální tepové frekvence (220 let) účastníka a že krevní tlak nepřesahuje 250/115 mmHg.
Během prvního týdne byla rychlost TT upravena na 80 % preferenční rychlosti chůze účastníka.
Následující týden byl účastník vyzván, aby dosáhl 90 % a 100 % ve třetím týdnu.
Od čtvrtého týdne se rychlost TT zvýšila o 0,2 km/h nebo se sklon chůzi plochy TT zvýšil střídavě o 1 %, když byla splněna kritéria progrese.
|
|
Experimentální: Smíšené TT
Choďte na běžeckém pásu s postupným zvyšováním rychlosti a sklonu
|
3 sezení/týden, 24 týdnů.
Tepová frekvence nepřesahuje 75 % maximální tepové frekvence (220 let) účastníka a že krevní tlak nepřesahuje 250/115 mmHg.
Během prvního týdne byla rychlost TT upravena na 80 % preferenční rychlosti chůze účastníka.
Následující týden byl účastník vyzván, aby dosáhl 90 % a 100 % ve třetím týdnu.
Od čtvrtého týdne měly subjekty v Speed TT zvýšení rychlosti v závislosti na toleranci cvičení každého účastníka.
Rychlost TT byla zvýšena o 0,2 km/h, když účastník dosáhl kritérií.
3 sezení/týden, 24 týdnů.
Tepová frekvence nepřesahuje 75 % maximální tepové frekvence (220 let) účastníka a že krevní tlak nepřesahuje 250/115 mmHg.
Během prvního týdne byla rychlost TT upravena na 80 % preferenční rychlosti chůze účastníka.
Následující týden byl účastník vyzván, aby dosáhl 90 % a 100 % ve třetím týdnu.
Od čtvrtého týdne se rychlost TT zvýšila o 0,2 km/h nebo se sklon chůzi plochy TT zvýšil střídavě o 1 %, když byla splněna kritéria progrese.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Lehká cvičební skupina, pracovní flexibilita a koordinace
|
Trénink kontrolní skupiny byl charakterizován cvičením s lehkou intenzitou.
První tři měsíce účastníci prováděli pravidelné cvičení zahrnující plný rozsah pohybu, aby se zvýšila jejich flexibilita.
Poslední tři měsíce tréninkového programu se účastníci učili prvky Tai Chi a rytmické pohyby latinského tance.
Účastníci se účastnili dvou 1-hodinových sezení pod dohledem týdně a byli požádáni, aby každý týden provedli třetí sezení doma, na základě pokynů v dokumentu nabídnutém účastníkům kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Toto měření bylo zaznamenáno pomocí systému GAITrite
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna ve vytrvalostní chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Toto měření bylo zaznamenáno pomocí testu 6minutové chůze
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Toto měření bylo zaznamenáno pomocí PDQ-39
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posturální rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Toto měření bylo zaznamenáno pomocí silové platformy PRO Balance Master®
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna časoprostorových parametrů chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Toto měření bylo zaznamenáno pomocí systému GAITrite
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Toto měření bylo zaznamenáno pomocí Mini-Mental State Examination
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Toto měření bylo zaznamenáno pomocí škály ABC
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna úrovně deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Toto měření bylo zaznamenáno pomocí BDI-II
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna účinků symptomů a motorické poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Toto měření bylo zaznamenáno pomocí UPDRS
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe Corbeil, Laval University
- Ředitel studie: Alexandra Nadeau, Laval University
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Pourcher, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTPD-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy