Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax v kombinaci s azacitidinem pro konsolidační léčbu AML

14. února 2026 aktualizováno: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie Venetoclaxu v kombinaci s Azacitidinem pro konsolidační terapii u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost konsolidační terapie založené na venetoklaxu oproti konvenční konsolidační chemoterapii u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dosáhli úplné remise (CR) nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) po indukční terapii venetoklaxem a azacitidinem a u nichž je plánována transplantace.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Vede konsolidační terapie s režimem obsahujícím venetoklax u této specifické pacientské populace k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s konvenční chemoterapií? Jaký je srovnávací bezpečnostní profil konsolidačního režimu obsahujícího venetoklax oproti konvenční chemoterapii u těchto pacientů? Účastníci budou náhodně rozděleni, aby před transplantací podstoupili buď konsolidační terapii založenou na venetoklaxu, nebo konvenční konsolidační chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Současná léčba AML v první linii se posouvá od intenzivní chemoterapie k přesně cíleným přístupům. Kombinace venetoklaxu s hypomethylačními látkami (např. azacitidinem) se stala standardní péčí pro starší pacienty nebo pacienty nevhodné pro chemoterapii a vykazuje srovnatelnou účinnost a lepší bezpečnost u mladších, vhodných pacientů ve srovnání s intenzivní chemoterapií. Konsolidace před transplantací zůstává kritickou fází pro snížení rizika relapsu; konvenční režimy založené na cytarabinu jsou však spojeny s vysokou mírou relapsu. Dosud žádné prospektivní studie nezkoumaly konsolidaci založenou na venetoklaxu u AML. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru a poskytnout důkazy pro vedení léčby po dosažení remise.

Studijní design a intervence: Oprávnění pacienti (věk ≥18 let) s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým AML, kteří dosáhli CR/CRi po 1-2 cyklech indukční léčby venetoklaxem plus azacitidinem, budou randomizováni v poměru 1:1 do: Experimentální rameno: Konsolidační režim založený na venetoklaxu (podle protokolu); Komparátorové rameno: Konvenční konsolidace střední dávkou cytarabinu (podle protokolu). Všichni pacienti budou pokračovat k allo-HSCT po 1-2 cyklech konsolidace.

Koncové body: Primární: Bezleukemické přežití (LFS). Klíčové sekundární: Míra negativity MRD před transplantací, celkové přežití (OS), kumulativní incidence relapsu (CIR), mortalita bez relapsu (NRM) a bezpečnostní profil.

Význam: Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy pro vedení konsolidačních strategií u vysoce rizikového AML v éře venetoklaxu, s cílem zlepšit výsledky transplantace a dlouhodobé přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnóza AML potvrzená morfologií kostní dřeně, průtokovou cytometrií a molekulární genetikou, splňující kritéria klasifikace WHO 2022;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Klasifikováno jako vysoké riziko podle prognostického rizikového stratifikace Evropské sítě pro leukémii (ELN) pro AML, včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC) a terapii související akutní myeloidní leukémie (t-AML);
  • Dosáhnuto CR nebo CRi po ≤ 2 cyklech indukční chemoterapie VA;
  • Dostupnost vhodného dárce s plánem podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT);
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤ 2násobek ULN; ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % prokázaná echokardiografií (ECHO); očekávané přežití > 8 týdnů;
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas a schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost klinicky aktivního kardiovaskulárního onemocnění, jako jsou nekontrolované komorové arytmie, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění klasifikované jako třída 3 nebo 4 podle funkční klasifikace Newyorské kardiologické asociace (NYHA) nebo anamnéza infarktu myokardu do 3 měsíců před screeningem;
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNSL) nebo extramedulární infiltrace leukémie;
  • Další závažná onemocnění, která mohou omezit účast pacienta v této studii (např. závažná infekce, selhání ledvin);
  • Známá infekce lidským imunodeficienčním virem (HIV) nebo nekontrolovaná závažná virová hepatitida;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Neschopnost porozumět protokolu studie, dodržovat jej nebo podepsat informovaný souhlas;
  • Jakékoli další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ara-C Konsolidační skupina
AraC (cytarabin) 1-2 g/m², podávaný intravenózně každých 12 hodin ve dnech 1-3, lze kombinovat s anthracyklinovými/anthrachinonovými činidly. Po dokončení 1-2 cyklů konsolidační terapie pacient pokračuje k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
Lék: Skupina Ara-C
Ara-C 1-2 g/m², každých 12 hodin, intravenózní infuze, dny 1-3; může být kombinován s antracykliny/anthrachinony, následovaný allo-HSCT po konsolidaci do 2 cyklů.
Experimentální: Rameno konsolidační chemoterapie VA
VEN: 400 mg, perorálně, dny 1-28 (dávka Venetoclaxu musí být upravena podle předepisovacích informací/směrnic na základě souběžného užívání inhibitorů CYP3A4); AZA: 75 mg/m²/den, subkutánně, dny 1-7; Pokračovat k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) po dokončení 1-2 cyklů konsolidační terapie.
Lék: VEN/AZA konsolidace
Venetoklax 400 mg, perorálně, dny 1-28 (dávka Venetoklaxu by měla být upravena podle pokynů/směrnic pro dávkování léku při kombinaci s inhibitory CYP3A4); AZA: Azacitidin 75 mg/m² denně, subkutánní injekce, dny 1-7. Pacienti budou pokračovat k alo-HSCT po konsolidaci do 2 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leukemie-free survival
Časové okno: Od data dosažení úplné remise do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno po dobu až 2 let.
Čas od data dosažení úplné remise do data prvního dokumentovaného hematologického relapsu, extramedulárního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data dosažení úplné remise do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno po dobu až 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity MRD před transplantací
Časové okno: Od konce poslední konsolidační terapie do zahájení kondicionačního režimu pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, přibližně do 1 měsíce.
Podíl pacientů, kteří dosáhnou negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) před transplantací hematopoetických kmenových buněk, hodnocené pomocí vícebarevné průtokové cytometrie, měřeno z kostní dřeně.
Od konce poslední konsolidační terapie do zahájení kondicionačního režimu pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, přibližně do 1 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne randomizace do data úmrtí, sledováno až 2 roky.
Od prvního dne randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od prvního dne randomizace do data úmrtí, sledováno až 2 roky.
Kumulativní míra relapsu
Časové okno: Od data dosažení remise do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 2 roky.
Od data dosažení remise do data hematologického relapsu.
Od data dosažení remise do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 2 roky.
Mortalita bez relapsu
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí bez předchozího relapsu nebo progrese onemocnění, hodnoceno až do 2 let.
Podíl pacientů, kteří zemřeli z příčin nesouvisejících s relapsem/progresí onemocnění po dosažení remise nebo po provedení intervence
Od data randomizace do data úmrtí bez předchozího relapsu nebo progrese onemocnění, hodnoceno až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH-AML-VenAza-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Skupina Ara-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit