Studie medikace dospělých RISE (RISE Adult)

Kritéria pro zařazení:

1. Plazmatická glukóza nalačno 95-125 mg/dl plus 2hodinová glukóza ≥140 mg/dl na 75 g OGTT plus HbA1c ≤7,0 %. Neexistuje žádný horní limit pro 2hodinovou hladinu glukózy na OGTT.
2. Věk 20-65 let
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2, ale ≤50 kg/m2
4. Samostatně hlášený diabetes trvající < 1 rok
5. Léky dosud neléčené (ne před podáním perorálních látek snižujících hladinu glukózy, inzulínu nebo jiných injekčních látek snižujících hladinu glukózy)

Kritéria vyloučení:

1. Základní onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko intervence, nebo základní onemocnění, které pravděpodobně omezí schopnost účastnit se hodnocení výsledků
2. Základní onemocnění, které ovlivňuje metabolismus glukózy jiné než diabetes 2. typu
3. Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy, nebo má základní onemocnění, které takové léky pravděpodobně vyžaduje
4. Aktivní infekce
5. Onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,4 mg/dl u mužů; >1,3 mg/dl u žen) nebo abnormalita sérového draslíku (<3,4 nebo >5,5 mmol/l)
6. Anémie (hemoglobin <11 g/dl u žen, <12 g/dl u mužů) nebo známá koagulopatie
7. Kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze. Účastníci musí být schopni bezpečně tolerovat podávání intravenózních tekutin vyžadovaných během svorkových studií.

8. Anamnéza stavů, které mohou být vyvolány nebo zhoršeny studovaným lékem:

   1. Pankreatitida
   2. Sérová alanintransamináza (ALT) více než 3krát vyšší než horní hranice normálu
   3. Nadměrný příjem alkoholu
   4. Suboptimálně léčené onemocnění štítné žlázy
   5. Medulární karcinom štítné žlázy nebo MEN-2 (u účastníka nebo v rodinné anamnéze)
   6. Hypertriglyceridémie (>400 mg/dl navzdory léčbě)

9. Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní provádění studie RISE

   1. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
   2. Nelze adekvátně komunikovat s personálem kliniky
   3. Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec v RISE
   4. Současná, nedávná nebo očekávaná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by narušil jakoukoli z intervencí/výsledků v RISE
   5. Ztráta hmotnosti o více než 5 % za poslední tři měsíce z jiného důvodu, než je ztráta hmotnosti po porodu. Účastníci užívající léky na hubnutí nebo užívající přípravky užívané k zamýšlenému hubnutí jsou vyloučeni.
   6. Pravděpodobně se v příštích dvou letech opustí zúčastněné kliniky
   7. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
   8. Současné (nebo očekávané) těhotenství a kojení.
   9. Závažná psychiatrická porucha, která by podle názoru personálu kliniky bránila provádění RISE
10. Další podmínky mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení na základě uvážení místní lokality.